Farmakokinetická studie k porovnání CBD-NE a Epidyolex u zdravých dospělých dobrovolníků za podmínek nasycení i nalačno

Kritéria zahrnutí:

1. Zdraví účastníci – muži nebo ženy ve věku 19 až 55 let (včetně).
2. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 - 29,9 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotnost ≥ 50 kg.
3. V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak se domnívá vyšetřovatel.
4. Naivní k orálnímu nebo inhalovanému konopí nebo konopí nebo lehký uživatel perorálního nebo inhalovaného konopí nebo konopných produktů (v průměru ne více než 2krát za měsíc), kteří užívali konopí pro rekreační (neterapeutické) účely bez závažných vedlejších účinků.
5. nekuřáci (včetně nikotinových vapingů) a neužívali žádné nikotinové produkty (např. náplasti, žvýkačky atd.) déle než 3 měsíce před prvním odběrem krve PK (návštěva 2). Poznámka: Nekuřák je definován jako někdo, kdo obvykle/pravidelně nepoužívá produkty obsahující nikotin.
6. Mějte vhodné žíly pro opakovanou venepunkci.
7. Mějte při screeningu a návštěvě 2 systolický krevní tlak v rozmezí 90 až 139 mmHg (včetně) a diastolický krevní tlak v rozmezí 60 až 89 mmHg (včetně).
8. Schopný konzumovat olejovou formulaci a polykat pilulky nebo kapsle celé a bez žvýkání.
9. Souhlaste s tím, že budete dodržovat omezení pro souběžnou léčbu uvedená v protokolu.
10. Souhlaste s dodržováním omezení životního stylu uvedených v protokolu.
11. Souhlaste s dodržováním antikoncepčních požadavků pro tuto studii.
12. Během návštěvy 2 a 4 jste schopni zkonzumovat celou tučnou a vysoce kalorickou snídani poskytnutou na místě do 30 minut.
13. Souhlaste s půstem přes noc, tj. bez jídla nebo tekutin (kromě vody, povoleno do 1 hodiny před podáním dávky) po dobu minimálně 10 hodin před zahájením vysokotučné a vysoce kalorické snídaně při návštěvách 2 a 4 nebo před dávkování při návštěvách 6 a 8.
14. Udržujte konzistentní stravovací návyky (včetně příjmu doplňků) a životní styl poslední 3 měsíce před screeningem.
15. Ochota a schopnost souhlasit s požadavky a omezeními této studie, být ochoten dobrovolně souhlasit a provádět všechny postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Účastnice, které jsou během studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět, což bylo potvrzeno pozitivním těhotenským testem během studijních návštěv, nebo nejsou ochotny provést těhotenský test.
2. Mužští účastníci, kteří plánují během studie otěhotnět.
3. Mít známou citlivost, nesnášenlivost nebo alergii na některý z produktů studie nebo jejich pomocné látky nebo na kteroukoli z položek, které by mohly být zahrnuty do standardizovaných jídel/svačin.
4. Současná infekce COVID-19 v době screeningu nebo návštěvy 2 nebo v současné době trpíte stavem po COVID-19 podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) (tj. jednotlivci s anamnézou pravděpodobné nebo potvrzené infekce SARS-CoV-2 , obvykle 3 měsíce od začátku onemocnění COVID-19 s příznaky, které trvají alespoň 2 měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou).
5. Přítomnost jakýchkoli klinicky významných nebo abnormálních výsledků z laboratorních testů při screeningu (návštěva 1) a/nebo hodnocení vitálních funkcí při návštěvách 1 nebo 2 podle posouzení zkoušejícího a/nebo zmocněnce.
6. Prokazuje pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), hepatitidu C (HCV) nebo virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) při screeningu.
7. Prokáže pozitivní test na drogy v moči, pozitivní kotininový test nebo pozitivní test na alkohol v dechu při screeningu nebo návštěvě 2.
8. Mít abnormální výsledky 12svodového elektrokardiogramu (EKG) při screeningu nebo návštěvě 2, jak je stanoveno podle uvážení zkoušejícího.
9. Důkaz jaterní nebo renální dysfunkce, jak je prokázáno tím, že alaninaminotransferáza (ALT), aspartáttransamináza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) nebo gama-glutamyltransferáza (GGT) je ≥ 2násobkem horní hranice normálního nebo sérového kreatininu ≥ 176,84 µmol /L při screeningu.
10. Máte onemocnění štítné žlázy, diabetes typu I nebo typu II.
11. Máte v anamnéze poruchy srážlivosti krve.
12. Máte v anamnéze srdeční onemocnění/kardiovaskulární onemocnění, poruchu/onemocnění ledvin nebo jater, bipolární poruchu, poruchy imunity a/nebo oslabenou imunitu [(např. HIV/syndrom získané imunodeficience (AIDS)].
13. Mít v anamnéze rakovinu (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ rakoviny děložního čípku) během 5 let před screeningovou návštěvou.
14. Mají abnormalitu nebo obstrukci gastrointestinálního traktu vylučující polykání (např. dysfagie) a trávení (např. známá střevní malabsorpce, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, chronická pankreatitida, steatorea).
15. Mají zdravotní stavy, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování produktu studie (např. Crohnova choroba, krátké střevo, akutní nebo chronická pankreatitida nebo pankreatická insuficience).
16. Velká operace s celkovou anestezií během 3 měsíců před screeningem nebo plánovaná velká operace během studie.
17. Uvádí významnou ztrátu krve nebo darování krve v celkovém množství mezi 101 ml až 449 ml krve během 30 dnů před první PK návštěvou (návštěva 2) nebo darování krve více než 450 ml během 56 dnů před návštěvou 2.
18. Hlášení darování plazmy (např. plazmaferéza) během 15 dnů před návštěvou 2.
19. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningem (včetně hospitalizace v rámci intervenčního programu hospitalizovaného nebo ambulantního pacienta).
20. V současné době konzumuje v průměru více než 2 standardní alkoholické nápoje denně nebo má jakýkoli návyk na alkohol, který podle názoru výzkumníka může být pro studii znepokojující. Standardní alkoholický nápoj je definován jako 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce likéru.
21. Přijetí nebo použití testovaného produktu (produktů) v jiné výzkumné studii během 28 dnů před návštěvou 2 nebo déle, pokud má předchozí testovaný produkt zkoušející za to, že má trvalé účinky, které by mohly ovlivnit kritéria způsobilosti nebo výsledky současné studie.
22. Jakýkoli jiný zdravotní stav/situace nebo užívání léků/doplňků/terapií, které podle názoru zkoušejícího mohou nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka.