Фармакокинетическое исследование по сравнению CBD-NE с эпидиолексом у здоровых взрослых добровольцев как натощак, так и натощак

Критерии включения:

1. Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 19 до 55 лет (включительно).
2. Иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,0–29,9 кг/м2 (включительно) и массу тела ≥ 50 кг.
3. Общее состояние здоровья, по мнению следователя, хорошее.
4. Наивные к пероральному или ингаляционному употреблению каннабиса или конопли или легкие пользователи перорального или ингаляционного употребления каннабиса или продуктов из конопли (в среднем не более 2 раз в месяц), которые употребляли каннабис в рекреационных (нелечебных) целях без серьезных побочных эффектов.
5. Некурящий (включая никотиновый вейп) и не употреблявший никотиновые продукты (например, пластыри, жевательные резинки и т. д.) в течение >3 месяцев до первого забора крови на ФК (Визит 2). Примечание. Некурящим считается человек, который не употребляет привычно/регулярно продукты, содержащие никотин.
6. Иметь подходящие вены для повторной венепункции.
7. На момент скрининга и визита 2 иметь систолическое артериальное давление в пределах от 90 до 139 мм рт. ст. (включительно) и диастолическое артериальное давление в пределах от 60 до 89 мм рт. ст. (включительно).
8. Можно употреблять масляный состав, а таблетки или капсулы глотать целиком, не разжевывая.
9. Согласитесь соблюдать ограничения на сопутствующее лечение, указанные в протоколе.
10. Согласитесь соблюдать ограничения образа жизни, указанные в протоколе.
11. Согласитесь соблюдать требования по контрацепции для этого исследования.
12. Способен съесть весь высокожирный и калорийный завтрак, предоставленный на месте, в течение 30 минут во время посещений 2 и 4.
13. Согласитесь голодать в течение ночи, т. е. воздерживаться от еды и жидкостей (за исключением воды, разрешенной за 1 час до введения дозы) в течение как минимум 10 часов до начала высокожирного и высококалорийного завтрака во время посещений 2 и 4 или до дозировка во время визитов 6 и 8.
14. Сохраняйте постоянные диетические привычки (включая прием пищевых добавок) и образ жизни в течение последних 3 месяцев до скрининга.
15. Желание и возможность согласиться с требованиями и ограничениями этого исследования, быть готовыми дать добровольное согласие и выполнить все процедуры, связанные с исследованием.

Критерии исключения:

1. Участники, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования, что подтверждено положительным тестом на беременность во время визитов в рамках исследования или не желают проводить тест на беременность.
2. Участники мужского пола, планирующие зачатие во время исследования.
3. Иметь известную чувствительность, непереносимость или аллергию на любой из исследуемых продуктов или их вспомогательных веществ, а также на любой из продуктов, которые могут быть включены в стандартизированные блюда/закуски.
4. Текущая инфекция COVID-19 на момент скрининга или визита 2 или состояние после заражения COVID-19, определенное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) (т. е. лица с вероятной или подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 в анамнезе). , обычно через 3 месяца от начала заболевания COVID-19 с симптомами, которые длятся не менее 2 месяцев и не могут быть объяснены альтернативным диагнозом).
5. Наличие каких-либо клинически значимых или аномальных результатов лабораторных исследований при скрининге (посещение 1) и/или оценки жизненно важных функций во время визитов 1 или 2 по мнению исследователя и/или уполномоченного лица.
6. Демонстрирует положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), гепатит C (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
7. Демонстрирует положительный результат анализа мочи на наркотики, положительный тест на котинин или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или визите 2.
8. Иметь аномальные результаты электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге или визите 2, как это определяется по усмотрению исследователя.
9. Признаки нарушения функции печени или почек, о чем свидетельствует уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) или гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), превышающий верхний предел нормы в ≥ 2 раза или уровень креатинина в сыворотке ≥ 176,84 мкмоль. /L на скрининге.
10. У вас заболевание щитовидной железы, диабет I или II типа.
11. Имеют в анамнезе нарушения свертываемости крови.
12. Иметь в анамнезе болезни сердца/сердечно-сосудистые заболевания, почечную или печеночную недостаточность/заболевания, биполярное расстройство, иммунные нарушения и/или ослабленный иммунитет [(например, ВИЧ/синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)).
13. Иметь в анамнезе рак (за исключением локализованного рака кожи без метастазов или рака шейки матки in situ) в течение 5 лет до скринингового визита.
14. Имеются нарушения или обструкция желудочно-кишечного тракта, препятствующие глотанию (например, дисфагия) и пищеварению (например, известная кишечная мальабсорбция, целиакия, воспалительные заболевания кишечника, хронический панкреатит, стеаторея).
15. Иметь медицинское состояние(я), о которых известно, что они препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого продукта (например, болезнь Крона, короткая кишка, острый или хронический панкреатит или недостаточность поджелудочной железы).
16. Крупное хирургическое вмешательство под общей анестезией за 3 месяца до скрининга или запланированное обширное хирургическое вмешательство во время исследования.
17. Сообщает о значительной кровопотере или сдаче крови на общую сумму от 101 до 449 мл крови в течение 30 дней до первого визита ФК (Визит 2) или о сдаче крови более 450 мл в течение 56 дней до визита 2.
18. Сообщения о сдаче плазмы (например, плазмафереза) в течение 15 дней до визита 2.
19. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скрининга (включая госпитализацию по этому поводу в рамках стационарной или амбулаторной программы вмешательства).
20. В настоящее время потребляет в среднем более двух стандартных алкогольных напитков в день или имеет какую-либо привычку к употреблению алкоголя, которая, по мнению исследователя, может представлять интерес для исследования. Стандартный алкогольный напиток определяется как 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции спиртных напитков.
21. Получение или использование тестируемого продукта(ов) в другом исследовательском исследовании в течение 28 дней до Визита 2 или дольше, если, по мнению исследователя, предыдущий тестируемый продукт имеет долгосрочные эффекты, которые могут повлиять на критерии отбора или результаты текущего исследования.
22. Любое другое медицинское состояние/ситуация или использование лекарств/добавок/терапий, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или представлять значительный риск для участника.