Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup TMS av neurala kretsar associerade med stimulerande användningsstörning

10 september 2025 uppdaterad av: Claudia Padula, Stanford University

Djup TMS-neuromodulering av neurala kretsar associerade med störning av stimulerande användning

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) som behandling för veteraner med en metamfetaminanvändningsstörning (MUD).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hittills har TMS dykt upp som en lovande behandlingsväg för missbruk och testas i kliniska prövningar med några uppmuntrande resultat. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys visar att 7/8 (87,5 %) studier som använder TMS för MUD eller 38/50 (88 %) i missbruk mer allmänt har riktat in sig på enbart vänster DLPFC. Även om denna strategi har varit användbar för att minska suget, återupptar behandlade individer användningen kort efter behandlingen i liknande takt som de som får sken. Här, med hjälp av ett datadrivet och innovativt tillvägagångssätt, syftar utredarna till att modulera målhjärnans funktion som har visat sig förutsäga behandlingsresultat för individer med MUD. Litteraturen beskriver hur TMS-behandling associeras med fysiologiska förändringar i hjärnan vid målområdet och i avlägsna strukturellt eller funktionellt sammankopplade hjärnområden. TMS har associerats med förändringar i långsiktig potentiering (LTP) eller depression (LTD) för att öka neuroplasticiteten genom ökningar av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och inblandad i att påverka den excitatoriska/hämmande balansen av GABAergiska synapser. H-spoledesigner har potential att rikta in sig på djupare regioner av hjärnan såväl som flera nedströms, interagerande hjärnnätverk på ett nytt sätt. Till exempel har insulastimulering potentialen att stärka framträdande nätverket brett och därefter lindra återfallsrisken.

Ett framväxande framsteg är användningen av spolar som riktar sig till djupare delar av hjärnan och som har potentialen att rikta in sig på flera, interagerande hjärnnätverk. H-spolens konfiguration i denna teknik stimulerar ett bredare område (t.ex. upp till 17 kubikcentimeter) såväl som ett djupare område (t.ex. upp till 4 cm), i förhållande till standardslingor med åtta, vilket ytterligare förbättrar innovation och generaliserbarhet. Med den här spolen antar utredarna att man modifierar de framträdande nätverksnoder som annars inte nås av åtta spolar. Särskilt publicerade studier hittills som använder dessa H-spolar för beroende ger lovande resultat. Huruvida de föreslagna stimuleringsstrategierna kommer att ha objektivt mätbara effekter på deras respektive hjärnmål eller liknande effekt hos individer med MUD är dock oklart.

Den föreslagna studien fyller en kritisk, vetenskaplig lucka av behovet av att utvärdera en ny, icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik för MUD.

Utredarna tror att detta föreslagna arbete kommer att ge preliminära data för en större bidragsinlämning som skulle kunna möjliggöra en mer komplex studiedesign för att fullt ut svara på luckor i nuvarande kunskap om djup TMS H4-spole som en möjlig behandlingsmetod för MUD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

  • Måste vara i åldern 25-75 år.
  • Deltagarna måste uppfylla kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) för måttlig till svår MUD (≥4 diagnostiska symtom).
  • Deltagare måste kunna erhålla en motortröskel (MT), som kommer att fastställas under screeningsprocessen.
  • Deltagarna måste ha ett tillräckligt stabilt tillstånd och miljö för att möjliggöra närvaro vid schemalagda klinikbesök.
  • Deltagare måste kunna läsa, verbalisera, förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke innan de deltar i studieprocedurer på engelska.
  • Om deltagarna har en medicineringskur för komorbida symtom kommer den behandlingen att vara stabil under studiens varaktighet och patienten kommer att vara villig att fortsätta med denna regim under behandlingsfasen.
  • Deltagarna måste kunna engelska flytande

Uteslutningskriterier:

  • Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och magnetisk resonanstomografi (MRT) kontraindikationer: såsom en pacemaker, cochleaimplantat eller en implanterad enhet (djup hjärnstimulering, ferromagnetisk metall i huvudet och kroppen, klaustrofobi, gravid eller ammande eller annan ferromagnetisk enhet /föremål i huvudet och kroppen inom 30 cm från behandlingsspolen.
  • Allmänt medicinskt tillstånd, sjukdom eller neurologisk störning som stör bedömningarna eller deltagandet.
  • Det går inte att på ett säkert sätt dra tillbaka, minst två veckor före behandling, från mediciner som ökar risken för anfall.
  • Aktuellt missbruk som fastställts av positiv toxikologisk screening
  • Har en massalesion, hjärninfarkt eller annan aktiv CNS-sjukdom, inklusive en anfallsstörning.
  • Ett nyligen genomfört självmordsförsök (definierat som inom de senaste 30 dagarna) eller närvaro av aktuell självmordsplan eller avsikt. Patienter med risk för självmord kommer att behöva upprätta en skriftlig säkerhetsplan som involverar sin primära terapeut innan de går in i studien.
  • Allvarliga hinder för syn, hörsel och/eller handrörelser, eftersom detta sannolikt kommer att störa förmågan att följa studieprotokoll.
  • Mer än lindrig traumatisk hjärnskada (definierad som mer än 10 minuters förlust av medvetande).
  • Att ta bensodiazepiner eller neuroleptika, eller någon annan medicin som är känd för att ändra anfallströskeln.
  • Akut eller instabil kronisk sjukdom.
  • Aktuell eller livstidshistoria av bipolär sjukdom eller psykos.
  • Deltagande i en annan samtidig interventionsbaserad klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv dTMS
Deltagarna kommer att få 30 aktiva dTMS-behandlingar, administrerade 3 gånger per dag under 10 på varandra följande arbetsdagar. Varje behandlingsbesök tar totalt cirka 30 minuter.
Studien kommer att använda H4-spolen för att administrera aktiv Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) till den bilaterala insulan, en core-salience-nätverksnod.
Sham Comparator: Sham dTMS
Deltagarna kommer att få 30 sken-dTMS-sessioner, administrerade 3 gånger per dag under 10 på varandra följande arbetsdagar. Varje behandlingsbesök tar totalt cirka 30 minuter.
Studien kommer att använda ett identiskt protokoll med hjälp av H4-spolen för att administrera ett skentillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insula funktion
Tidsram: 1-4 dagar efter behandling
Det primära måttet på SN-funktion kommer att inkludera isoleringsaktivering under den monetära incitamentsfördröjningsuppgiften, förutsägelse av förlust jämfört med ingen förlust
1-4 dagar efter behandling
Procent av dagarna som är abstinent
Tidsram: 3 månader efter behandling
Resultaten av metamfetaminanvändning kommer att bedömas med hjälp av TimeLine Follow Back-metoden (TLFB), som använder kalendersignal för att återkalla nyligen självrapporterad substansanvändning, kombinerat med objektiva biomarkördata
3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annan Salience Network-funktion
Tidsram: 1-4 dagar efter behandling
De sekundära måtten på SN-funktion kommer att inkludera isolation till PFC-funktionell anslutning, och dACC till isolationsfunktionell anslutning med samma uppgift som den primära åtgärden.
1-4 dagar efter behandling
Resting-State Salience Network
Tidsram: 1-4 dagar efter behandling
Utredarna kommer också att använda hela hjärnan, voxel-visa analyser för uppgiften med strikt felkorrigering, såväl som insula-aktivering och insula till dACC-funktionell anslutning under vilotillstånd fMRI.
1-4 dagar efter behandling
Binärt återfall
Tidsram: 3 månader efter behandling
Binärt (ja/nej) återfall efter behandling via självrapportering
3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
  • Huvudutredare: Michelle R Madore, PhD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla data, exemplar, formulär, rapporter och andra register som lämnar webbplatsen kommer endast att identifieras av ett deltagar-ID för att upprätthålla konfidentialitet. ID-numret kommer inte att ha något samband med någon aspekt av identifierbar privat information. Därför kommer data som är associerade med varje deltagare att avidentifieras helt och det kommer inte att finnas någon mekanism genom vilken användare kan återidentifiera deltagardata (t.ex. namn, adress) med ämneskoden.

Tidsram för IPD-delning

Tre till tolv månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera