一项在健康成年志愿者进食和禁食条件下比较 CBD-NE 和 Epidyolex 的药代动力学研究

纳入标准：

1. 年龄19周岁至55周岁（含）的健康男性或女性参与者。
2. 体重指数（BMI）范围为18.0-29.9kg/m2（含）且体重≥50kg。
3. 研究者认为总体健康状况良好。
4. 未曾口服或吸入大麻或大麻，或轻度口服或吸入大麻或大麻产品（平均每月不超过 2 次），将大麻用于娱乐（非治疗）目的且没有严重副作用。
5. 非吸烟者（包括吸尼古丁电子烟）并且在第一次 PK 抽血（访视 2）前超过 3 个月未使用任何尼古丁产品（例如贴片、口香糖等）。 注意：非吸烟者的定义是不习惯/经常使用含有尼古丁的产品的人。
6. 有适合重复静脉穿刺的静脉。
7. 筛查和第 2 次访视时收缩压在 90 至 139 mmHg（含）内，舒张压在 60 至 89 mmHg（含）内。
8. 能够食用油制剂，并吞服整个药丸或胶囊，无需咀嚼。
9. 同意遵守方案中列出的伴随治疗的限制。
10. 同意遵守方案中列出的生活方式限制。
11. 同意遵守本研究的避孕要求。
12. 在第 2 次和第 4 次就诊期间，能够在 30 分钟内吃完现场提供的全部高脂肪、高热量早餐。
13. 同意禁食过夜，即在第 2 次和第 4 次访视开始吃高脂肪、高热量早餐之前或在访视 2 次和第 4 次访视之前至少 10 小时禁食或液体（水除外，给药前 1 小时内允许）第 6 次和第 8 次访视时给药。
14. 在筛查前的最后 3 个月内保持一致的饮食习惯（包括补充剂摄入量）和生活方式。
15. 愿意并且能够同意本研究的要求和限制，愿意自愿同意，并执行所有与研究相关的程序。

排除标准：

1. 在研究访问期间妊娠测试呈阳性证实正在哺乳、怀孕或计划怀孕的参与者或不愿意进行妊娠测试的参与者。
2. 计划在研究期间怀孕的男性参与者。
3. 已知对任何研究产品或其赋形剂或标准化膳食/零食中可能包含的任何物品有敏感性、不耐受性或过敏。
4. 在筛查或第 2 次就诊时当前感染了 COVID-19，或目前患有世界卫生组织 (WHO) 定义的 COVID-19 后病症（即有可能或确诊的 SARS-CoV-2 感染史的个人） ，通常是自 COVID-19 发病后 3 个月，且症状持续至少 2 个月且无法通过其他诊断来解释）。
5. 根据研究者和/或指定人员的判断，筛选（访视 1）时的实验室测试和/或访视 1 或 2 时的生命体征评估是否存在任何具有临床意义或异常的结果。
6. 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查呈阳性。
7. 在筛查或第 2 次访视时表现出尿液药物筛查阳性、可替宁测试阳性或呼气酒精测试阳性。
8. 根据研究者的判断，在筛查或第 2 次访视时出现 12 导联心电图 (ECG) 结果异常。
9. 肝或肾功能障碍的证据，如丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）或γ-谷氨酰转移酶（GGT）≥正常上限的2倍或血清肌酐值≥176.84 µmol /L 筛选时。
10. 患有甲状腺疾病、I 型或 II 型糖尿病。
11. 有凝血障碍病史。
12. 有心脏病/心血管疾病、肾脏或肝脏损伤/疾病、双相情感障碍、免疫疾病和/或免疫功能低下[（例如，艾滋病毒/获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）]）的病史。
13. 筛查访视前 5 年内有癌症病史（无转移的局部皮肤癌或原位宫颈癌除外）。
14. 胃肠道异常或阻塞，妨碍吞咽（例如吞咽困难）和消化（例如已知的肠道吸收不良、乳糜泻、炎症性肠病、慢性胰腺炎、脂肪泻）。
15. 患有已知会干扰研究产品的吸收、分布、代谢或排泄的健康状况（例如克罗恩病、短肠、急性或慢性胰腺炎或胰腺功能不全）。
16. 筛选前 3 个月内进行过全身麻醉的大型手术或研究期间计划进行的大型手术。
17. 报告在第一次 PK 就诊（就诊 2）前 30 天内发生严重失血或献血总量在 101 mL 至 449 mL 之间，或在就诊 2 前 56 天内献血超过 450 mL。
18. 报告在第 2 次就诊前 15 天内捐献过血浆（例如血浆置换）。
19. 筛查前 12 个月内有酒精或药物滥用史（包括因住院或门诊干预计划而住院）。
20. 目前平均每天饮用超过 2 个标准酒精饮料，或者有任何饮酒习惯，据研究者认为，这可能是本研究关注的问题。 标准酒精饮料的定义为 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司烈酒。
21. 在访问 2 之前 28 天内或更长时间内在另一项研究中收到或使用测试产品（如果研究者认为之前的测试产品具有可能影响当前研究的资格标准或结果的持久影响）。
22. 研究者认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或对参与者构成重大风险的任何其他医疗状况/情况或药物/补充剂/疗法的使用。