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Smettere di fumare perioperatoria negli anziani cinesi sottoposti a fusione spinale

28 agosto 2024 aggiornato da: The Second Hospital of Shandong University

Gli effetti della cessazione del fumo perioperatoria sulle complicanze negli anziani cinesi sottoposti a fusione spinale con recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico: uno studio prospettico di coorte

Poiché la società cinese invecchia più velocemente, il numero di pazienti anziani sottoposti a intervento di fusione spinale aumenterà gradualmente. Poiché i pazienti anziani corrono un rischio maggiore di complicanze postoperatorie rispetto ai pazienti più giovani, ridurre al minimo le complicanze dopo la fusione spinale diventa una priorità nella riabilitazione postoperatoria. Lo scopo di questo studio prospettico di coorte è quello di sviluppare un programma di recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico che includa strategie personalizzate per la cessazione del fumo perioperatorio negli anziani cinesi sottoposti a fusione spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l’invecchiamento della società, la popolazione anziana in Cina ha raggiunto i 172 milioni (12%) nel 2020 e si prevede che salirà a 336 milioni (26%) entro il 2050. Questo sarà accompagnato da un numero maggiore di persone anziane con malattie degenerative della colonna vertebrale che potrebbero diventare candidati alla chirurgia spinale (ad esempio, fusione spinale). Rispetto ai pazienti più giovani, i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di manifestare complicazioni dopo la fusione spinale (ad esempio, 9% e 14% per <65 e ≥ 65 anni nella fusione lombare), che possono portare a esiti avversi per il paziente, inclusi esiti funzionali e soddisfazione peggiori e aumento della chirurgia di revisione.

Recentemente è stato sviluppato un programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) per la fusione spinale, compresi gli interventi di cura pre, intra e postoperatori. Precedenti studi hanno dimostrato che l’ERAS presenta molteplici benefici per gli anziani sottoposti a fusione spinale, come la riduzione delle complicanze e la riduzione della degenza ospedaliera. Tuttavia, i protocolli preoperatori per la cessazione del fumo variavano ampiamente tra gli studi (ad esempio, almeno 4 settimane, 3 mesi e 2 settimane prima dell’intervento chirurgico), il che potrebbe essere dovuto alla mancanza di prove.

Pertanto, intendiamo condurre uno studio prospettico per migliorare la strategia perioperatoria di cessazione del fumo dell'ERAS e stabilire un protocollo derivato dall'evidenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250033

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a fusione spinale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 65 anni;
  2. Pazienti che intendono sottoporsi a fusione spinale con il programma ERAS;
  3. Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non riescono a comprendere il contenuto dello studio o hanno difficoltà a comunicare;
  2. Pazienti con una storia di chirurgia di fusione spinale;
  3. Pazienti con fratture spinali, tumore spinale o infezioni spinali;
  4. Pazienti con deformità spinale congenita;
  5. Pazienti che non sono stati in grado di completare almeno 6 mesi di follow-up;
  6. Pazienti con informazioni cliniche incomplete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non fumatori
Pazienti che non fumavano al momento del reclutamento e durante il follow-up.
Fumatori continui
Pazienti che fumavano al momento del reclutamento e durante il follow-up.
Prodotto combinato: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
Interventi di cura pre, intra e postoperatori raccomandati nel miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico.
Smettere di fumare
Pazienti che fumavano al momento del reclutamento ma che avevano smesso durante il follow-up.
Prodotto combinato: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
Interventi di cura pre, intra e postoperatori raccomandati nel miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventuali complicazioni
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Verranno segnalate eventuali complicazioni maggiori o minori che si verificano durante questo studio.
Dalla data dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 6 mesi.
Verrà riportato il periodo dall'ammissione alla dimissione.
Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 6 mesi.
Prevalenza del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La prevalenza del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica.
Dalla data dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Prevalenza della disabilità correlata al dolore
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La disabilità correlata al dolore sarà valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI).
Dalla data dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La qualità della vita dopo l'intervento chirurgico sarà valutata utilizzando EuroQol-5-Dimensions-5-Level.
Dalla data dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024 Elderly Spinal Fusion

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fusione spinale

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