Perioperativ røykeslutt hos eldre kinesere som gjennomgår spinal fusjon
Effektene av perioperativt røykeslutt på komplikasjoner hos eldre kinesere som gjennomgår spinalfusjon med forbedret restitusjon etter kirurgi: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med det aldrende samfunnet har den eldre befolkningen i Kina nådd 172 millioner (12%) i 2020 og er spådd å stige til 336 millioner (26%) innen 2050. Dette vil bli ledsaget av flere eldre mennesker med degenerative spinalsykdommer som kan bli kandidater for spinalkirurgi (f.eks. spinal fusjon). Sammenlignet med yngre pasienter er det mer sannsynlig at eldre pasienter opplever komplikasjoner etter spinalfusjon (f.eks. 9 % og 14 % for <65 og ≥ 65 år ved lumbal fusjon), noe som kan føre til uønskede pasientutfall, inkludert dårligere funksjonelle resultater og tilfredshet og økt revisjonskirurgi.
Nylig er det utviklet et program for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) for spinal fusjon, inkludert pre-, intra- og postoperative omsorgsintervensjoner. Tidligere studier har vist at ERAS har flere fordeler for eldre som gjennomgår spinalfusjon, som reduserte komplikasjoner og kortere sykehusopphold. Imidlertid varierte de preoperative røykesluttprotokollene mye mellom studiene (f.eks. minst 4 uker, 3 måneder og 2 uker før operasjonen), noe som kan skyldes mangel på bevis.
Derfor planlegger vi å gjennomføre en prospektiv studie for å forbedre den perioperative røykesluttstrategien til ERAS og etablere en bevisbasert protokoll.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shiqing Feng, MD
- Telefonnummer: 86-13920286292
- E-post: shiqingfeng@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Shiqing Feng, MD
- E-post: shiqingfeng@sdu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 65 år eller eldre;
- Pasienter som planlegger å gjennomgå spinalfusjon med ERAS-programmet;
- Pasienter som sa ja til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan forstå studiens innhold eller har problemer med å kommunisere;
- Pasienter med en historie med spinal fusjonskirurgi;
- Pasienter med spinalfrakturer, spinal tumor eller spinal infeksjoner;
- Pasienter med medfødt spinal deformitet;
- Pasienter som ikke var i stand til å fullføre minst 6 måneders oppfølging;
- Pasienter med ufullstendig klinisk informasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-røykere
Pasienter som ikke røykte ved rekruttering og under oppfølging.
|
|
|
Kontinuerlige røykere
Pasienter som røykte ved rekruttering og under oppfølging.
|
Anbefalte pre-, intra- og postoperative omsorgsintervensjoner for økt utvinning etter operasjon.
|
|
Røykeslutter
Pasienter som røykte ved rekruttering, men sluttet under oppfølging.
|
Anbefalte pre-, intra- og postoperative omsorgsintervensjoner for økt utvinning etter operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av eventuelle komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 6 måneder etter operasjonen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Eventuelle større eller mindre komplikasjoner som oppstår under denne studien vil bli rapportert.
|
Fra operasjonsdatoen til 6 måneder etter operasjonen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 6 måneder.
|
Perioden fra innleggelse til utskrivning vil bli rapportert.
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 6 måneder.
|
|
Forekomst av postoperativ smerte
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 6 måneder etter operasjonen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Prevalens av postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen.
|
Fra operasjonsdatoen til 6 måneder etter operasjonen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Forekomst av smerterelatert funksjonshemming
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 6 måneder etter operasjonen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Smerterelatert funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI).
|
Fra operasjonsdatoen til 6 måneder etter operasjonen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Nivå på livskvalitet
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 6 måneder etter operasjonen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Livskvalitet etter operasjonen vil bli evaluert ved hjelp av EuroQol-5-Dimensions-5-Level.
|
Fra operasjonsdatoen til 6 måneder etter operasjonen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024 Elderly Spinal Fusion
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .