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Perioperative Raucherentwöhnung bei älteren Chinesen, die sich einer Wirbelsäulenfusion unterziehen

28. August 2024 aktualisiert von: The Second Hospital of Shandong University

Die Auswirkungen der perioperativen Raucherentwöhnung auf Komplikationen bei älteren Chinesen, die sich einer Wirbelsäulenfusion mit verbesserter Genesung nach der Operation unterziehen: Eine prospektive Kohortenstudie

Da Chinas Gesellschaft schneller altert, wird die Zahl älterer Patienten, die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen, allmählich zunehmen. Da bei älteren Patienten ein höheres Risiko für postoperative Komplikationen besteht als bei jüngeren Patienten, wird die Minimierung von Komplikationen nach einer Wirbelsäulenversteifung zu einer Priorität in der postoperativen Rehabilitation. Der Zweck dieser prospektiven Kohortenstudie ist die Entwicklung eines verbesserten Erholungsprogramms nach einer Operation, einschließlich individueller perioperativer Raucherentwöhnungsstrategien bei älteren chinesischen Menschen, die sich einer Wirbelsäulenversteifung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der alternden Gesellschaft hat die ältere Bevölkerung in China im Jahr 2020 172 Millionen (12 %) erreicht und wird bis 2050 voraussichtlich auf 336 Millionen (26 %) ansteigen. Damit einhergehen wird mehr ältere Menschen mit degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen, die für eine Wirbelsäulenoperation (z. B. Wirbelsäulenversteifung) in Frage kommen könnten. Im Vergleich zu jüngeren Patienten kommt es bei älteren Patienten häufiger zu Komplikationen nach einer Wirbelsäulenversteifung (z. B. 9 % und 14 % bei <65 und ≥ 65 Jahren nach einer Lumbalversteifung), was zu ungünstigen Ergebnissen für den Patienten führen kann, einschließlich schlechterer funktioneller Ergebnisse und Zufriedenheit und vermehrte Revisionseingriffe.

Kürzlich wurde ein ERAS-Programm (Enhanced Recovery After Surgery) für die Wirbelsäulenversteifung entwickelt, das prä-, intra- und postoperative Pflegemaßnahmen umfasst. Frühere Studien haben gezeigt, dass ERAS für ältere Menschen, die sich einer Wirbelsäulenversteifung unterziehen, zahlreiche Vorteile hat, wie z. B. weniger Komplikationen und kürzere Krankenhausaufenthalte. Allerdings variierten die präoperativen Protokolle zur Raucherentwöhnung zwischen den Studien stark (z. B. mindestens 4 Wochen, 3 Monate und 2 Wochen vor der Operation), was möglicherweise auf mangelnde Evidenz zurückzuführen ist.

Daher planen wir die Durchführung einer prospektiven Studie zur Verbesserung der perioperativen Raucherentwöhnungsstrategie von ERAS und zur Etablierung eines evidenzbasierten Protokolls.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 65 Jahren, die sich einer Wirbelsäulenversteifung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 65 Jahren;
  2. Patienten, die eine Wirbelsäulenversteifung im Rahmen des ERAS-Programms planen;
  3. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die den Studieninhalt nicht verstehen können oder Schwierigkeiten bei der Kommunikation haben;
  2. Patienten mit einer Wirbelsäulenversteifungsoperation in der Vorgeschichte;
  3. Patienten mit Wirbelsäulenfrakturen, Wirbelsäulentumoren oder Wirbelsäuleninfektionen;
  4. Patienten mit angeborener Wirbelsäulendeformität;
  5. Patienten, die die Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten nicht abschließen konnten;
  6. Patienten mit unvollständigen klinischen Informationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nichtraucher
Patienten, die bei der Rekrutierung und während der Nachuntersuchung nicht geraucht haben.
Dauerraucher
Patienten, die bei der Rekrutierung und während der Nachuntersuchung geraucht haben.
Kombinationsprodukt: Verbesserte Erholung nach der Operation
Empfohlene prä-, intra- und postoperative Pflegemaßnahmen zur Verbesserung der Genesung nach der Operation.
Raucher, die mit dem Rauchen aufhören
Patienten, die bei der Rekrutierung geraucht haben, aber während der Nachuntersuchung mit dem Rauchen aufgehört haben.
Kombinationsprodukt: Verbesserte Erholung nach der Operation
Empfohlene prä-, intra- und postoperative Pflegemaßnahmen zur Verbesserung der Genesung nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 6 Monate nach der Operation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Alle größeren oder kleineren Komplikationen, die während dieser Studie auftreten, werden gemeldet.
Vom Datum der Operation bis 6 Monate nach der Operation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 6 Monate veranschlagt.
Der Zeitraum von der Aufnahme bis zur Entlassung wird angegeben.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 6 Monate veranschlagt.
Prävalenz postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 6 Monate nach der Operation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Prävalenz postoperativer Schmerzen wird anhand der numerischen Bewertungsskala beurteilt.
Vom Datum der Operation bis 6 Monate nach der Operation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Prävalenz schmerzbedingter Behinderungen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 6 Monate nach der Operation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die schmerzbedingte Behinderung wird anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet.
Vom Datum der Operation bis 6 Monate nach der Operation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Niveau der Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 6 Monate nach der Operation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Lebensqualität nach der Operation wird anhand des EuroQol-5-Dimensions-5-Level bewertet.
Vom Datum der Operation bis 6 Monate nach der Operation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024 Elderly Spinal Fusion

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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