Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativt rygestop hos ældre kinesere, der gennemgår spinal fusion

28. august 2024 opdateret af: The Second Hospital of Shandong University

Virkningerne af perioperativt rygestop på komplikationer hos ældre kinesere, der gennemgår spinal fusion med forbedret restitution efter kirurgi: en prospektiv kohorteundersøgelse

Efterhånden som Kinas samfund ældes hurtigere, vil antallet af ældre patienter, der gennemgår spinalfusionsoperation, gradvist stige. Da ældre patienter har højere risiko for postoperative komplikationer end yngre patienter, bliver minimering af komplikationer efter spinal fusion en prioritet i postoperativ rehabilitering. Formålet med dette prospektive kohortestudie er at udvikle et forbedret genopretningsprogram efter operation, herunder individualiserede perioperative rygestopstrategier hos kinesiske ældre, der gennemgår spinal fusion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med det aldrende samfund har den ældre befolkning i Kina nået 172 millioner (12%) i 2020 og forventes at stige til 336 millioner (26%) i 2050. Dette vil blive ledsaget af flere ældre mennesker med degenerative rygsygdomme, som kan blive kandidater til rygkirurgi (f.eks. spinal fusion). Sammenlignet med yngre patienter er ældre patienter mere tilbøjelige til at opleve komplikationer efter spinal fusion (f.eks. 9 % og 14 % for <65 og ≥ 65 år gamle i lumbal fusion), hvilket kan føre til uønskede patientresultater, herunder dårligere funktionelle resultater og tilfredshed og øget revisionskirurgi.

For nylig er der udviklet et forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS) program for spinal fusion, herunder præ-, intra- og postoperative plejeinterventioner. Tidligere undersøgelser har vist, at ERAS har flere fordele for ældre, der gennemgår spinal fusion, såsom reducerede komplikationer og kortere hospitalsophold. De præoperative rygestopprotokoller varierede dog meget mellem studierne (f.eks. mindst 4 uger, 3 måneder og 2 uger før operationen), hvilket kan skyldes manglende evidens.

Derfor planlægger vi at udføre et prospektivt studie for at forbedre ERAS's perioperative rygestopstrategi og etablere en evidens-afledt protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 65 år eller derover, der gennemgår spinal fusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 65 år eller derover;
  2. Patienter, der planlægger at gennemgå spinal fusion med ERAS-programmet;
  3. Patienter, der accepterede at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan forstå undersøgelsens indhold eller har svært ved at kommunikere;
  2. Patienter med en historie med spinal fusionskirurgi;
  3. Patienter med spinal frakturer, spinal tumor eller spinal infektioner;
  4. Patienter med medfødt spinal deformitet;
  5. Patienter, der ikke var i stand til at gennemføre mindst 6 måneders opfølgning;
  6. Patienter med ufuldstændig klinisk information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-rygere
Patienter, der ikke røg ved rekruttering og under opfølgning.
Kontinuerlige rygere
Patienter, der røg ved rekruttering og under opfølgning.
Kombinationsprodukt: Forbedret restitution efter operationen
Anbefalede præ-, intra- og postoperative plejeinterventioner i den forbedrede restitution efter operationen.
Rygestop
Patienter, der røg ved rekruttering, men holdt op under opfølgningen.
Kombinationsprodukt: Forbedret restitution efter operationen
Anbefalede præ-, intra- og postoperative plejeinterventioner i den forbedrede restitution efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af eventuelle komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 6 måneder efter operationen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.
Alle større eller mindre komplikationer, der opstår under denne undersøgelse, vil blive rapporteret.
Fra operationsdatoen til 6 måneder efter operationen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 6 måneder.
Perioden fra indlæggelse til udskrivelse vil blive indberettet.
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 6 måneder.
Forekomst af postoperativ smerte
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 6 måneder efter operationen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.
Forekomsten af ​​postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.
Fra operationsdatoen til 6 måneder efter operationen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.
Forekomst af smerterelateret funktionsnedsættelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 6 måneder efter operationen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.
Smerterelateret handicap vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI).
Fra operationsdatoen til 6 måneder efter operationen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.
Niveau af livskvalitet
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 6 måneder efter operationen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.
Livskvalitet efter operation vil blive evalueret ved hjælp af EuroQol-5-Dimensions-5-Level.
Fra operationsdatoen til 6 måneder efter operationen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024 Elderly Spinal Fusion

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Fusion

Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operationen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner