Badanie farmakokinetyczne mające na celu porównanie CBD-NE z Epidyolexem u zdrowych dorosłych ochotników otrzymujących pokarm i na czczo

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 19 do 55 lat (włącznie).
2. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,0 - 29,9 kg/m2 (włącznie) i masę ciała ≥ 50 kg.
3. W ocenie badacza ogólny stan zdrowia jest dobry.
4. Osoby, które nie miały wcześniej kontaktu z doustną lub wziewną marihuaną lub konopiami lub lekkim użytkownikiem doustnej lub wziewnej marihuany lub produktów z konopi (średnio nie więcej niż 2 razy w miesiącu), które używały konopi indyjskich w celach rekreacyjnych (nieterapeutycznych) bez poważnych skutków ubocznych.
5. Osoba niepaląca (w tym waporyzująca nikotynę) i nie używająca żadnych produktów nikotynowych (np. plastrów, dziąseł itp.) przez ponad 3 miesiące przed pierwszym pobraniem krwi PK (wizyta 2). Uwaga: Osoba niepaląca to osoba, która nie używa zwyczajowo/regularnie produktów zawierających nikotynę.
6. Posiadać odpowiednie żyły do ​​wielokrotnego wkłucia żyły.
7. Podczas badania przesiewowego i wizyty 2 mieć skurczowe ciśnienie krwi w zakresie od 90 do 139 mmHg (włącznie) i rozkurczowe ciśnienie krwi w zakresie od 60 do 89 mmHg (włącznie).
8. Możliwość spożywania preparatu olejowego i połykania tabletek lub kapsułek w całości, bez żucia.
9. Wyrażam zgodę na przestrzeganie ograniczeń dotyczących jednoczesnego leczenia wymienionych w protokole.
10. Wyrażam zgodę na przestrzeganie ograniczeń stylu życia wymienionych w protokole.
11. Wyrażam zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji na potrzeby tego badania.
12. Możliwość skonsumowania całego wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania w ciągu 30 minut na miejscu podczas wizyt 2 i 4.
13. Wyraź zgodę na post przez noc, tj. brak jedzenia i płynów (z wyjątkiem wody, dozwolonej do 1 godziny przed podaniem dawki) przez co najmniej 10 godzin przed rozpoczęciem wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania podczas wizyt 2 i 4 lub przed dawkowanie podczas wizyt 6 i 8.
14. Utrzymuj spójne nawyki żywieniowe (w tym przyjmowanie suplementów) i styl życia przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
15. Chęć i możliwość wyrażenia zgody na wymagania i ograniczenia tego badania, chęć dobrowolnego wyrażenia zgody oraz przeprowadzenie wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestniczki karmiące piersią, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania, co zostało potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyt badawczych lub nie wyrażające chęci wykonania testu ciążowego.
2. Uczestnicy płci męskiej, którzy planują zajść w ciążę w trakcie badania.
3. Mają znaną nadwrażliwość, nietolerancję lub alergię na którykolwiek z badanych produktów lub ich substancje pomocnicze lub którykolwiek element, który może być zawarty w standardowych posiłkach/przekąskach.
4. aktualne zakażenie wirusem SARS-CoV-19 w momencie badania przesiewowego lub wizyty 2 lub obecnie stan po przebyciu zakażenia wirusem SARS-CoV-2 zdefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) (tj. osoby z prawdopodobną lub potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 w wywiadzie) , zwykle 3 miesiące od zachorowania na Covid-19 z objawami utrzymującymi się co najmniej 2 miesiące i których nie można wytłumaczyć alternatywną diagnozą).
5. Obecność jakichkolwiek klinicznie znaczących lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i/lub oceny parametrów życiowych podczas wizyt 1 lub 2, zgodnie z oceną badacza i/lub/wyznaczonej osoby.
6. Podczas badania przesiewowego wykazuje pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
7. Wykaże pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, pozytywny wynik testu na obecność kotyniny lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub wizyty 2.
8. Podczas badania przesiewowego lub podczas wizyty 2 stwierdzono nieprawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), według uznania badacza.
9. Dowody na zaburzenia czynności wątroby lub nerek potwierdzone aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) lub transferazy gamma-glutamylowej (GGT) przekraczającej ≥ 2-krotność górnej granicy normy lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 176,84 µmol /L na pokazie.
10. Masz chorobę tarczycy, cukrzycę typu I lub typu II.
11. W przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia krwi.
12. Czy w przeszłości występowała choroba serca/choroba układu krążenia, upośledzenie/choroba nerek lub wątroby, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia odporności i/lub obniżona odporność [(np. HIV/zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)).
13. Czy w przeszłości występował nowotwór (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
14. Występują nieprawidłowości lub niedrożność przewodu żołądkowo-jelitowego uniemożliwiające połykanie (np. dysfagia) i trawienie (np. znane zaburzenia wchłaniania jelitowego, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekłe zapalenie trzustki, stolce tłuszczowe).
15. Czy występują schorzenia, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, krótkie jelito, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub niewydolność trzustki).
16. Poważna operacja w znieczuleniu ogólnym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana duża operacja w trakcie badania.
17. Zgłasza znaczną utratę krwi lub oddanie krwi w łącznej ilości od 101 ml do 449 ml krwi w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą PK (wizyta 2) lub oddanie krwi w ilości większej niż 450 ml w ciągu 56 dni przed wizytą 2.
18. Zgłasza oddanie osocza (np. metodą plazmaferezy) w ciągu 15 dni przed wizytą 2.
19. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym hospitalizacja z tego powodu w ramach programu interwencji stacjonarnej lub ambulatoryjnej).
20. Obecnie spożywa średnio więcej niż 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie lub ma nawyk spożywania alkoholu, który zdaniem badacza może budzić obawy w badaniu. Standardowy napój alkoholowy definiuje się jako 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji alkoholu.
21. Otrzymanie lub użycie testowanego produktu(ów) w innym badaniu badawczym w ciągu 28 dni przed wizytą 2 lub dłużej, jeśli badacz uzna, że ​​poprzedni produkt testowy miał trwałe skutki, które mogą mieć wpływ na kryteria kwalifikowalności lub wyniki bieżącego badania.
22. Każdy inny stan/sytuacja medyczna lub stosowanie leków/suplementów/terapii, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.