En farmakokinetisk studie för att jämföra CBD-NE med Epidyolex hos friska vuxna frivilliga under både föda och fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga deltagare som är 19 till 55 år (inklusive).
2. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 - 29,9 kg/m2 (inklusive) och kroppsvikt ≥ 50 kg.
3. Vid god allmän hälsa enligt utredarens bedömning.
4. Naiv till oral eller inhalerad cannabis eller hampa, eller lättanvändare av oral eller inhalerad cannabis eller hampaprodukter (högst 2 gånger per månad i genomsnitt) som har använt cannabis för rekreationssyfte (icke-terapeutiska) utan allvarliga biverkningar.
5. Icke-rökare (inklusive nikotinvaping) och har inte använt några nikotinprodukter (t.ex. plåster, tandkött, etc.) i >3 månader före den första PK-blodtagningen (besök 2). Obs: En icke-rökare definieras som någon som inte vanligtvis/regelbundet använder produkter som innehåller nikotin.
6. Ha lämpliga vener för upprepad venpunktion.
7. Har systoliskt blodtryck inom 90 till 139 mmHg (inklusive) och diastoliskt blodtryck inom 60 till 89 mmHg (inklusive) vid screening och besök 2.
8. Kan konsumera oljeformulering och svälja piller eller kapslar hela och utan att tugga.
9. Gå med på att följa begränsningarna för samtidiga behandlingar som anges i protokollet.
10. Gå med på att följa restriktionerna för livsstil som anges i protokollet.
11. Gå med på att följa preventivmedelskraven för denna studie.
12. Kan konsumera hela den fettrika och kaloririka frukosten som tillhandahålls inom 30 minuter på platsen under besök 2 och 4.
13. Gå med på att fasta över natten, d.v.s. ingen mat eller vätska (förutom vatten, tillåtet upp till 1 timme före dosering) i minst 10 timmar innan du påbörjar den fettrika och kaloririka frukosten vid besök 2 och 4 eller före dosering vid besök 6 och 8.
14. Har upprätthållit konsekventa kostvanor (inklusive kosttillskott) och livsstil under de senaste 3 månaderna före screening.
15. Vill och kan gå med på kraven och begränsningarna i denna studie, vara villig att frivilligt samtycka och utföra alla studierelaterade procedurer.

Uteslutningskriterier:

1. Deltagare som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien, vilket bekräftats av ett positivt graviditetstest under studiebesök eller som inte är villiga att utföra ett graviditetstest.
2. Manliga deltagare som planerar att bli gravida under studien.
3. Har en känd känslighet, intolerans eller allergi mot någon av studieprodukterna eller deras hjälpämnen, eller något av de föremål som kan ingå i de standardiserade måltiderna/snacksen.
4. Aktuell covid-19-infektion vid tidpunkten för screening eller besök 2, eller har för närvarande tillståndet efter covid-19 enligt definitionen av Världshälsoorganisationen (WHO) (dvs individer med en historia av trolig eller bekräftad SARS-CoV-2-infektion , vanligtvis 3 månader från början av covid-19 med symtom som varar i minst 2 månader och inte kan förklaras med alternativ diagnos).
5. Förekomst av kliniskt signifikanta eller onormala resultat från laboratorietester vid screening (besök 1) och/eller bedömningar av vitala tecken vid besök 1 eller 2 enligt bedömningen av utredaren och/eller den utsedda personen.
6. Visar en positiv screening för Hepatit B Surface Antigen (HBsAg), Hepatit C (HCV) eller Human Immune Deficiency Virus (HIV) vid screening.
7. Visar ett positivt urinläkemedelstest, positivt kotinintest eller positivt utandningsalkoholtest vid screening eller besök 2.
8. Få onormala 12-avledningselektrokardiogram (EKG) resultat vid screening eller besök 2 enligt utredarens bedömning.
9. Bevis på lever- eller njurdysfunktion som bevisas genom att alaninaminotransferas (ALT), aspartattransaminas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) eller gamma-glutamyltransferas (GGT) är ≥ 2 gånger den övre gränsen för normalt eller serumkreatininvärde ≥ 176,84 mol. /L vid screening.
10. Har sköldkörtelsjukdom, diabetes typ I eller typ II.
11. Har en historia av blodkoaguleringsstörningar.
12. Har en historia av hjärtsjukdom/kardiovaskulär sjukdom, nedsatt njur- eller leverfunktion/sjukdom, bipolär sjukdom, immunstörningar och/eller nedsatt immunförsvar [(t.ex. HIV/förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)].
13. Har en anamnes på cancer (förutom lokaliserad hudcancer utan metastaser eller in situ livmoderhalscancer) inom 5 år före screeningbesöket.
14. Har en abnormitet eller obstruktion i mag-tarmkanalen som hindrar sväljning (t.ex. dysfagi) och matsmältning (t.ex. känd intestinal malabsorption, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk pankreatit, steatorré).
15. Har medicinska tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieprodukten (t.ex. Crohns sjukdom, kort tarm, akut eller kronisk pankreatit eller pankreasinsufficiens).
16. Större operation med generell anestesi under 3 månader före screening eller planerad större operation under studien.
17. Rapporterar en signifikant blodförlust eller blodgivning på totalt mellan 101 ml till 449 ml blod inom 30 dagar före det första PK-besöket (besök 2) eller en blodgivning på mer än 450 ml inom 56 dagar före besök 2.
18. Rapporterar donerande plasma (t.ex. plasmaferes) inom 15 dagar före besök 2.
19. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de 12 månaderna före screening (inklusive att ha varit inlagd på sjukhus för sådant i ett interventionsprogram för slutenvård eller öppenvård).
20. Dricker för närvarande i genomsnitt mer än 2 vanliga alkoholhaltiga drycker om dagen eller har någon vana att använda alkohol som, enligt utredarens åsikt, kan vara av intresse för studien. En vanlig alkoholhaltig dryck definieras som 12 uns öl, 5 uns vin eller 1,5 uns sprit.
21. Mottagande eller användning av testprodukt(er) i en annan forskningsstudie inom 28 dagar före besök 2 eller längre om den tidigare testprodukten av utredaren bedöms ha bestående effekter som kan påverka behörighetskriterierna eller resultaten av den aktuella studien.
22. Alla andra medicinska tillstånd/situationer eller användning av mediciner/kosttillskott/terapier som enligt utredarens uppfattning kan påverka deltagarens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder negativt eller utgöra en betydande risk för deltagaren.