Uno studio farmacocinetico per confrontare CBD-NE ed Epidyolex in volontari adulti sani sia a stomaco pieno che a digiuno

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti maschi o femmine sani di età compresa tra 19 e 55 anni (inclusi).
2. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m2 (incluso) e un peso corporeo ≥ 50 kg.
3. In buona salute generale, secondo quanto ritenuto dall'investigatore.
4. Naïve alla cannabis o alla canapa per via orale o inalatoria, o utilizzatore leggero di cannabis per via orale o inalata o prodotti a base di canapa (non più di 2 volte al mese in media) che hanno utilizzato cannabis per scopi ricreativi (non terapeutici) senza gravi effetti collaterali.
5. Non fumatore (compreso lo svapo di nicotina) e non ha utilizzato prodotti a base di nicotina (ad es. cerotti, gomme da masticare, ecc.) per più di 3 mesi prima del primo prelievo di sangue PK (Visita 2). Nota: si definisce non fumatore qualcuno che non utilizza abitualmente/regolarmente prodotti contenenti nicotina.
6. Avere vene adatte per la venipuntura ripetuta.
7. Avere una pressione sanguigna sistolica compresa tra 90 e 139 mmHg (inclusa) e una pressione sanguigna diastolica compresa tra 60 e 89 mmHg (inclusa) allo screening e alla Visita 2.
8. In grado di consumare la formulazione di olio e di ingoiare pillole o capsule intere e senza masticare.
9. Accettare di seguire le restrizioni sui trattamenti concomitanti elencati nel protocollo.
10. Accettare di seguire le restrizioni sullo stile di vita elencate nel protocollo.
11. Accettare di aderire ai requisiti di contraccezione per questo studio.
12. In grado di consumare l'intera colazione ad alto contenuto di grassi e calorie fornita entro 30 minuti presso il sito durante le visite 2 e 4.
13. Accettare di digiunare durante la notte, ovvero di non assumere cibo o liquidi (ad eccezione dell'acqua, consentita fino a 1 ora prima della somministrazione) per un minimo di 10 ore prima di iniziare la colazione ricca di grassi e ipercalorica nelle visite 2 e 4 o prima dosaggio nelle Visite 6 e 8.
14. Avere mantenuto abitudini alimentari (inclusa l'assunzione di integratori) e uno stile di vita coerenti negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
15. Essere disposti e in grado di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, essere disposti ad acconsentire volontariamente ed eseguire tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti che stanno allattando, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio come confermato da un test di gravidanza positivo durante le visite dello studio o che non sono disposti a eseguire un test di gravidanza.
2. Partecipanti di sesso maschile che stanno pianificando di concepire durante lo studio.
3. Avere una sensibilità, intollerabilità o allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti in studio o ai loro eccipienti, o a qualsiasi articolo che potrebbe essere incluso nei pasti/spuntini standardizzati.
4. Attuale infezione da COVID-19 al momento dello screening o della Visita 2, o attualmente affetti da una condizione post-COVID-19 come definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (ovvero, individui con una storia di probabile o confermata infezione da SARS-CoV-2 , solitamente 3 mesi dall'esordio del COVID-19 con sintomi che durano almeno 2 mesi e non possono essere spiegati con diagnosi alternative).
5. Presenza di risultati clinicamente significativi o anormali dai test di laboratorio allo screening (Visita 1) e/o valutazioni dei segni vitali alle Visite 1 o 2, a giudizio dello sperimentatore e/o designato.
6. Dimostra uno screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
7. Dimostra un test antidroga nelle urine positivo, un test della cotinina positivo o un test dell'alcol nell'espirato positivo allo screening o alla Visita 2.
8. Presentare risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni allo screening o alla Visita 2, come determinato a discrezione dello sperimentatore.
9. Evidenza di disfunzione epatica o renale evidenziata da alanina aminotransferasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o gamma-glutamil transferasi (GGT) ≥ 2 volte il limite superiore della norma o valore di creatinina sierica ≥ 176,84 µmol /L allo screening.
10. Avere malattie della tiroide, diabete di tipo I o di tipo II.
11. Avere una storia di disturbi della coagulazione del sangue.
12. Avere una storia di malattie cardiache/malattie cardiovascolari, insufficienza/malattia renale o epatica, disturbo bipolare, disturbi immunitari e/o immunocompromessi [(ad esempio, HIV/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)].
13. Avere una storia di cancro (ad eccezione del cancro della pelle localizzato senza metastasi o del cancro cervicale in situ) nei 5 anni precedenti la visita di screening.
14. Presentare un'anomalia o un'ostruzione del tratto gastrointestinale che impedisce la deglutizione (ad es. Disfagia) e la digestione (ad es. Malassorbimento intestinale noto, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica, steatorrea).
15. Presentare condizioni mediche note che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto in studio (ad es. morbo di Crohn, intestino corto, pancreatite acuta o cronica o insufficienza pancreatica).
16. Intervento chirurgico maggiore con anestesia generale nei 3 mesi precedenti lo screening o intervento chirurgico maggiore pianificato durante lo studio.
17. Segnala una significativa perdita di sangue o una donazione di sangue per un totale compreso tra 101 ml e 449 ml di sangue entro 30 giorni prima della prima visita PK (Visita 2) o una donazione di sangue superiore a 450 ml entro 56 giorni prima della Visita 2.
18. Segnala la donazione di plasma (ad esempio, plasmaferesi) entro 15 giorni prima della visita 2.
19. Storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening (incluso il ricovero ospedaliero per tale motivo in un programma di intervento ospedaliero o ambulatoriale).
20. Attualmente consuma, in media, più di 2 bevande alcoliche standard al giorno o ha un'abitudine al consumo di alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe costituire motivo di preoccupazione per lo studio. Una bevanda alcolica standard è definita come 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di liquore.
21. Ricezione o utilizzo del/i prodotto/i in prova in un altro studio di ricerca entro 28 giorni prima della Visita 2 o più a lungo se lo sperimentatore ritiene che il precedente prodotto in prova abbia effetti duraturi che potrebbero influenzare i criteri di ammissibilità o i risultati dello studio corrente.
22. Qualsiasi altra condizione/situazione medica o uso di farmaci/integratori/terapie che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante.