Une étude pharmacocinétique pour comparer le CBD-NE à l'Epidyolex chez des volontaires adultes en bonne santé dans des conditions nourries et à jeun

Critères d'intégration :

1. Participants masculins ou féminins en bonne santé âgés de 19 à 55 ans (inclus).
2. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 29,9 kg/m2 (inclus) et un poids corporel ≥ 50 kg.
3. En bonne santé générale jugée par l'enquêteur.
4. Naïf au cannabis ou au chanvre par voie orale ou inhalée, ou consommateur léger de produits à base de cannabis ou de chanvre par voie orale ou inhalée (pas plus de 2 fois par mois en moyenne) qui a consommé du cannabis à des fins récréatives (non thérapeutiques) sans effets secondaires graves.
5. Non-fumeur (y compris le vapotage de nicotine) et n'a utilisé aucun produit à base de nicotine (par exemple, patchs, gommes, etc.) pendant > 3 mois avant la première prise de sang PK (visite 2). Remarque : Un non-fumeur est défini comme une personne qui n’utilise pas habituellement/régulièrement des produits contenant de la nicotine.
6. Avoir des veines adaptées pour des ponctions veineuses répétées.
7. Avoir une tension artérielle systolique comprise entre 90 et 139 mmHg (inclus) et une pression artérielle diastolique comprise entre 60 et 89 mmHg (inclus) lors du dépistage et de la visite 2.
8. Capable de consommer une formulation d’huile et d’avaler des pilules ou des capsules entières et sans les mâcher.
9. Acceptez de suivre les restrictions sur les traitements concomitants énumérées dans le protocole.
10. Acceptez de suivre les restrictions de mode de vie énumérées dans le protocole.
11. Acceptez de respecter les exigences en matière de contraception pour cette étude.
12. Capable de consommer l'intégralité du petit-déjeuner riche en graisses et en calories fourni dans les 30 minutes sur le site lors des visites 2 et 4.
13. Acceptez de jeûner toute la nuit, c'est-à-dire sans nourriture ni liquide (à l'exception de l'eau, autorisée jusqu'à 1 h avant l'administration) pendant au moins 10 h avant de commencer le petit-déjeuner riche en graisses et en calories lors des visites 2 et 4 ou avant. dosage lors des visites 6 et 8.
14. Avoir maintenu des habitudes alimentaires (y compris la prise de suppléments) et un mode de vie cohérents au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
15. Être disposé et capable d'accepter les exigences et les restrictions de cette étude, être prêt à consentir volontairement et à effectuer toutes les procédures liées à l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Les participantes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de le devenir pendant l'étude, comme confirmé par un test de grossesse positif lors des visites d'étude ou qui ne souhaitent pas effectuer un test de grossesse.
2. Participants masculins qui envisagent de concevoir pendant l'étude.
3. Avoir une sensibilité, une intolérance ou une allergie connue à l'un des produits de l'étude ou à leurs excipients, ou à l'un des éléments qui pourraient être inclus dans les repas/collations standardisés.
4. Infection actuelle au COVID-19 au moment du dépistage ou de la visite 2, ou présente actuellement un état post-COVID-19 tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (c'est-à-dire les personnes ayant des antécédents d'infection probable ou confirmée par le SRAS-CoV-2). , généralement 3 mois après le début de la COVID-19 avec des symptômes qui durent au moins 2 mois et ne peuvent être expliqués par un autre diagnostic).
5. Présence de tout résultat cliniquement significatif ou anormal des tests de laboratoire lors du dépistage (visite 1) et/ou des évaluations des signes vitaux lors des visites 1 ou 2, selon le jugement de l'investigateur et/ou de son représentant.
6. Démontre un dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), de l'hépatite C (VHC) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
7. Démontre un dépistage urinaire positif, un test de cotinine positif ou un test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou de la visite 2.
8. Avoir des résultats anormaux d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage ou de la visite 2, comme déterminé à la discrétion de l'investigateur.
9. Preuve de dysfonctionnement hépatique ou rénal, mise en évidence par l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate transaminase (AST), la phosphatase alcaline (ALP) ou la gamma-glutamyl transférase (GGT) étant ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale ou une valeur de créatinine sérique ≥ 176,84 µmol /L lors de la sélection.
10. Vous souffrez d’une maladie thyroïdienne, d’un diabète de type I ou de type II.
11. avez des antécédents de troubles de la coagulation sanguine.
12. avez des antécédents de maladie cardiaque/maladie cardiovasculaire, d'insuffisance/maladie rénale ou hépatique, de trouble bipolaire, de troubles immunitaires et/ou d'immunodépression [(par exemple, VIH/syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)].
13. Avoir des antécédents de cancer (sauf cancer de la peau localisé sans métastases ou cancer du col de l'utérus in situ) dans les 5 ans précédant la visite de dépistage.
14. présentez une anomalie ou une obstruction du tractus gastro-intestinal empêchant la déglutition (par exemple, dysphagie) et la digestion (par exemple, malabsorption intestinale connue, maladie coeliaque, maladie inflammatoire de l'intestin, pancréatite chronique, stéatorrhée).
15. Avoir un ou plusieurs problèmes de santé connus pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du produit à l'étude (par exemple, maladie de Crohn, intestin court, pancréatite aiguë ou chronique ou insuffisance pancréatique).
16. Chirurgie majeure avec anesthésie générale dans les 3 mois précédant le dépistage ou intervention chirurgicale majeure planifiée au cours de l'étude.
17. Signale une perte de sang importante ou un don de sang totalisant entre 101 ml et 449 ml de sang dans les 30 jours précédant la première visite PK (visite 2) ou un don de sang de plus de 450 ml dans les 56 jours précédant la visite 2.
18. Déclare avoir donné du plasma (par exemple, plasmaphérèse) dans les 15 jours précédant la visite 2.
19. Antécédents d'abus d'alcool ou de substances au cours des 12 mois précédant le dépistage (y compris avoir été hospitalisé pour cela dans le cadre d'un programme d'intervention en milieu hospitalier ou ambulatoire).
20. Consomme actuellement, en moyenne, plus de 2 boissons alcoolisées standard par jour ou a une habitude de consommation d'alcool qui, de l'avis de l'enquêteur, peut être préoccupante pour l'étude. Une boisson alcoolisée standard est définie comme 12 onces de bière, 5 onces de vin ou 1,5 once d'alcool.
21. Réception ou utilisation du ou des produits testés dans une autre étude de recherche dans les 28 jours précédant la visite 2 ou plus si le produit testé précédent est considéré par l'investigateur comme ayant des effets durables qui pourraient influencer les critères d'éligibilité ou les résultats de l'étude en cours.
22. Toute autre condition/situation médicale ou utilisation de médicaments/suppléments/thérapies qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou poser un risque important pour le participant.