- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06578429
Djup TMS av neurala kretsar associerade med stimulerande användningsstörning
Djup TMS-neuromodulering av neurala kretsar associerade med störning av stimulerande användning
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Hittills har TMS dykt upp som en lovande behandlingsväg för missbruk och testas i kliniska prövningar med några uppmuntrande resultat. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys visar att 7/8 (87,5 %) studier som använder TMS för MUD eller 38/50 (88 %) i missbruk mer allmänt har riktat in sig på enbart vänster DLPFC. Även om denna strategi har varit användbar för att minska suget, återupptar behandlade individer användningen kort efter behandlingen i liknande takt som de som får sken. Här, med hjälp av ett datadrivet och innovativt tillvägagångssätt, syftar utredarna till att modulera målhjärnans funktion som har visat sig förutsäga behandlingsresultat för individer med MUD. Litteraturen beskriver hur TMS-behandling associeras med fysiologiska förändringar i hjärnan vid målområdet och i avlägsna strukturellt eller funktionellt sammankopplade hjärnområden. TMS har associerats med förändringar i långsiktig potentiering (LTP) eller depression (LTD) för att öka neuroplasticiteten genom ökningar av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och inblandad i att påverka den excitatoriska/hämmande balansen av GABAergiska synapser. H-spoledesigner har potential att rikta in sig på djupare regioner av hjärnan såväl som flera nedströms, interagerande hjärnnätverk på ett nytt sätt. Till exempel har insulastimulering potentialen att stärka framträdande nätverket brett och därefter lindra återfallsrisken.
Ett framväxande framsteg är användningen av spolar som riktar sig till djupare delar av hjärnan och som har potentialen att rikta in sig på flera, interagerande hjärnnätverk. H-spolens konfiguration i denna teknik stimulerar ett bredare område (t.ex. upp till 17 kubikcentimeter) såväl som ett djupare område (t.ex. upp till 4 cm), i förhållande till standardslingor med åtta, vilket ytterligare förbättrar innovation och generaliserbarhet. Med den här spolen antar utredarna att man modifierar de framträdande nätverksnoder som annars inte nås av åtta spolar. Särskilt publicerade studier hittills som använder dessa H-spolar för beroende ger lovande resultat. Huruvida de föreslagna stimuleringsstrategierna kommer att ha objektivt mätbara effekter på deras respektive hjärnmål eller liknande effekt hos individer med MUD är dock oklart.
Den föreslagna studien fyller en kritisk, vetenskaplig lucka av behovet av att utvärdera en ny, icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik för MUD.
Utredarna tror att detta föreslagna arbete kommer att ge preliminära data för en större bidragsinlämning som skulle kunna möjliggöra en mer komplex studiedesign för att fullt ut svara på luckor i nuvarande kunskap om djup TMS H4-spole som en möjlig behandlingsmetod för MUD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Samantha Ward, BS
- Telefonnummer: 63840 650-493-5000
- E-post: samward@stanford.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eileen G Fischer, BS
- Telefonnummer: 210-993-2065
- E-post: grace.fischer@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- VA Palo Alto Health Care System
-
Kontakt:
- Samantha Ward, BS
- Telefonnummer: 63840 650-493-5000
- E-post: samward@stanford.edu
-
Kontakt:
- Eileen Grace Fischer, BS
- Telefonnummer: 210-993-2065
- E-post: grace.fischer@stanford.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkludering:
- Måste vara i åldern 25-75 år.
- Deltagarna måste uppfylla kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) för måttlig till svår MUD (≥4 diagnostiska symtom).
- Deltagare måste kunna erhålla en motortröskel (MT), som kommer att fastställas under screeningsprocessen.
- Deltagarna måste ha ett tillräckligt stabilt tillstånd och miljö för att möjliggöra närvaro vid schemalagda klinikbesök.
- Deltagare måste kunna läsa, verbalisera, förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke innan de deltar i studieprocedurer på engelska.
- Om deltagarna har en medicineringskur för komorbida symtom kommer den behandlingen att vara stabil under studiens varaktighet och patienten kommer att vara villig att fortsätta med denna regim under behandlingsfasen.
- Deltagarna måste kunna engelska flytande
Uteslutningskriterier:
- Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och magnetisk resonanstomografi (MRT) kontraindikationer: såsom en pacemaker, cochleaimplantat eller en implanterad enhet (djup hjärnstimulering, ferromagnetisk metall i huvudet och kroppen, klaustrofobi, gravid eller ammande eller annan ferromagnetisk enhet /föremål i huvudet och kroppen inom 30 cm från behandlingsspolen.
