脊椎固定術を受ける中国人高齢者の周術期禁煙
2024年8月28日 更新者：The Second Hospital of Shandong University
術後の回復が促進された脊椎固定術を受ける中国人高齢者の合併症に対する周術期禁煙の影響：前向きコホート研究
中国社会の高齢化が加速するにつれ、脊椎固定術を受ける高齢患者の数は徐々に増加するだろう。
高齢患者は若い患者に比べて術後合併症のリスクが高いため、脊椎固定術後の合併症を最小限に抑えることが術後のリハビリテーションの優先事項となります。
この前向きコホート研究の目的は、脊椎固定術を受けている中国人高齢者における個別化された周術期禁煙戦略を含む、術後の回復を促進するプログラムを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
高齢化社会に伴い、中国の高齢者人口は2020年に1億7,200万人（12％）に達し、2050年までに3億3,600万人（26％）に増加すると予測されている。 これに伴い、脊椎手術（脊椎固定術など）の候補となる可能性のある変性脊椎疾患を患う高齢者が増加することになる。 若い患者と比較して、高齢の患者は脊椎固定術後に合併症を経験する可能性が高く（例、腰椎固定術では65歳未満および65歳以上の場合は9％、14％）、これが機能的転帰や満足度の低下など、患者の有害転帰につながる可能性がある。そして再手術の増加。
最近、術前、術中、術後のケア介入を含む脊椎固定術の術後回復強化（ERAS）プログラムが開発されました。 これまでの研究では、ERASが脊椎固定術を受ける高齢者にとって、合併症の軽減や入院期間の短縮など、複数の利点があることが示されている。 ただし、術前の禁煙プロトコルは研究ごとに大きく異なりました（例、手術の少なくとも4週間前、3か月前、および2週間前）。これは証拠が不足しているためである可能性があります。
したがって、ERASの周術期禁煙戦略を改善し、証拠に基づくプロトコールを確立するための前向き研究を実施する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shiqing Feng, MD
- 電話番号：86-13920286292
- メール：shiqingfeng@sdu.edu.cn
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250033
- The Second Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Shiqing Feng, MD
- メール：shiqingfeng@sdu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊椎固定術を受けている65歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者。
- ERASプログラムによる脊椎固定術を受ける予定の患者。
- この研究への参加に同意した患者。
除外基準:
- 研究内容が理解できない、またはコミュニケーションが困難な患者。
- 脊椎固定術の既往歴のある患者。
- 脊椎骨折、脊椎腫瘍、または脊椎感染症のある患者。
- 先天性脊椎変形のある患者。
- 少なくとも6か月の追跡調査を完了できなかった患者。
- 不完全な臨床情報を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非喫煙者
採用時および追跡調査中に喫煙しなかった患者。
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継続的に喫煙する人
採用時および追跡調査中に喫煙した患者。
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術後の回復を促進するために推奨される術前、術中、および術後のケア介入。
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禁煙者
採用時に喫煙したが追跡調査中に禁煙した患者。
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術後の回復を促進するために推奨される術前、術中、および術後のケア介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：手術日から手術後6か月、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで。
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この研究中に重大または軽度の合併症が発生した場合は報告されます。
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手術日から手術後6か月、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：入院日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価されます。
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入院から退院までの期間をご報告します。
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入院日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価されます。
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術後の痛みの蔓延
時間枠：手術日から手術後6か月、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで。
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術後の痛みの有病率は、数値評価スケールを使用して評価されます。
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手術日から手術後6か月、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで。
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痛みに関連した障害の蔓延
時間枠：手術日から手術後6か月、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで。
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痛みに関連した障害は、オスウェストリー障害指数 (ODI) を使用して評価されます。
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手術日から手術後6か月、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで。
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生活の質のレベル
時間枠：手術日から手術後6か月、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで。
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手術後の生活の質は、EuroQol-5-Dimensions-5-Level を使用して評価されます。
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手術日から手術後6か月、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月28日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024 Elderly Spinal Fusion
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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