En farmakokinetisk undersøgelse for at sammenligne CBD-NE med Epidyolex hos raske voksne frivillige under både fodrede og fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 19 til 55 år (inklusive).
2. Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 - 29,9 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt ≥ 50 kg.
3. Ved god generel sundhed som vurderet af efterforskeren.
4. Naiv over for oral eller inhaleret cannabis eller hamp, eller let bruger af oral eller inhaleret cannabis eller hampprodukter (ikke mere end 2 gange om måneden i gennemsnit), som har brugt cannabis til rekreative (ikke-terapeutiske) formål uden alvorlige bivirkninger.
5. Ikke-ryger (inklusive nikotindampning) og har ikke brugt nogen nikotinprodukter (f.eks. plastre, tandkød osv.) i >3 måneder før den første PK-blodtagning (besøg 2). Bemærk: En ikke-ryger er defineret som en person, der ikke sædvanligt/regelmæssigt bruger produkter, der indeholder nikotin.
6. Har egnede vener til gentagen venepunktur.
7. Har systolisk blodtryk inden for 90 til 139 mmHg (inklusive) og diastolisk blodtryk inden for 60 til 89 mmHg (inklusive) ved screening og besøg 2.
8. I stand til at indtage olieformulering og sluge piller eller kapsler hele og uden at tygge.
9. Accepter at følge begrænsningerne for samtidige behandlinger anført i protokollen.
10. Accepter at følge restriktionerne for livsstil, der er anført i protokollen.
11. Accepter at overholde præventionskravene for denne undersøgelse.
12. I stand til at indtage hele den fedtrige morgenmad med højt kalorieindhold, der leveres inden for 30 minutter på stedet under besøg 2 og 4.
13. Accepter at faste natten over, dvs. ingen mad eller væsker (bortset fra vand, tilladt op til 1 time før dosering) i mindst 10 timer før påbegyndelse af den fedtholdige morgenmad med højt kalorieindhold på besøg 2 og 4 eller før dosering ved besøg 6 og 8.
14. Har opretholdt konsekvente kostvaner (inklusive kosttilskud) og livsstil i de sidste 3 måneder før screening.
15. Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villig til frivilligt at give samtykke og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen, bekræftet af en positiv graviditetstest under studiebesøg eller ikke er villige til at udføre en graviditetstest.
2. Mandlige deltagere, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
3. Har en kendt følsomhed, intolerance eller allergi over for et hvilket som helst af undersøgelsesprodukterne eller deres hjælpestoffer, eller nogen af ​​de genstande, der kunne indgå i de standardiserede måltider/snacks.
4. Aktuel COVID-19-infektion på tidspunktet for screening eller besøg 2, eller har i øjeblikket post COVID-19-tilstanden som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (dvs. personer med en historie med sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion , normalt 3 måneder fra begyndelsen af ​​COVID-19 med symptomer, der varer i mindst 2 måneder og ikke kan forklares med alternativ diagnose).
5. Tilstedeværelse af klinisk signifikante eller unormale resultater fra laboratorietests ved screening (besøg 1) og/eller vurderinger af vitale tegn ved besøg 1 eller 2 som vurderet af investigator og/eller/udpeget.
6. Demonstrerer en positiv screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) ved screening.
7. Demonstrerer en positiv urinmedicinsk screening, positiv cotinintest eller positiv ånde alkoholtest ved screening eller besøg 2.
8. Få unormale 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater ved screening eller besøg 2 som bestemt efter investigatorens skøn.
9. Bevis på lever- eller nyredysfunktion som påvist ved, at alaninaminotransferase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) er ≥ 2 gange den øvre grænse for normal eller serumkreatininværdi ≥ µmol84. /L ved screening.
10. Har skjoldbruskkirtelsygdom, type I eller type II diabetes.
11. Har en historie med blodkoagulationsforstyrrelser.
12. Har en historie med hjertesygdom/kardiovaskulær sygdom, nedsat nyre- eller leverfunktion/sygdom, bipolar lidelse, immunforstyrrelser og/eller immunkompromitteret [(f.eks. HIV/erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)].
13. Har en historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft) inden for 5 år før screeningsbesøget.
14. Har en abnormitet eller obstruktion af mave-tarmkanalen, der udelukker synkning (f.eks. dysfagi) og fordøjelse (f.eks. kendt intestinal malabsorption, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk pancreatitis, steatorrhea).
15. Har en eller flere medicinske tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesproduktet (f.eks. Crohns sygdom, kort tarm, akut eller kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelinsufficiens).
16. Større operation med generel anæstesi i de 3 måneder forud for screening eller planlagt større operation under undersøgelsen.
17. Rapporterer et betydeligt blodtab eller bloddonation på i alt mellem 101 mL til 449 mL blod inden for 30 dage før det første PK-besøg (besøg 2) eller en bloddonation på mere end 450 mL inden for 56 dage før besøg 2.
18. Rapporterer donering af plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 15 dage før besøg 2.
19. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder forud for screening (inklusive at have været indlagt for dette i et indlagt eller ambulant interventionsprogram).
20. Indtager i øjeblikket i gennemsnit mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen eller har en vane med alkohol, som efter investigatorens mening kan være til bekymring for undersøgelsen. En standard alkoholholdig drik er defineret som 12 ounces øl, 5 ounces vin eller 1,5 ounces spiritus.
21. Modtagelse eller brug af testprodukt(er) i et andet forskningsstudie inden for 28 dage før besøg 2 eller længere, hvis det tidligere testprodukt af investigator vurderes at have varige virkninger, der kan påvirke berettigelseskriterierne eller resultaterne af den aktuelle undersøgelse.
22. Enhver anden medicinsk tilstand/situation eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, der efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens tiltag eller udgøre en væsentlig risiko for deltageren.