Perioperatief stoppen met roken bij Chinese ouderen die een spinale fusie ondergaan
28 augustus 2024 bijgewerkt door: The Second Hospital of Shandong University
De effecten van peri-operatief stoppen met roken op complicaties bij Chinese ouderen die een spinale fusie ondergaan met verbeterd herstel na een operatie: een prospectieve cohortstudie
Naarmate de Chinese samenleving sneller veroudert, zal het aantal oudere patiënten dat een operatie aan de wervelkolom ondergaat geleidelijk toenemen.
Omdat oudere patiënten een groter risico lopen op postoperatieve complicaties dan jongere patiënten, wordt het minimaliseren van complicaties na spinale fusie een prioriteit bij postoperatieve revalidatie.
Het doel van deze prospectieve cohortstudie is het ontwikkelen van een verbeterd programma voor herstel na een operatie, inclusief geïndividualiseerde perioperatieve strategieën om te stoppen met roken bij Chinese ouderen die een spinale fusie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de vergrijzing van de samenleving heeft het aantal ouderen in China in 2020 de 172 miljoen (12%) bereikt en zal dit in 2050 naar verwachting stijgen tot 336 miljoen (26%). Dit zal gepaard gaan met meer ouderen met degeneratieve ziekten van de wervelkolom, die mogelijk in aanmerking komen voor een operatie aan de wervelkolom (bijv. spinale fusie). Vergeleken met jongere patiënten hebben oudere patiënten meer kans op complicaties na spinale fusie (bijv. 9% en 14% voor <65 en ≥ 65 jaar oud bij lumbale fusie), wat kan leiden tot ongunstige patiëntresultaten, waaronder slechtere functionele resultaten en tevredenheid. en meer revisiechirurgie.
Onlangs is een verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)-programma voor spinale fusie ontwikkeld, inclusief pre-, intra- en postoperatieve zorginterventies. Eerdere studies hebben aangetoond dat ERAS meerdere voordelen heeft voor ouderen die een spinale fusie ondergaan, zoals minder complicaties en een korter verblijf in het ziekenhuis. De preoperatieve protocollen voor stoppen met roken varieerden echter sterk tussen de onderzoeken (bijvoorbeeld ten minste vier weken, drie maanden en twee weken vóór de operatie), wat te wijten kan zijn aan een gebrek aan bewijs.
Daarom zijn we van plan een prospectieve studie uit te voeren om de perioperatieve strategie voor het stoppen met roken van ERAS te verbeteren en een op bewijsmateriaal gebaseerd protocol op te stellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shiqing Feng, MD
- Telefoonnummer: 86-13920286292
- E-mail: shiqingfeng@sdu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Shiqing Feng, MD
- E-mail: shiqingfeng@sdu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 65 jaar of ouder die een spinale fusie ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar of ouder;
- Patiënten die van plan zijn een spinale fusie te ondergaan met het ERAS-programma;
- Patiënten die ermee instemden deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de inhoud van het onderzoek niet kunnen begrijpen of moeite hebben met communiceren;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van spinale fusiechirurgie;
- Patiënten met wervelfracturen, wervelkolomtumor of wervelkolominfecties;
- Patiënten met aangeboren misvorming van de wervelkolom;
- Patiënten die de follow-up van ten minste zes maanden niet konden voltooien;
- Patiënten met onvolledige klinische informatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-rokers
Patiënten die niet rookten bij de rekrutering en tijdens de follow-up.
|
|
|
Continue rokers
Patiënten die rookten bij de rekrutering en tijdens de follow-up.
|
Aanbevolen pre-, intra- en postoperatieve zorginterventies voor een beter herstel na een operatie.
|
|
Rokers die stoppen met roken
Patiënten die rookten bij de rekrutering, maar stopten tijdens de follow-up.
|
Aanbevolen pre-, intra- en postoperatieve zorginterventies voor een beter herstel na een operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van eventuele complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 6 maanden na de operatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Alle grote of kleine complicaties die tijdens dit onderzoek optreden, zullen worden gerapporteerd.
|
Vanaf de datum van de operatie tot 6 maanden na de operatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal 6 maanden.
|
Er wordt gerapporteerd over de periode vanaf opname tot ontslag.
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal 6 maanden.
|
|
Prevalentie van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 6 maanden na de operatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
De prevalentie van postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal.
|
Vanaf de datum van de operatie tot 6 maanden na de operatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Prevalentie van pijngerelateerde handicaps
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 6 maanden na de operatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Pijngerelateerde invaliditeit zal worden beoordeeld aan de hand van de Oswestry Disability Index (ODI).
|
Vanaf de datum van de operatie tot 6 maanden na de operatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Niveau van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 6 maanden na de operatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
De kwaliteit van leven na de operatie zal worden geëvalueerd met behulp van EuroQol-5-Dimensions-5-Level.
|
Vanaf de datum van de operatie tot 6 maanden na de operatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024 Elderly Spinal Fusion
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .