En farmakokinetisk studie for å sammenligne CBD-NE med Epidyolex hos friske voksne frivillige under både matet og fastende forhold

Inkluderingskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige deltakere som er 19 til 55 år (inklusive).
2. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 - 29,9 kg/m2 (inklusive) og kroppsvekt ≥ 50 kg.
3. Ved god generell helse som vurderes av etterforskeren.
4. Naiv til oral eller inhalert cannabis eller hamp, eller lett bruker av oral eller inhalert cannabis eller hampprodukter (ikke mer enn 2 ganger per måned i gjennomsnitt) som har brukt cannabis til rekreasjonsformål (ikke-terapeutiske) uten alvorlige bivirkninger.
5. Ikke-røyker (inkludert nikotindamping) og har ikke brukt nikotinprodukter (f.eks. plaster, tannkjøtt, etc.) i >3 måneder før den første PK-blodprøven (besøk 2). Merk: En ikke-røyker er definert som en som ikke vanligvis/regelmessig bruker produkter som inneholder nikotin.
6. Ha egnede årer for gjentatt venepunktur.
7. Har systolisk blodtrykk innenfor 90 til 139 mmHg (inkludert) og diastolisk blodtrykk innenfor 60 til 89 mmHg (inklusive) ved screening og besøk 2.
8. Kan konsumere oljeformulering og svelge piller eller kapsler hele og uten å tygge.
9. Godta å følge restriksjonene for samtidig behandling som er oppført i protokollen.
10. Godta å følge restriksjonene for livsstil som er oppført i protokollen.
11. Godta å overholde prevensjonskravene for denne studien.
12. Kunne konsumere hele den fettrike frokosten med høyt kaloriinntak som tilbys innen 30 minutter på stedet under besøk 2 og 4.
13. Godta å faste over natten, dvs. ingen mat eller væske (bortsett fra vann, tillatt opptil 1 time før dosering) i minimum 10 timer før du starter den fettrike frokosten med høyt kaloriinnhold på besøk 2 og 4 eller før dosering på besøk 6 og 8.
14. Har opprettholdt konsekvente kostholdsvaner (inkludert kosttilskudd) og livsstil de siste 3 månedene før screening.
15. Villig og i stand til å godta kravene og begrensningene i denne studien, være villig til frivillig samtykke og utføre alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien, bekreftet av en positiv graviditetstest under studiebesøk eller ikke er villige til å utføre en graviditetstest.
2. Mannlige deltakere som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
3. Har en kjent følsomhet, intoleranse eller allergi overfor noen av studieproduktene eller hjelpestoffene deres, eller noen av elementene som kan inkluderes i de standardiserte måltidene/snacksene.
4. Gjeldende COVID-19-infeksjon på tidspunktet for screening eller besøk 2, eller har for øyeblikket post COVID-19-tilstanden som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) (dvs. personer med en historie med sannsynlig eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon , vanligvis 3 måneder fra utbruddet av COVID-19 med symptomer som varer i minst 2 måneder og ikke kan forklares med alternativ diagnose).
5. Tilstedeværelse av klinisk signifikante eller unormale resultater fra laboratorietester ved screening (besøk 1) og/eller vitale tegnvurderinger ved besøk 1 eller 2, vurdert av etterforskeren og/eller den utpekte.
6. Viser en positiv screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
7. Viser en positiv undersøkelse av urinmedisin, positiv kotinintest eller positiv alkoholtest ved undersøkelse eller besøk 2.
8. Få unormale resultater med 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller besøk 2 som bestemt etter utrederens skjønn.
9. Bevis på lever- eller nyredysfunksjon som påvist ved at alaninaminotransferase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) er ≥ 2 ganger øvre grense for normal kreatininverdi eller serumkreatininverdi ≥ 176,84. /L ved visning.
10. Har skjoldbruskkjertelsykdom, type I eller type II diabetes.
11. Har en historie med blodproppforstyrrelser.
12. Har en historie med hjertesykdom/kardiovaskulær sykdom, nedsatt nyre- eller leverfunksjon/sykdom, bipolar lidelse, immunforstyrrelser og/eller immunkompromittert [(f.eks. HIV/ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)].
13. Har en historie med kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser eller in situ livmorhalskreft) innen 5 år før screeningbesøket.
14. Har en abnormitet eller obstruksjon i mage-tarmkanalen som utelukker svelging (f.eks. dysfagi) og fordøyelse (f.eks. kjent intestinal malabsorpsjon, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk pankreatitt, steatorrhea).
15. Har medisinsk(e) tilstand(er) kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studieproduktet (f.eks. Crohns sykdom, kort tarm, akutt eller kronisk pankreatitt eller bukspyttkjertelinsuffisiens).
16. Større operasjon med generell anestesi i de 3 månedene før screening eller planlagt større operasjon under studien.
17. Rapporterer et betydelig blodtap eller bloddonasjon på totalt mellom 101 mL til 449 mL blod innen 30 dager før det første PK-besøket (besøk 2) eller en bloddonasjon på mer enn 450 mL innen 56 dager før besøk 2.
18. Rapporterer donasjon av plasma (f.eks. plasmaferese) innen 15 dager før besøk 2.
19. Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk i de 12 månedene før screening (inkludert å ha vært innlagt på sykehus for slikt i et poliklinisk eller poliklinisk intervensjonsprogram).
20. Drikker for tiden i gjennomsnitt mer enn 2 standard alkoholholdige drikker om dagen eller har noen vane med alkohol som, etter etterforskerens oppfatning, kan være en bekymring for studien. En standard alkoholholdig drikk er definert som 12 gram øl, 5 gram vin eller 1,5 gram brennevin.
21. Mottak eller bruk av testprodukt(er) i en annen forskningsstudie innen 28 dager før besøk 2 eller lenger hvis det forrige testproduktet av etterforskeren anses å ha varige effekter som kan påvirke kvalifikasjonskriteriene eller resultatene av gjeldende studie.
22. Enhver annen medisinsk tilstand/situasjon eller bruk av medisiner/kosttilskudd/terapier som etter utrederens mening kan påvirke deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak negativt eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren.