Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační odvykání kouření u starších Číňanů podstupujících spinální fúzi

28. srpna 2024 aktualizováno: The Second Hospital of Shandong University

Účinky perioperačního odvykání kouření na komplikace u starších Číňanů podstupujících spinální fúzi se zlepšeným zotavením po operaci: Prospektivní kohortová studie

Jak čínská společnost stárne rychleji, počet starších pacientů podstupujících operaci spinální fúze bude postupně narůstat. Vzhledem k tomu, že starší pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku pooperačních komplikací než mladší pacienti, stává se minimalizace komplikací po fúzi páteře prioritou v pooperační rehabilitaci. Účelem této prospektivní kohortové studie je vyvinout program zvýšeného zotavení po operaci včetně individualizovaných peroperačních strategií odvykání kouření u čínských starších osob podstupujících spinální fúzi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Se stárnoucí společností dosáhla starší populace v Číně v roce 2020 172 milionů (12 %) a předpokládá se, že do roku 2050 vzroste na 336 milionů (26 %). To bude doprovázeno více staršími lidmi s degenerativními onemocněními páteře, kteří se mohou stát kandidáty na operaci páteře (např. Ve srovnání s mladšími pacienty je u starších pacientů vyšší pravděpodobnost komplikací po fúzi páteře (např. 9 % a 14 % u <65 a ≥ 65 let v lumbální fúzi), což může vést k nepříznivým výsledkům pacientů včetně horších funkčních výsledků a spokojenosti a zvýšené revizní operace.

Nedávno byl vyvinut program zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) pro spinální fúzi zahrnující před-, intra- a pooperační péče. Předchozí studie ukázaly, že ERAS má mnoho výhod pro starší osoby podstupující fúzi páteře, jako je snížení komplikací a kratší pobyty v nemocnici. Předoperační protokoly pro odvykání kouření se však mezi studiemi značně lišily (např. alespoň 4 týdny, 3 měsíce a 2 týdny před operací), což může být způsobeno nedostatkem důkazů.

Proto plánujeme provést prospektivní studii ke zlepšení peroperační strategie odvykání kouření ERAS a vytvořit protokol odvozený z důkazů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250033

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 65 let a více podstupující fúzi páteře.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku 65 let a více;
  2. Pacienti, kteří plánují podstoupit spinální fúzi s programem ERAS;
  3. Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nerozumí obsahu studie nebo mají potíže s komunikací;
  2. Pacienti s anamnézou operace fúze páteře;
  3. Pacienti se zlomeninami páteře, nádorem páteře nebo infekcemi páteře;
  4. Pacienti s vrozenou deformací páteře;
  5. Pacienti, kteří nebyli schopni dokončit alespoň 6měsíční sledování;
  6. Pacienti s neúplnými klinickými informacemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nekuřáci
Pacienti, kteří nekouřili při náboru a během sledování.
Nepřetržití kuřáci
Pacienti, kteří kouřili při náboru a během sledování.
Kombinovaný produkt: Zlepšená regenerace po operaci
Doporučené intervence před, intra a pooperační péče pro lepší zotavení po operaci.
Odvykání kouření
Pacienti, kteří kouřili při náboru, ale přestali během sledování.
Kombinovaný produkt: Zlepšená regenerace po operaci
Doporučené intervence před, intra a pooperační péče pro lepší zotavení po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jakýchkoli komplikací
Časové okno: Ode dne operace do 6 měsíců po operaci nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Jakékoli větší nebo menší komplikace, které se vyskytnou během této studie, budou hlášeny.
Ode dne operace do 6 měsíců po operaci nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 6 měsíců.
Doba od přijetí do propuštění bude uvedena.
Od data přijetí do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 6 měsíců.
Prevalence pooperační bolesti
Časové okno: Ode dne operace do 6 měsíců po operaci nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Prevalence pooperační bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály.
Ode dne operace do 6 měsíců po operaci nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Prevalence postižení souvisejícího s bolestí
Časové okno: Ode dne operace do 6 měsíců po operaci nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Postižení související s bolestí bude hodnoceno pomocí Oswestry Disability Index (ODI).
Ode dne operace do 6 měsíců po operaci nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Úroveň kvality života
Časové okno: Ode dne operace do 6 měsíců po operaci nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Kvalita života po operaci bude hodnocena pomocí EuroQol-5-Dimensions-5-Level.
Ode dne operace do 6 měsíců po operaci nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024 Elderly Spinal Fusion

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit