Arrêt du tabac périopératoire chez les personnes âgées chinoises subissant une fusion vertébrale
Les effets de l'arrêt du tabac périopératoire sur les complications chez les personnes âgées chinoises subissant une fusion vertébrale avec une récupération améliorée après la chirurgie : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec le vieillissement de la société, la population âgée en Chine a atteint 172 millions (12 %) en 2020 et devrait atteindre 336 millions (26 %) d'ici 2050. Cela s'accompagnera d'un plus grand nombre de personnes âgées atteintes de maladies dégénératives de la colonne vertébrale qui pourraient devenir candidates à une chirurgie de la colonne vertébrale (par exemple, fusion vertébrale). Par rapport aux patients plus jeunes, les patients âgés sont plus susceptibles de présenter des complications après une fusion vertébrale (par exemple, 9 % et 14 % pour les patients < 65 ans et ≥ 65 ans dans le cas d'une fusion lombaire), ce qui peut entraîner des résultats indésirables pour les patients, notamment des résultats fonctionnels et une satisfaction plus faibles. et augmentation de la chirurgie de révision.
Récemment, un programme de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour la fusion vertébrale comprenant les interventions de soins pré, intra et postopératoires a été développé. Des études antérieures ont montré qu'ERAS présente de multiples avantages pour les personnes âgées subissant une fusion vertébrale, tels qu'une réduction des complications et des séjours hospitaliers plus courts. Cependant, les protocoles préopératoires d'abandon du tabac variaient considérablement d'une étude à l'autre (par exemple, au moins 4 semaines, 3 mois et 2 semaines avant la chirurgie), ce qui peut être dû à un manque de preuves.
Par conséquent, nous prévoyons de mener une étude prospective pour améliorer la stratégie de sevrage tabagique périopératoire d'ERAS et établir un protocole fondé sur des données probantes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shiqing Feng, MD
- Numéro de téléphone: 86-13920286292
- E-mail: shiqingfeng@sdu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Shiqing Feng, MD
- E-mail: shiqingfeng@sdu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 65 ans ou plus ;
- Patients qui envisagent de subir une fusion vertébrale avec le programme ERAS ;
- Patients ayant accepté de participer à cette étude.
Critères d'exclusion :
- Patients qui ne peuvent pas comprendre le contenu de l'étude ou qui ont des difficultés à communiquer ;
- Patients ayant des antécédents de chirurgie de fusion vertébrale ;
- Patients présentant des fractures de la colonne vertébrale, une tumeur de la colonne vertébrale ou des infections de la colonne vertébrale ;
- Patients présentant une malformation congénitale de la colonne vertébrale ;
- Patients qui n'ont pas pu effectuer au moins 6 mois de suivi ;
- Patients dont les informations cliniques sont incomplètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Non-fumeurs
Patients qui ne fumaient pas au recrutement et pendant le suivi.
|
|
|
Fumeurs continus
Patients qui fumaient au recrutement et pendant le suivi.
|
Interventions de soins pré, per et postopératoires recommandées pour une récupération améliorée après une intervention chirurgicale.
|
|
Ceux qui ont arrêté de fumer
Patients qui fumaient au recrutement mais qui ont arrêté pendant le suivi.
|
Interventions de soins pré, per et postopératoires recommandées pour une récupération améliorée après une intervention chirurgicale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de toute complication
Délai: De la date de l’intervention chirurgicale jusqu’à 6 mois après l’intervention chirurgicale ou jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Toute complication majeure ou mineure survenant au cours de cette étude sera signalée.
|
De la date de l’intervention chirurgicale jusqu’à 6 mois après l’intervention chirurgicale ou jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois.
|
La période allant de l'admission à la sortie sera signalée.
|
De la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois.
|
|
Prévalence de la douleur postopératoire
Délai: De la date de l’intervention chirurgicale jusqu’à 6 mois après l’intervention chirurgicale ou jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité.
|
La prévalence de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.
|
De la date de l’intervention chirurgicale jusqu’à 6 mois après l’intervention chirurgicale ou jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité.
|
|
Prévalence du handicap lié à la douleur
Délai: De la date de l’intervention chirurgicale jusqu’à 6 mois après l’intervention chirurgicale ou jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Le handicap lié à la douleur sera évalué à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI).
|
De la date de l’intervention chirurgicale jusqu’à 6 mois après l’intervention chirurgicale ou jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité.
|
|
Niveau de qualité de vie
Délai: De la date de l’intervention chirurgicale jusqu’à 6 mois après l’intervention chirurgicale ou jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité.
|
La qualité de vie après la chirurgie sera évaluée à l'aide d'EuroQol-5-Dimensions-5-Level.
|
De la date de l’intervention chirurgicale jusqu’à 6 mois après l’intervention chirurgicale ou jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024 Elderly Spinal Fusion
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .