Okołooperacyjne zaprzestanie palenia u starszych Chińczyków poddawanych zabiegowi zespolenia kręgosłupa
Wpływ zaprzestania palenia w okresie okołooperacyjnym na powikłania u starszych Chińczyków poddawanych zabiegowi zespolenia kręgosłupa z lepszą regeneracją po operacji: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa liczba osób starszych w Chinach osiągnęła 172 miliony (12%) w 2020 r. i przewiduje się, że do 2050 r. wzrośnie do 336 milionów (26%). Towarzyszyć temu będzie coraz większa liczba osób starszych ze schorzeniami zwyrodnieniowymi kręgosłupa, które mogą stać się kandydatami do operacji kręgosłupa (np. zespolenia kręgosłupa). W porównaniu z młodszymi pacjentami, u starszych pacjentów ryzyko wystąpienia powikłań po fuzji kręgosłupa jest większe (np. 9% i 14% w przypadku <65 i ≥ 65 lat w przypadku zespolenia lędźwiowego), co może prowadzić do niekorzystnych wyników leczenia, w tym gorszych wyników funkcjonalnych i satysfakcji i częstsze operacje rewizyjne.
Niedawno opracowano program usprawnionej regeneracji pooperacyjnej (ERAS) w celu zespolenia kręgosłupa, obejmujący interwencje przed-, śród- i pooperacyjne. Poprzednie badania wykazały, że ERAS zapewnia wiele korzyści osobom starszym poddawanym zabiegowi zespolenia kręgosłupa, takich jak zmniejszenie liczby powikłań i krótszy pobyt w szpitalu. Jednakże protokoły przedoperacyjnego zaprzestania palenia różniły się znacznie w poszczególnych badaniach (np. co najmniej 4 tygodnie, 3 miesiące i 2 tygodnie przed operacją), co może wynikać z braku dowodów.
Dlatego planujemy przeprowadzić badanie prospektywne w celu ulepszenia strategii ERAS w zakresie rzucania palenia w okresie okołooperacyjnym i ustalenia protokołu opartego na dowodach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shiqing Feng, MD
- Numer telefonu: 86-13920286292
- E-mail: shiqingfeng@sdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Shiqing Feng, MD
- E-mail: shiqingfeng@sdu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 65 lat i starsi;
- Pacjenci planujący operację zespolenia kręgosłupa w ramach programu ERAS;
- Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie rozumieją treści badania lub mają trudności z komunikacją;
- Pacjenci po operacji zespolenia kręgosłupa;
- Pacjenci ze złamaniami kręgosłupa, guzem kręgosłupa lub infekcjami kręgosłupa;
- Pacjenci z wrodzoną deformacją kręgosłupa;
- Pacjenci, którzy nie byli w stanie ukończyć co najmniej 6-miesięcznej obserwacji;
- Pacjenci z niepełną informacją kliniczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby niepalące
Pacjenci, którzy nie palili w momencie rekrutacji i podczas obserwacji.
|
|
|
Ciągli palacze
Pacjenci, którzy palili w chwili rekrutacji i podczas obserwacji.
|
Zalecane interwencje w zakresie opieki przed, śród i pooperacyjnej w celu poprawy powrotu do zdrowia po operacji.
|
|
Rzucający palenie
Pacjenci, którzy palili w momencie rekrutacji, ale rzucili palenie w trakcie obserwacji.
|
Zalecane interwencje w zakresie opieki przed, śród i pooperacyjnej w celu poprawy powrotu do zdrowia po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie jakichkolwiek powikłań
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 6 miesięcy po zabiegu lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wszelkie większe lub mniejsze powikłania, które wystąpią w trakcie tego badania, zostaną zgłoszone.
|
Od dnia zabiegu do 6 miesięcy po zabiegu lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu lub do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 6 miesięcy.
|
Okres od przyjęcia do wypisu będzie podany.
|
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu lub do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 6 miesięcy.
|
|
Częstość występowania bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 6 miesięcy po zabiegu lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Częstość występowania bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą numerycznej skali ocen.
|
Od dnia zabiegu do 6 miesięcy po zabiegu lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Częstość występowania niepełnosprawności związanej z bólem
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 6 miesięcy po zabiegu lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Niepełnosprawność związana z bólem zostanie oceniona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
|
Od dnia zabiegu do 6 miesięcy po zabiegu lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 6 miesięcy po zabiegu lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Jakość życia po operacji zostanie oceniona za pomocą testu EuroQol-5-Dimensions-5-Level.
|
Od dnia zabiegu do 6 miesięcy po zabiegu lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024 Elderly Spinal Fusion
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .