Eine pharmakokinetische Studie zum Vergleich von CBD-NE mit Epidyolex bei gesunden erwachsenen Freiwilligen sowohl unter nüchternen als auch unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 19 bis einschließlich 55 Jahren.
2. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0–29,9 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht ≥ 50 kg.
3. Der allgemeine Gesundheitszustand ist nach Einschätzung des Prüfarztes gut.
4. Naiv gegenüber oralem oder inhaliertem Cannabis oder Hanf oder leichter Konsum von oralem oder inhaliertem Cannabis oder Hanfprodukten (durchschnittlich nicht mehr als 2 Mal pro Monat), der Cannabis zu Freizeitzwecken (nicht zu therapeutischen Zwecken) ohne schwere Nebenwirkungen konsumiert hat.
5. Nichtraucher (einschließlich Nikotindampfer) und seit mehr als 3 Monaten vor der ersten PK-Blutentnahme (Besuch 2) keine Nikotinprodukte (z. B. Pflaster, Zahnfleisch usw.) verwendet haben. Hinweis: Als Nichtraucher gilt, wer nicht gewöhnlich/regelmäßig nikotinhaltige Produkte konsumiert.
6. Halten Sie geeignete Venen für eine wiederholte Venenpunktion bereit.
7. Beim Screening und bei Besuch 2 einen systolischen Blutdruck zwischen 90 und 139 mmHg (einschließlich) und einen diastolischen Blutdruck zwischen 60 und 89 mmHg (einschließlich) haben.
8. Kann Ölformulierungen konsumieren und Pillen oder Kapseln im Ganzen und ohne zu kauen schlucken.
9. Stimmen Sie zu, die im Protokoll aufgeführten Einschränkungen für Begleitbehandlungen einzuhalten.
10. Stimmen Sie zu, die im Protokoll aufgeführten Einschränkungen des Lebensstils einzuhalten.
11. Stimmen Sie zu, die Verhütungsvorschriften für diese Studie einzuhalten.
12. Kann das gesamte fett- und kalorienreiche Frühstück, das während der Besuche 2 und 4 bereitgestellt wird, innerhalb von 30 Minuten vor Ort verzehren.
13. Stimmen Sie zu, über Nacht zu fasten, d. h. mindestens 10 Stunden vor Beginn des fettreichen, kalorienreichen Frühstücks bei den Besuchen 2 und 4 oder davor keine Nahrung oder Flüssigkeiten (außer Wasser, erlaubt bis zu 1 Stunde vor der Einnahme) zu sich zu nehmen Dosierung bei den Besuchen 6 und 8.
14. Sie haben in den letzten 3 Monaten vor dem Screening konsistente Ernährungsgewohnheiten (einschließlich der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln) und einen konsistenten Lebensstil beibehalten.
15. Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, freiwillig zuzustimmen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmerinnen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, was durch einen positiven Schwangerschaftstest während der Studienbesuche bestätigt wurde, oder die nicht bereit sind, einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
2. Männliche Teilnehmer, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.
3. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber einem der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffen oder einem der Artikel, die in den standardisierten Mahlzeiten/Snacks enthalten sein könnten.
4. Aktuelle COVID-19-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder Besuchs 2 oder Personen, die derzeit an der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definierten Post-COVID-19-Erkrankung leiden (d. h. Personen mit einer Vorgeschichte einer wahrscheinlichen oder bestätigten SARS-CoV-2-Infektion). , in der Regel 3 Monate nach Ausbruch von COVID-19 mit Symptomen, die mindestens 2 Monate anhalten und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden können).
5. Vorliegen klinisch signifikanter oder abnormaler Ergebnisse von Labortests beim Screening (Besuch 1) und/oder Vitalzeichenbeurteilungen bei Besuch 1 oder 2 nach Beurteilung durch den Prüfer und/oder Beauftragten.
6. Zeigt beim Screening ein positives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis C (HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV).
7. Zeigt einen positiven Drogentest im Urin, einen positiven Cotinintest oder einen positiven Atemalkoholtest bei der Untersuchung oder bei Besuch 2.
8. Sie haben beim Screening oder bei Besuch 2 abnormale Ergebnisse im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), je nach Ermessen des Prüfarztes.
9. Hinweise auf eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch Alaninaminotransferase (ALT), Aspartattransaminase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder Gamma-Glutamyltransferase (GGT), die ≥ dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts oder des Serumkreatininwerts ≥ 176,84 µmol entspricht /L bei der Vorführung.
10. Sie haben eine Schilddrüsenerkrankung, Typ-I- oder Typ-II-Diabetes.
11. Sie haben eine Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen.
12. Sie haben eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen/Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen/-erkrankungen, bipolarer Störung, Immunstörungen und/oder Immunschwäche [z. B. HIV/erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)].
13. innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch an Krebs erkrankt sind (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs).
14. Sie haben eine Anomalie oder Verstopfung des Magen-Darm-Trakts, die das Schlucken (z. B. Dysphagie) und die Verdauung verhindert (z. B. bekannte Darmmalabsorption, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, chronische Pankreatitis, Steatorrhoe).
15. Sie leiden an einer Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienprodukts beeinträchtigt (z. B. Morbus Crohn, Kurzdarm, akute oder chronische Pankreatitis oder Pankreasinsuffizienz).
16. Größere Operation mit Vollnarkose in den 3 Monaten vor dem Screening oder geplante größere Operation während der Studie.
17. Meldet einen erheblichen Blutverlust oder eine Blutspende von insgesamt 101 ml bis 449 ml Blut innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten PK-Besuch (Besuch 2) oder eine Blutspende von mehr als 450 ml innerhalb von 56 Tagen vor Besuch 2.
18. Berichte über Plasmaspenden (z. B. Plasmapherese) innerhalb von 15 Tagen vor Besuch 2.
19. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor dem Screening (einschließlich eines Krankenhausaufenthalts im Rahmen eines stationären oder ambulanten Interventionsprogramms).
20. Konsumiert derzeit durchschnittlich mehr als zwei alkoholische Standardgetränke pro Tag oder hat eine Angewohnheit, Alkohol zu konsumieren, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie von Belang sein könnte. Ein normales alkoholisches Getränk ist definiert als 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Alkohol.
21. Erhalt oder Verwendung von Testprodukten in einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 2 oder länger, wenn das vorherige Testprodukt nach Ansicht des Prüfarztes dauerhafte Auswirkungen hat, die die Zulassungskriterien oder Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen könnten.
22. Jeder andere medizinische Zustand/jede andere medizinische Situation oder die Einnahme von Medikamenten/Ergänzungsmitteln/Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen können.