Een farmacokinetisch onderzoek om CBD-NE te vergelijken met Epidyolex bij gezonde volwassen vrijwilligers, zowel onder gevoede als nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 19 tot en met 55 jaar.
2. Een body mass index (BMI) hebben van 18,0 - 29,9 kg/m2 (inclusief) en een lichaamsgewicht ≥ 50 kg.
3. In goede algemene gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Naïef voor orale of geïnhaleerde cannabis of hennep, of lichte gebruiker van orale of geïnhaleerde cannabis of hennepproducten (gemiddeld niet meer dan 2 keer per maand) die cannabis hebben gebruikt voor recreatieve (niet-therapeutische) doeleinden zonder ernstige bijwerkingen.
5. Niet-roker (inclusief nicotinevapen) en gedurende > 3 maanden voorafgaand aan de eerste PK-bloedafname (bezoek 2) geen nicotineproducten (bijv. pleisters, kauwgom, enz.) hebben gebruikt. Let op: Een niet-roker wordt gedefinieerd als iemand die niet gewoonlijk/regelmatig producten gebruikt die nicotine bevatten.
6. Zorg voor geschikte aderen voor herhaalde venapunctie.
7. Een systolische bloeddruk binnen 90 tot 139 mmHg (inclusief) en een diastolische bloeddruk binnen 60 tot 89 mmHg (inclusief) hebben tijdens screening en bezoek 2.
8. In staat om olieformuleringen te consumeren en pillen of capsules in hun geheel door te slikken, en zonder te kauwen.
9. Ga akkoord met het volgen van de beperkingen op gelijktijdige behandelingen die in het protocol staan ​​vermeld.
10. Ga akkoord met het volgen van de beperkingen op de levensstijl die in het protocol staan ​​vermeld.
11. Ga akkoord met de anticonceptievereisten voor dit onderzoek.
12. In staat om het volledige vetrijke en calorierijke ontbijt te consumeren dat tijdens bezoeken 2 en 4 binnen 30 minuten op de locatie wordt verstrekt.
13. Ga ermee akkoord om 's nachts te vasten, d.w.z. geen voedsel of vloeistoffen (behalve water, toegestaan ​​tot 1 uur vóór de dosering) gedurende minimaal 10 uur voorafgaand aan het starten van het vetrijke, calorierijke ontbijt bij bezoeken 2 en 4 of vóór dosering bij bezoek 6 en 8.
14. De afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening consistente voedingsgewoonten (inclusief de inname van supplementen) en levensstijl hebben gehandhaafd.
15. Bereid en in staat zijn om akkoord te gaan met de vereisten en beperkingen van dit onderzoek, bereid zijn om vrijwillig toestemming te geven en alle studiegerelateerde procedures uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, zoals bevestigd door een positieve zwangerschapstest tijdens studiebezoeken, of die niet bereid zijn een zwangerschapstest uit te voeren.
2. Mannelijke deelnemers die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
3. Als u een bekende gevoeligheid, onverdraagzaamheid of allergie heeft voor een van de onderzoeksproducten of hun hulpstoffen, of voor een van de items die in de gestandaardiseerde maaltijden/snacks zouden kunnen zitten.
4. Huidige COVID-19-infectie op het moment van screening of bezoek 2, of momenteel een post-COVID-19-aandoening hebben zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (d.w.z. personen met een voorgeschiedenis van waarschijnlijke of bevestigde SARS-CoV-2-infectie (meestal drie maanden na het begin van COVID-19 met symptomen die minstens twee maanden aanhouden en niet kunnen worden verklaard door een alternatieve diagnose).
5. Aanwezigheid van klinisch significante of abnormale resultaten van laboratoriumtests tijdens screening (bezoek 1) en/of beoordelingen van vitale functies tijdens bezoek 1 of 2, zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of aangewezen persoon.
6. Toont een positieve screening op Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), Hepatitis C (HCV) of Human Immune Deficiency Virus (HIV) bij screening.
7. Toont een positieve urinedrugscreening, positieve cotininetest of positieve ademalcoholtest bij screening of bezoek 2.
8. Abnormale 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-resultaten hebben bij screening of bezoek 2, zoals bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
9. Bewijs van lever- of nierdisfunctie, zoals blijkt uit het feit dat alanineaminotransferase (ALT), aspartaattransaminase (AST), alkalische fosfatase (ALP) of gamma-glutamyltransferase (GGT) ≥ 2 keer de bovengrens van de normale waarde is, of serumcreatininewaarde ≥ 176,84 µmol /L bij vertoning.
10. Een schildklieraandoening, diabetes type I of type II heeft.
11. Als u een voorgeschiedenis heeft van bloedstollingsstoornissen.
12. Een voorgeschiedenis heeft van hart- en vaatziekten, nier- of leverinsufficiëntie/ziekte, bipolaire stoornis, immuunstoornissen en/of immuungecompromitteerde [(bijv. HIV/verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)].
13. Een voorgeschiedenis van kanker heeft (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder metastasen of in situ baarmoederhalskanker) binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
14. Als u een afwijking of obstructie van het maag-darmkanaal heeft die slikken (bijv. dysfagie) en spijsvertering verhindert (bijv. bekende darmmalabsorptie, coeliakie, inflammatoire darmziekte, chronische pancreatitis, steatorroe).
15. Als u een medische aandoening heeft waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksproduct verstoort (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn, korte darm, acute of chronische pancreatitis of pancreasinsufficiëntie).
16. Grote operatie met algemene anesthesie in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of een geplande grote operatie tijdens het onderzoek.
17. Meldt een aanzienlijk bloedverlies of bloeddonatie van in totaal tussen 101 ml en 449 ml bloed binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste PK-bezoek (bezoek 2) of een bloeddonatie van meer dan 450 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan bezoek 2.
18. Rapporteert dat plasma wordt gedoneerd (bijvoorbeeld plasmaferese) binnen 15 dagen voorafgaand aan bezoek 2.
19. Voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening (inclusief ziekenhuisopname hiervoor in het kader van een intramuraal of poliklinisch interventieprogramma).
20. Drinkt momenteel gemiddeld meer dan 2 standaard alcoholische dranken per dag of heeft een gewoonte van alcoholgebruik die, naar de mening van de onderzoeker, van belang kan zijn voor het onderzoek. Een standaard alcoholische drank wordt gedefinieerd als 12 ounces bier, 5 ounces wijn of 1,5 ounces sterke drank.
21. Ontvangst of gebruik van testproduct(en) in een ander onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan bezoek 2 of langer als de onderzoeker meent dat het vorige testproduct blijvende effecten heeft die van invloed kunnen zijn op de geschiktheidscriteria of uitkomsten van het huidige onderzoek.
22. Elke andere medische aandoening/situatie of gebruik van medicijnen/supplementen/therapieën die, naar de mening van de onderzoeker, een negatief effect kunnen hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien, of die een aanzienlijk risico voor de deelnemer kunnen vormen.