摂食条件と絶食条件の両方で健康な成人ボランティアを対象にCBD-NEとエピディオレックスを比較する薬物動態研究

包含基準:

1. 19歳から55歳までの健康な男性または女性の参加者。
2. 体格指数 (BMI) の範囲が 18.0 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上であること。
3. 研究者が判断したところ、全体的に健康状態は良好である。
4. 経口または吸入の大麻または麻の経験がない、または重篤な副作用なしに娯楽目的（非治療）で大麻を使用した経口または吸入の大麻または麻製品の軽度の使用者（平均して月に2回以下）。
5. 非喫煙者（ニコチン電子タバコを含む）で、最初のPK採血（訪問2）までの3か月以上ニコチン製品（パッチ、ガムなど）を使用していない。 注: 非喫煙者とは、ニコチンを含む製品を習慣的/定期的に使用しない人として定義されます。
6. 繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を用意してください。
7. スクリーニング時および訪問 2 時に、収縮期血圧が 90 ～ 139 mmHg (両端の値を含む) 以内、拡張期血圧が 60 ～ 89 mmHg (両端の値を含む) 以内である。
8. オイル製剤を摂取し、錠剤やカプセルを噛まずに丸ごと飲み込むことができます。
9. プロトコールに記載されている併用治療の制限に従うことに同意します。
10. プロトコールに記載されているライフスタイルの制限に従うことに同意します。
11. この研究では避妊要件を遵守することに同意します。
12. 訪問 2 および訪問 4 中に、現地で提供される高脂肪、高カロリーの朝食を 30 分以内にすべて食べることができる。
13. 一晩絶食することに同意します。つまり、訪問 2 および 4 の高脂肪、高カロリーの朝食を開始する前、または訪問前に少なくとも 10 時間、食べ物や飲み物（水を除く、投与の 1 時間前まで許可）をとらないことに同意します。訪問6および8で投与。
14. スクリーニング前の過去 3 か月間、一貫した食習慣 (サプリメント摂取を含む) とライフスタイルを維持している。
15. この研究の要件と制限に喜んで同意し、自発的に同意し、すべての研究関連手順を実行する意欲と能力。

除外基準:

1. 授乳中、妊娠中、または研究訪問中に妊娠検査陽性が確認された研究期間中に妊娠を計画している参加者、または妊娠検査を実施する意思のない参加者。
2. 研究期間中に妊娠を計画している男性参加者。
3. -研究製品またはその賦形剤、または標準化された食事/スナックに含まれる可能性のある品目のいずれかに対して、既知の過敏症、耐容性、またはアレルギーがある。
4. スクリーニングまたは訪問2の時点で現在新型コロナウイルス感染症に感染している、または現在、世界保健機関（WHO）が定義する新型コロナウイルス感染症後の状態にある人（つまり、SARS-CoV-2感染の可能性または確認された感染歴のある個人） 、通常、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発症から3か月経過し、症状が少なくとも2か月続き、代替診断では説明できない）。
5. -治験責任医師および/または被指名者によって判断された、スクリーニング(訪問1)での臨床検査および/または訪問1または2でのバイタルサイン評価からの臨床的に重要なまたは異常な結果の存在。
6. スクリーニング時に B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎 (HCV)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) のスクリーニングが陽性であることを示します。
7. スクリーニングまたは訪問 2 で尿薬物スクリーニング陽性、コチニン検査陽性、または呼気アルコール検査陽性を示します。
8. スクリーニングまたは訪問2で、治験責任医師の裁量で決定された異常な12誘導心電図（ECG）結果がある。
9. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）が正常上限の2倍以上であるか、または血清クレアチニン値が176.84μmol以上であることによって証明される肝臓または腎機能障害の証拠上映時/L。
10. 甲状腺疾患、I型またはII型糖尿病がある。
11. 血液凝固障害の病歴がある。
12. 心臓病/心血管疾患、腎臓または肝臓の障害/疾患、双極性障害、免疫障害および/または免疫不全[(例:HIV/後天性免疫不全症候群(AIDS))]の病歴がある。
13. スクリーニング来院前5年以内にがんの病歴がある（転移のない局所的な皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）。
14. 嚥下（嚥下障害など）や消化（既知の腸管吸収不良、セリアック病、炎症性腸疾患、慢性膵炎、脂肪便など）を妨げる胃腸管の異常または閉塞がある。
15. -研究製品の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知の病状を患っている（例、クローン病、短腸、急性または慢性膵炎または膵機能不全）。
16. -スクリーニング前の3か月以内に全身麻酔による大手術を受けた、または研究中に計画された大手術。
17. 最初のPK訪問（訪問2）前の30日以内に重大な失血または合計101 mL〜449 mLの献血、または訪問2の前56日以内に450 mLを超える献血を報告します。
18. 訪問 2 の前 15 日以内に血漿提供 (例: 血漿交換) を報告。
19. -スクリーニング前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴（入院患者または外来患者の介入プログラムでそのようなために入院したことを含む）。
20. 現在、平均して 1 日あたり 2 杯以上の標準的なアルコール飲料を摂取しているか、または研究者の意見によれば、研究にとって懸念となる可能性があるアルコール使用の習慣がある。 標準的なアルコール飲料は、12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスのリキュールとして定義されます。
21. -前回の試験製品が現在の研究の適格性基準または結果に影響を与える可能性のある持続的な効果があると研究者が判断した場合、訪問2の28日以内またはそれ以降の別の研究研究での試験製品の受領または使用。
22. 研究者の意見において、参加者の研究またはその測定を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性がある、その他の病状/状況、または薬剤/サプリメント/療法の使用。