Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ rökavvänjning hos äldre kineser som genomgår spinal fusion

28 augusti 2024 uppdaterad av: The Second Hospital of Shandong University

Effekterna av perioperativt rökavvänjning på komplikationer hos äldre kineser som genomgår spinal fusion med förbättrad återhämtning efter operation: en prospektiv kohortstudie

I takt med att Kinas samhälle åldras snabbare kommer antalet äldre patienter som genomgår spinalfusionsoperation gradvis att öka. Eftersom äldre patienter löper högre risk för postoperativa komplikationer än yngre patienter, blir minimering av komplikationer efter spinal fusion en prioritet vid postoperativ rehabilitering. Syftet med denna prospektiva kohortstudie är att utveckla ett förbättrat program för återhämtning efter operation inklusive individualiserade perioperativa strategier för rökavvänjning hos kinesiska äldre som genomgår spinal fusion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med det åldrande samhället har den äldre befolkningen i Kina nått 172 miljoner (12 %) år 2020 och förutspås stiga till 336 miljoner (26 %) år 2050. Detta kommer att åtföljas av fler äldre personer med degenerativa ryggradssjukdomar som kan bli kandidater för ryggradskirurgi (t.ex. spinal fusion). Jämfört med yngre patienter är äldre patienter mer benägna att uppleva komplikationer efter spinal fusion (t.ex. 9 % och 14 % för <65 och ≥ 65 år vid lumbal fusion), vilket kan leda till ogynnsamma patientresultat inklusive sämre funktionella resultat och tillfredsställelse och ökad revisionskirurgi.

Nyligen har ett program för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) för spinal fusion, inklusive pre-, intra- och postoperativa vårdinterventioner, utvecklats. Tidigare studier har visat att ERAS har flera fördelar för äldre som genomgår spinal fusion, såsom minskade komplikationer och kortare sjukhusvistelser. De preoperativa rökavvänjningsprotokollen varierade dock mycket mellan studierna (t.ex. minst 4 veckor, 3 månader och 2 veckor före operation), vilket kan bero på brist på bevis.

Därför planerar vi att genomföra en prospektiv studie för att förbättra den perioperativa strategin för rökavvänjning av ERAS och upprätta ett evidensbaserat protokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 65 år eller äldre som genomgår spinal fusion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är 65 år eller äldre;
  2. Patienter som planerar att genomgå spinal fusion med ERAS-programmet;
  3. Patienter som gick med på att delta i denna studie.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter som inte kan förstå studiens innehåll eller har svårt att kommunicera;
  2. Patienter med en historia av spinal fusionskirurgi;
  3. Patienter med ryggradsfrakturer, spinal tumör eller spinal infektioner;
  4. Patienter med medfödd ryggradsdeformitet;
  5. Patienter som inte kunde genomföra minst 6 månaders uppföljning;
  6. Patienter med ofullständig klinisk information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-rökare
Patienter som inte rökte vid rekrytering och vid uppföljning.
Kontinuerliga rökare
Patienter som rökte vid rekrytering och vid uppföljning.
Kombinationsprodukt: Förbättrad återhämtning efter operation
Rekommenderade pre-, intra- och postoperativa vårdinterventioner för förbättrad återhämtning efter operation.
Slutar röka
Patienter som rökte vid rekrytering men slutade under uppföljning.
Kombinationsprodukt: Förbättrad återhämtning efter operation
Rekommenderade pre-, intra- och postoperativa vårdinterventioner för förbättrad återhämtning efter operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av eventuella komplikationer
Tidsram: Från operationsdatum till 6 månader efter operation eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Alla större eller mindre komplikationer som uppstår under denna studie kommer att rapporteras.
Från operationsdatum till 6 månader efter operation eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagningsdatum till utskrivningsdatum eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 6 månader.
Tiden från antagning till utskrivning kommer att redovisas.
Från intagningsdatum till utskrivningsdatum eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 6 månader.
Prevalens av postoperativ smärta
Tidsram: Från operationsdatum till 6 månader efter operation eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Prevalensen av postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan.
Från operationsdatum till 6 månader efter operation eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Förekomst av smärtrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Från operationsdatum till 6 månader efter operation eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Smärtrelaterad funktionsnedsättning kommer att bedömas med Oswestry Disability Index (ODI).
Från operationsdatum till 6 månader efter operation eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Nivå på livskvalitet
Tidsram: Från operationsdatum till 6 månader efter operation eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Livskvalitet efter operation kommer att utvärderas med EuroQol-5-Dimensions-5-Level.
Från operationsdatum till 6 månader efter operation eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2024 Elderly Spinal Fusion

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera