Un estudio farmacocinético para comparar CBD-NE con Epidyolex en voluntarios adultos sanos en condiciones de alimentación y ayuno

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos sanos que tengan entre 19 y 55 años (inclusive).
2. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 29,9 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal ≥ 50 kg.
3. Gozar de buena salud general según lo considere el investigador.
4. Personas que no han consumido cannabis o cáñamo por vía oral o inhalada, o usuarios leves de cannabis o productos de cáñamo por vía oral o inhalada (no más de 2 veces al mes en promedio) que han consumido cannabis con fines recreativos (no terapéuticos) sin efectos secundarios graves.
5. No fumador (incluido el vapeo de nicotina) y no ha utilizado ningún producto de nicotina (p. ej., parches, chicles, etc.) durante más de 3 meses antes de la primera extracción de sangre PK (Visita 2). Nota: Un no fumador se define como alguien que no utiliza habitualmente o regularmente productos que contienen nicotina.
6. Tener venas adecuadas para venopunciones repetidas.
7. Tener presión arterial sistólica entre 90 y 139 mmHg (inclusive) y presión arterial diastólica entre 60 y 89 mmHg (inclusive) en la selección y en la Visita 2.
8. Capaz de consumir la formulación en aceite y tragar pastillas o cápsulas enteras y sin masticar.
9. Acepte seguir las restricciones sobre tratamientos concomitantes enumeradas en el protocolo.
10. Acepte seguir las restricciones de estilo de vida enumeradas en el protocolo.
11. Acepte cumplir con los requisitos de anticoncepción para este estudio.
12. Capaz de consumir todo el desayuno rico en grasas y calorías proporcionado en 30 minutos en el sitio durante las Visitas 2 y 4.
13. Acepte ayunar durante la noche, es decir, no comer ni beber líquidos (excepto agua, permitida hasta 1 h antes de la dosis) durante un mínimo de 10 h antes de comenzar el desayuno rico en grasas y calorías en las Visitas 2 y 4 o antes de dosificación en las visitas 6 y 8.
14. Haber mantenido hábitos dietéticos (incluida la ingesta de suplementos) y estilo de vida constantes durante los últimos 3 meses antes de la evaluación.
15. Dispuesto y capaz de aceptar los requisitos y restricciones de este estudio, estar dispuesto a dar su consentimiento voluntariamente y llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Participantes que estén amamantando, embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante el estudio, según lo confirme una prueba de embarazo positiva durante las visitas del estudio o que no estén dispuestas a realizar una prueba de embarazo.
2. Participantes masculinos que planean concebir durante el estudio.
3. Tener sensibilidad, intolerabilidad o alergia conocida a cualquiera de los productos del estudio o sus excipientes, o cualquiera de los elementos que podrían incluirse en las comidas/refrigerios estandarizados.
4. Infección actual por COVID-19 en el momento de la evaluación o Visita 2, o que actualmente tenga la condición posterior a COVID-19 según lo define la Organización Mundial de la Salud (OMS) (es decir, personas con antecedentes de infección probable o confirmada por SARS-CoV-2 , generalmente 3 meses desde el inicio de COVID-19 con síntomas que duran al menos 2 meses y no pueden explicarse mediante un diagnóstico alternativo).
5. Presencia de resultados clínicamente significativos o anormales de las pruebas de laboratorio en la selección (Visita 1) y/o evaluaciones de signos vitales en las Visitas 1 o 2 según lo juzgue el investigador o su designado.
6. Demuestra una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la prueba.
7. Demuestra una prueba de detección de drogas en orina positiva, una prueba de cotinina positiva o una prueba de alcohol en el aliento positiva en la evaluación o en la Visita 2.
8. Tener resultados anormales de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección o en la Visita 2, según lo determine el criterio del investigador.
9. Evidencia de disfunción hepática o renal evidenciada por alanina aminotransferasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o gamma-glutamil transferasa (GGT) siendo ≥ 2 veces el límite superior normal o un valor de creatinina sérica ≥ 176,84 µmol. /L en la proyección.
10. Tiene enfermedad de la tiroides, diabetes tipo I o tipo II.
11. Tiene antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea.
12. Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca/enfermedad cardiovascular, insuficiencia/enfermedad renal o hepática, trastorno bipolar, trastornos inmunitarios y/o inmunocomprometidos [(por ejemplo, VIH/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)].
13. Tener antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer de cuello uterino in situ) dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección.
14. Tiene una anomalía u obstrucción del tracto gastrointestinal que impide la deglución (p. ej., disfagia) y la digestión (p. ej., malabsorción intestinal conocida, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis crónica, esteatorrea).
15. Tiene afecciones médicas que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto del estudio (p. ej., enfermedad de Crohn, intestino corto, pancreatitis aguda o crónica o insuficiencia pancreática).
16. Cirugía mayor con anestesia general en los 3 meses previos al cribado o cirugía mayor planificada durante el estudio.
17. Informa una pérdida significativa de sangre o una donación de sangre por un total de entre 101 ml y 449 ml de sangre dentro de los 30 días anteriores a la primera visita de farmacocinética (Visita 2) o una donación de sangre de más de 450 ml dentro de los 56 días anteriores a la Visita 2.
18. Informes de donación de plasma (p. ej., plasmaféresis) dentro de los 15 días anteriores a la Visita 2.
19. Historial de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores a la evaluación (incluido haber sido hospitalizado por tal motivo en un programa de intervención hospitalario o ambulatorio).
20. Actualmente consume, en promedio, más de 2 bebidas alcohólicas estándar al día o tiene algún hábito de consumo de alcohol que, a juicio del investigador, pueda ser motivo de preocupación para el estudio. Una bebida alcohólica estándar se define como 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licor.
21. Recepción o uso de productos de prueba en otro estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la Visita 2 o más si el investigador considera que el producto de prueba anterior tiene efectos duraderos que podrían influir en los criterios de elegibilidad o los resultados del estudio actual.
22. Cualquier otra condición/situación médica o uso de medicamentos/suplementos/terapias que, en opinión del investigador, puedan afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.