급식 및 단식 조건 모두에서 건강한 성인 지원자의 CBD-NE와 Epidyolex를 비교하기 위한 약동학 연구

포함 기준:

1. 19~55세(포함)의 건강한 남성 또는 여성 참가자.
2. 체질량지수(BMI) 범위는 18.0~29.9kg/m2(포함)이고 체중은 ≥ 50kg입니다.
3. 조사관이 판단한 바와 같이 전반적으로 건강 상태가 양호함.
4. 경구 또는 흡입용 대마초나 대마를 접한 적이 없거나, 심각한 부작용 없이 기분 전환(비치료) 목적으로 대마초를 사용한 경구 또는 흡입용 대마초나 대마 제품을 가볍게 사용하는 사람(평균 월 2회 이하).
5. 비흡연자(니코틴 베이핑 포함)이며 첫 번째 PK 혈액 채취(방문 2) 전 3개월 이상 동안 니코틴 제품(예: 패치, 껌 등)을 사용하지 않았습니다. 참고: 비흡연자는 니코틴이 함유된 제품을 상습적으로/정기적으로 사용하지 않는 사람으로 정의됩니다.
6. 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥을 확보하십시오.
7. 스크리닝 및 2차 방문 시 수축기 혈압이 90~139mmHg(포함) 이내이고 확장기 혈압이 60~89mmHg(포함) 이내입니다.
8. 오일 제제를 섭취할 수 있고, 알약이나 캡슐을 씹지 않고 통째로 삼킬 수 있습니다.
9. 프로토콜에 나열된 병용 치료에 대한 제한 사항을 따르는 데 동의합니다.
10. 프로토콜에 나열된 생활 방식에 대한 제한 사항을 따르는 데 동의합니다.
11. 본 연구의 피임 요건을 준수하는 데 동의합니다.
12. 2차, 4차 방문 시 현장에서 제공되는 고지방, 고칼로리 아침식사를 30분 이내에 모두 섭취할 수 있습니다.
13. 밤새 금식하는 데 동의합니다. 즉, 2차 및 4차 방문 시 고지방, 고칼로리 아침 식사를 시작하기 전 최소 10시간 동안 음식이나 음료(물 제외, 투여 전 최대 1시간 허용)를 금하는 데 동의합니다. 방문 6 및 8에 투여.
14. 스크리닝 전 지난 3개월 동안 일관된 식습관(보충제 섭취 포함)과 생활 방식을 유지했습니다.
15. 본 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 기꺼이 동의하고 동의할 수 있으며 자발적으로 동의하고 모든 연구 관련 절차를 수행할 의지가 있습니다.

제외 기준:

1. 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 방문 중 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 것으로 확인되거나 임신 테스트를 수행할 의향이 없는 것으로 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 참가자.
2. 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 남성 참가자.
3. 연구 제품이나 그 부형제 또는 표준화된 식사/간식에 포함될 수 있는 항목에 대해 알려진 민감성, 불내성 또는 알레르기가 있는 경우.
4. 스크리닝 또는 2차 방문 당시 현재 코로나19에 감염되었거나 세계보건기구(WHO)에서 정의한 코로나19 이후 상태(예: SARS-CoV-2 감염 가능성 또는 확인 병력이 있는 개인) , 일반적으로 코로나19 발병 후 3개월, 증상은 최소 2개월 동안 지속되고 대체 진단으로 설명할 수 없음).
5. 조사자 및/또는/지정인이 판단한 스크리닝(1차 방문) 시 실험실 테스트 및/또는 1차 방문 또는 2차 방문 시 활력징후 평가에서 임상적으로 유의하거나 비정상적인 결과가 존재합니다.
6. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염(HCV) 또는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 스크리닝을 나타냅니다.
7. 스크리닝 또는 2차 방문 시 양성 소변 약물 검사, 양성 코티닌 검사 또는 양성 호흡 알코올 검사를 나타냅니다.
8. 조사자의 재량에 따라 스크리닝 또는 2차 방문 시 비정상적인 12리드 심전도(ECG) 결과가 있는 경우.
9. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP) 또는 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT)가 정상 상한치의 2배 이상이거나 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 176.84μmol로 입증되는 간 또는 신장 기능 장애의 증거 /L 상영 중.
10. 갑상선 질환, 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 경우.
11. 혈액 응고 장애의 병력이 있습니다.
12. 심장 질환/심혈관 질환, 신장 또는 간 장애/질환, 양극성 장애, 면역 장애 및/또는 면역 저하[(예: HIV/후천성 면역 결핍 증후군(AIDS))]의 병력이 있습니다.
13. 스크리닝 방문 전 5년 이내에 암(전이가 없는 국소 피부암 또는 상피 자궁경부암 제외) 병력이 있는 경우.
14. 삼키는 것(예: 삼킴곤란) 및 소화(예: 알려진 장 흡수 장애, 복강병, 염증성 장 질환, 만성 췌장염, 지방변)를 방해하는 위장관의 이상 또는 폐쇄가 있는 경우.
15. 연구 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 의학적 상태(예: 크론병, 단장, 급성 또는 만성 췌장염 또는 췌장 부전)가 있는 경우.
16. 스크리닝 전 3개월 동안 전신 마취를 한 대수술 또는 연구 기간 동안 계획된 대수술.
17. 첫 번째 PK 방문(방문 2) 전 30일 이내에 총 101mL~449mL의 상당한 혈액 손실 또는 헌혈 또는 방문 2 전 56일 이내에 450mL 이상의 헌혈을 보고합니다.
18. 2차 방문 전 15일 이내에 혈장 기증(예: 혈장분리반출술)을 보고했습니다.
19. 스크리닝 전 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 병력(입원 환자 또는 외래 환자 중재 프로그램에서 그러한 이유로 입원한 경우 포함).
20. 현재 하루 평균 2잔 이상의 표준 알코올 음료를 섭취하거나 연구자의 의견에 따르면 연구에 문제가 될 수 있는 알코올 사용 습관이 있습니다. 표준 알코올 음료는 맥주 12온스, 와인 5온스, 주류 1.5온스로 정의됩니다.
21. 2차 방문 전 28일 이내에 다른 연구에서 테스트 제품을 수령하거나 사용하거나 이전 테스트 제품이 현재 연구의 적격성 기준이나 결과에 영향을 미칠 수 있는 지속적인 효과가 있다고 조사자가 판단하는 경우 그 이상.
22. 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력이나 그 측정에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 의학적 상태/상황 또는 약물/보충제/치료법의 사용.