Um estudo farmacocinético para comparar CBD-NE com Epidyolex em voluntários adultos saudáveis ​​sob condições de alimentação e jejum

Critérios de inclusão:

1. Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 19 e 55 anos (inclusive).
2. Ter índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 - 29,9 kg/m2 (inclusive) e peso corporal ≥ 50 kg.
3. Em boa saúde geral, conforme considerado pelo investigador.
4. Ingênuo ao uso oral ou inalado de cannabis ou cânhamo, ou usuário leve de cannabis oral ou inalado ou produtos de cânhamo (não mais do que 2 vezes por mês em média) que usou cannabis para fins recreativos (não terapêuticos) sem efeitos colaterais graves.
5. Não fumante (incluindo vaporização de nicotina) e não usou nenhum produto de nicotina (por exemplo, adesivos, gomas, etc.) por >3 meses antes da primeira coleta de sangue PK (Visita 2). Nota: Um não fumante é definido como alguém que não usa habitualmente/regularmente produtos que contenham nicotina.
6. Tenha veias adequadas para punções venosas repetidas.
7. Ter pressão arterial sistólica entre 90 e 139 mmHg (inclusive) e pressão arterial diastólica entre 60 e 89 mmHg (inclusive) na triagem e na Visita 2.
8. Capaz de consumir formulação de óleo e engolir comprimidos ou cápsulas inteiros e sem mastigar.
9. Concorde em seguir as restrições aos tratamentos concomitantes listados no protocolo.
10. Concorde em seguir as restrições de estilo de vida listadas no protocolo.
11. Concorde em cumprir os requisitos de contracepção para este estudo.
12. Capaz de consumir todo o café da manhã com alto teor de gordura e calorias fornecido em 30 minutos no local durante as Visitas 2 e 4.
13. Concorde em jejuar durante a noite, ou seja, sem alimentos ou líquidos (exceto água, permitido até 1 hora antes da dosagem) por um mínimo de 10 horas antes de iniciar o café da manhã rico em gordura e calorias nas Visitas 2 e 4 ou antes da dosagem nas visitas 6 e 8.
14. Ter mantido hábitos alimentares consistentes (incluindo ingestão de suplementos) e estilo de vida nos últimos 3 meses antes da triagem.
15. Disposto e capaz de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, estar disposto a consentir voluntariamente e realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critérios de exclusão:

1. Participantes que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo, conforme confirmado por um teste de gravidez positivo durante as visitas do estudo ou que não desejam realizar um teste de gravidez.
2. Participantes do sexo masculino que planejam engravidar durante o estudo.
3. Ter sensibilidade, intolerabilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos do estudo ou seus excipientes, ou a qualquer um dos itens que possam ser incluídos nas refeições/lanches padronizados.
4. Infecção atual por COVID-19 no momento da triagem ou Visita 2, ou atualmente com condição pós-COVID-19 conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) (ou seja, indivíduos com histórico de infecção provável ou confirmada por SARS-CoV-2 , geralmente 3 meses após o início da COVID-19, com sintomas que duram pelo menos 2 meses e não podem ser explicados por diagnósticos alternativos).
5. Presença de quaisquer resultados clinicamente significativos ou anormais de testes laboratoriais na triagem (Visita 1) e/ou avaliações de sinais vitais nas Visitas 1 ou 2, conforme julgado pelo investigador e/ou pessoa designada.
6. Demonstra uma triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
7. Demonstra um teste de urina para drogas positivo, teste de cotinina positivo ou teste de álcool no ar expirado positivo na triagem ou na Visita 2.
8. Apresentar resultados anormais de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na triagem ou na Visita 2, conforme determinado a critério do investigador.
9. Evidência de disfunção hepática ou renal evidenciada por alanina aminotransferase (ALT), aspartato transaminase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ou gama-glutamil transferase (GGT) sendo ≥ 2 vezes o limite superior do valor normal ou de creatinina sérica ≥ 176,84 µmol /L na triagem.
10. Tem doença da tireoide, diabetes tipo I ou tipo II.
11. Ter histórico de distúrbios de coagulação sanguínea.
12. Ter histórico de doença cardíaca/doença cardiovascular, insuficiência/doença renal ou hepática, transtorno bipolar, distúrbios imunológicos e/ou imunocomprometidos [(por exemplo, HIV/síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)].
13. Ter histórico de câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ) nos 5 anos anteriores à consulta de triagem.
14. Ter uma anormalidade ou obstrução do trato gastrointestinal que impeça a deglutição (por exemplo, disfagia) e a digestão (por exemplo, má absorção intestinal conhecida, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, pancreatite crônica, esteatorreia).
15. Ter condições médicas conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto do estudo (por exemplo, doença de Crohn, intestino curto, pancreatite aguda ou crônica ou insuficiência pancreática).
16. Cirurgia de grande porte com anestesia geral nos 3 meses anteriores à triagem ou cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
17. Relata uma perda significativa de sangue ou doação de sangue totalizando entre 101 mL a 449 mL de sangue nos 30 dias anteriores à primeira consulta farmacocinética (Visita 2) ou uma doação de sangue superior a 450 mL nos 56 dias anteriores à Visita 2.
18. Relata doação de plasma (por exemplo, plasmaférese) nos 15 dias anteriores à Visita 2.
19. História de abuso de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à triagem (incluindo ter sido hospitalizado por causa disso em um programa de intervenção hospitalar ou ambulatorial).
20. Atualmente consome, em média, mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia ou tem algum hábito de uso de álcool que, na opinião do investigador, possa ser preocupante para o estudo. Uma bebida alcoólica padrão é definida como 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de licor.
21. Recebimento ou uso de produto(s) de teste em outro estudo de pesquisa dentro de 28 dias antes da Visita 2 ou mais se o produto de teste anterior for considerado pelo investigador como tendo efeitos duradouros que podem influenciar os critérios de elegibilidade ou resultados do estudo atual.
22. Qualquer outra condição/situação médica ou uso de medicamentos/suplementos/terapias que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente a capacidade do participante de completar o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante.