Cessação do tabagismo perioperatório em idosos chineses submetidos à fusão espinhal
Os efeitos da cessação do tabagismo perioperatória nas complicações em idosos chineses submetidos à fusão espinhal com recuperação aprimorada após a cirurgia: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o envelhecimento da sociedade, a população idosa na China atingiu 172 milhões (12%) em 2020 e prevê-se que aumente para 336 milhões (26%) até 2050. Isto será acompanhado por mais idosos com doenças degenerativas da coluna vertebral que podem tornar-se candidatos à cirurgia da coluna vertebral (por exemplo, fusão espinhal). Em comparação com pacientes mais jovens, os pacientes idosos têm maior probabilidade de apresentar complicações após a fusão espinhal (por exemplo, 9% e 14% para <65 e ≥ 65 anos na fusão lombar), o que pode levar a resultados adversos para os pacientes, incluindo piores resultados funcionais e satisfação e aumento da cirurgia de revisão.
Recentemente, foi desenvolvido um programa de recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) para fusão espinhal, incluindo intervenções de cuidados pré, intra e pós-operatórios. Estudos anteriores demonstraram que o ERAS traz múltiplos benefícios para idosos submetidos à fusão espinhal, como redução de complicações e menor tempo de internação hospitalar. No entanto, os protocolos pré-operatórios de cessação do tabagismo variaram amplamente entre os estudos (por exemplo, pelo menos 4 semanas, 3 meses e 2 semanas antes da cirurgia), o que pode ser devido à falta de evidências.
Portanto, planejamos conduzir um estudo prospectivo para melhorar a estratégia perioperatória de cessação do tabagismo do ERAS e estabelecer um protocolo baseado em evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shiqing Feng, MD
- Número de telefone: 86-13920286292
- E-mail: shiqingfeng@sdu.edu.cn
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
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Contato:
- Shiqing Feng, MD
- E-mail: shiqingfeng@sdu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais;
- Pacientes que planejam se submeter à fusão espinhal com o programa ERAS;
- Pacientes que concordaram em participar deste estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não conseguem compreender o conteúdo do estudo ou têm dificuldade de comunicação;
- Pacientes com histórico de cirurgia de fusão espinhal;
- Pacientes com fraturas espinhais, tumor espinhal ou infecções espinhais;
- Pacientes com deformidade congênita da coluna vertebral;
- Pacientes que não conseguiram completar pelo menos 6 meses de acompanhamento;
- Pacientes com informações clínicas incompletas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Não fumantes
Pacientes que não fumavam no recrutamento e durante o acompanhamento.
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Fumantes contínuos
Pacientes que fumavam no recrutamento e durante o acompanhamento.
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Intervenções recomendadas de cuidados pré, intra e pós-operatórios na recuperação aprimorada após a cirurgia.
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Desistentes de fumar
Pacientes que fumavam no recrutamento, mas abandonaram durante o acompanhamento.
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Intervenções recomendadas de cuidados pré, intra e pós-operatórios na recuperação aprimorada após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de quaisquer complicações
Prazo: Desde a data da cirurgia até 6 meses após a cirurgia ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Quaisquer complicações maiores ou menores que ocorram durante este estudo serão relatadas.
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Desde a data da cirurgia até 6 meses após a cirurgia ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: Da data da admissão até a data da alta ou da data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 6 meses.
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O período desde a admissão até a alta será informado.
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Da data da admissão até a data da alta ou da data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 6 meses.
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Prevalência de dor pós-operatória
Prazo: Desde a data da cirurgia até 6 meses após a cirurgia ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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A prevalência de dor pós-operatória será avaliada por meio de uma escala de avaliação numérica.
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Desde a data da cirurgia até 6 meses após a cirurgia ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Prevalência de incapacidade relacionada à dor
Prazo: Desde a data da cirurgia até 6 meses após a cirurgia ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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A incapacidade relacionada à dor será avaliada usando o Oswestry Disability Index (ODI).
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Desde a data da cirurgia até 6 meses após a cirurgia ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Nível de qualidade de vida
Prazo: Desde a data da cirurgia até 6 meses após a cirurgia ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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A qualidade de vida após a cirurgia será avaliada usando EuroQol-5-Dimensions-5-Level.
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Desde a data da cirurgia até 6 meses após a cirurgia ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024 Elderly Spinal Fusion
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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