Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan CBD-NE:tä Epidyolexiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla sekä syömis- että paasto-olosuhteissa

Sisällön kriteerit:

1. Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat 19–55-vuotiaita (mukaan lukien).
2. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,0 - 29,9 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino ≥ 50 kg.
3. Hyvässä yleiskunnossa, kuten tutkija arvioi.
4. Naivi oraaliseen tai inhaloitavaan kannabikseen tai hamppuun tai oraalisen tai inhaloitavan kannabiksen tai hampputuotteiden vähäinen käyttäjä (keskimäärin enintään 2 kertaa kuukaudessa), joka on käyttänyt kannabista virkistystarkoituksiin (ei-terapeuttisiin) ilman vakavia sivuvaikutuksia.
5. Tupakoimaton (mukaan lukien nikotiinihöyrystys) eivätkä ole käyttäneet nikotiinituotteita (esim. laastareita, kumeja jne.) yli kolmeen kuukauteen ennen ensimmäistä PK-verenottoa (käynti 2). Huomautus: Tupakoimattomalla tarkoitetaan henkilöä, joka ei käytä nikotiinia sisältäviä tuotteita tavallisesti/säännöllisesti.
6. Varaa sopivat suonet toistuvaa laskimopunktiota varten.
7. Systolinen verenpaine on 90–139 mmHg (mukaan lukien) ja diastolinen verenpaine 60–89 mmHg (mukaan lukien) seulonnassa ja käynnillä 2.
8. Pystyy kuluttamaan öljyformulaatiota ja nielemään pillereitä tai kapseleita kokonaisina ja pureskelematta.
9. Sitoudu noudattamaan protokollassa lueteltuja samanaikaisia ​​hoitoja koskevia rajoituksia.
10. Sitoudu noudattamaan pöytäkirjassa lueteltuja elämäntaparajoituksia.
11. Sitoudu noudattamaan tämän tutkimuksen ehkäisyvaatimuksia.
12. Pystyy nauttimaan koko runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen 30 minuutin sisällä paikan päällä vierailujen 2 ja 4 aikana.
13. Hyväksy paasto yön yli, eli et syö ruokaa tai nesteitä (paitsi vettä, sallittu enintään 1 h ennen annostelua) vähintään 10 tuntia ennen runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen aloittamista vierailuilla 2 ja 4 tai ennen annostelu käynneillä 6 ja 8.
14. Olet noudattanut johdonmukaisia ​​ruokailutottumuksia (mukaan lukien lisäravinteet) ja elämäntapaa viimeisen 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
15. Haluaa ja pystyä hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset ja rajoitukset, olla valmis vapaaehtoisesti suostumaan ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja jotka on vahvistettu positiivisella raskaustestillä tutkimuskäyntien aikana tai jotka eivät ole halukkaita tekemään raskaustestiä.
2. Miespuoliset osallistujat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
3. Sinulla on tunnettu herkkyys, sietämättömyys tai allergia jollekin tutkimustuotteelle tai niiden apuaineille tai jollekin tuotteelle, joka voidaan sisällyttää standardoituihin aterioihin/välipaloihin.
4. Nykyinen COVID-19-infektio seulonnan tai käynnin 2 aikana tai heillä on tällä hetkellä Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemä COVID-19-jälkeinen tila (eli henkilöt, joilla on todennäköinen tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio , yleensä 3 kuukautta COVID-19:n puhkeamisesta ja oireet kestävät vähintään 2 kuukautta ja joita ei voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla).
5. Kliinisesti merkittävien tai poikkeavien tulosten esiintyminen laboratoriotesteistä seulonnoilla (käynti 1) ja/tai elintoimintojen arvioinneista käynnin 1 tai 2 yhteydessä tutkijan ja/tai määräajan arvioiden mukaan.
6. Osoittaa positiivisen seulonnan hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C:lle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa.
7. Osoittaa positiivisen virtsan huumetestin, kotiniinitestin tai positiivisen hengitysalkoholitestin seulonnassa tai käynnillä 2.
8. Epänormaalit 12-kytkentäisen EKG-tulokset seulonnassa tai käynnillä 2 tutkijan harkinnan mukaan.
9. Todisteet maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, josta on osoituksena alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) tai gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ≥ 2 kertaa normaalin yläraja tai seerumin kreatiniiniarvo ≥ 176,84 µmol /L seulonnassa.
10. Onko sinulla kilpirauhassairaus, tyypin I tai tyypin II diabetes.
11. Sinulla on ollut veren hyytymishäiriöitä.
12. Sinulla on ollut sydänsairaus/sydän- ja verisuonitauti, munuaisten tai maksan vajaatoiminta/sairaus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, immuunihäiriöt ja/tai immuunipuutos [(esim. HIV/ hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)].
13. Sinulla on ollut syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai in situ kohdunkaulansyöpä) 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
14. Sinulla on maha-suolikanavan poikkeavuus tai tukos, joka estää nielemisen (esim. dysfagia) ja ruoansulatuksen (esim. tunnettu suoliston imeytymishäiriö, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen haimatulehdus, steatorrea).
15. Sinulla on sairaus, jonka tiedetään häiritsevän tutkimustuotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. Crohnin tauti, lyhyt suolisto, akuutti tai krooninen haimatulehdus tai haiman vajaatoiminta).
16. Suuri leikkaus yleisanestesialla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
17. Raportoi merkittävän verenhukan tai verenluovutuksen, joka on yhteensä 101–449 ml verta 30 päivän aikana ennen ensimmäistä PK-käyntiä (käynti 2) tai yli 450 ml:n verenluovutuksen 56 päivän sisällä ennen käyntiä 2.
18. Ilmoittaa plasman luovuttamisesta (esim. plasmafereesi) 15 päivän sisällä ennen käyntiä 2.
19. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (mukaan lukien sairaalahoidot potilas- tai avohoito-ohjelmassa).
20. Kuluttaa tällä hetkellä keskimäärin yli 2 standardia alkoholijuomaa päivässä tai hänellä on alkoholinkäyttötapa, joka voi tutkijan mielestä olla huolestuttava tutkimuksen kannalta. Tavallinen alkoholijuoma määritellään 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia viinaa.
21. Testituotteen (-tuotteiden) vastaanottaminen tai käyttö toisessa tutkimustutkimuksessa 28 päivän sisällä ennen käyntiä 2 tai kauemmin, jos tutkija katsoo, että edellisellä testituotteella on pysyviä vaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa nykyisen tutkimuksen kelpoisuuskriteereihin tai tuloksiin.
22. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila/tilanne tai lääkkeiden/lisäravinteiden/hoitojen käyttö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.