- Allmänt medicinskt tillstånd, sjukdom eller neurologisk störning som stör bedömningarna eller deltagandet.
- Det går inte att på ett säkert sätt dra tillbaka, minst två veckor före behandling, från mediciner som ökar risken för anfall.
- Aktuellt missbruk som fastställts av positiv toxikologisk screening
- Har en massalesion, hjärninfarkt eller annan aktiv CNS-sjukdom, inklusive en anfallsstörning.
- Ett nyligen genomfört självmordsförsök (definierat som inom de senaste 30 dagarna) eller närvaro av aktuell självmordsplan eller avsikt. Patienter med risk för självmord kommer att behöva upprätta en skriftlig säkerhetsplan som involverar sin primära terapeut innan de går in i studien.
- Allvarliga hinder för syn, hörsel och/eller handrörelser, eftersom detta sannolikt kommer att störa förmågan att följa studieprotokoll.
- Mer än lindrig traumatisk hjärnskada (definierad som mer än 10 minuters förlust av medvetande).
- Att ta bensodiazepiner eller neuroleptika, eller någon annan medicin som är känd för att ändra anfallströskeln.
- Akut eller instabil kronisk sjukdom.
- Aktuell eller livstidshistoria av bipolär sjukdom eller psykos.
- Deltagande i en annan samtidig interventionsbaserad klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv dTMS
Deltagarna kommer att få 30 aktiva dTMS-behandlingar, administrerade 3 gånger per dag under 10 på varandra följande arbetsdagar.
Varje behandlingsbesök tar totalt cirka 30 minuter.
|
Studien kommer att använda H4-spolen för att administrera aktiv Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) till den bilaterala insulan, en core-salience-nätverksnod.
|
|
Sham Comparator: Sham dTMS
Deltagarna kommer att få 30 sken-dTMS-sessioner, administrerade 3 gånger per dag under 10 på varandra följande arbetsdagar.
Varje behandlingsbesök tar totalt cirka 30 minuter.
|
Studien kommer att använda ett identiskt protokoll med hjälp av H4-spolen för att administrera ett skentillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insula funktion
Tidsram: 1-4 dagar efter behandling
|
Det primära måttet på SN-funktion kommer att inkludera isoleringsaktivering under den monetära incitamentsfördröjningsuppgiften, förutsägelse av förlust jämfört med ingen förlust
|
1-4 dagar efter behandling
|
|
Procent av dagarna som är abstinent
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Resultaten av metamfetaminanvändning kommer att bedömas med hjälp av TimeLine Follow Back-metoden (TLFB), som använder kalendersignal för att återkalla nyligen självrapporterad substansanvändning, kombinerat med objektiva biomarkördata
|
3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Annan Salience Network-funktion
Tidsram: 1-4 dagar efter behandling
|
De sekundära måtten på SN-funktion kommer att inkludera isolation till PFC-funktionell anslutning, och dACC till isolationsfunktionell anslutning med samma uppgift som den primära åtgärden.
|
1-4 dagar efter behandling
|
|
Resting-State Salience Network
Tidsram: 1-4 dagar efter behandling
|
Utredarna kommer också att använda hela hjärnan, voxel-visa analyser för uppgiften med strikt felkorrigering, såväl som insula-aktivering och insula till dACC-funktionell anslutning under vilotillstånd fMRI.
|
1-4 dagar efter behandling
|
|
Binärt återfall
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Binärt (ja/nej) återfall efter behandling via självrapportering
|
3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: Michelle R Madore, PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Peters SK, Dunlop K, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Salience Network: A Central Pathway in Psychiatric Disease and Treatment. Front Syst Neurosci. 2016 Dec 27;10:104. doi: 10.3389/fnsys.2016.00104. eCollection 2016.
- Harel M, Perini I, Kampe R, Alyagon U, Shalev H, Besser I, Sommer WH, Heilig M, Zangen A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Alcohol Dependence: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Trial Targeting the Medial Prefrontal and Anterior Cingulate Cortices. Biol Psychiatry. 2022 Jun 15;91(12):1061-1069. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.11.020. Epub 2021 Dec 6.
- Gay A, Cabe J, De Chazeron I, Lambert C, Defour M, Bhoowabul V, Charpeaud T, Tremey A, Llorca PM, Pereira B, Brousse G. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) as a Promising Treatment for Craving in Stimulant Drugs and Behavioral Addiction: A Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 Jan 26;11(3):624. doi: 10.3390/jcm11030624.
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 72401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .