Прекращение курения в периоперационном периоде у пожилых китайцев, перенесших спондилодез
Влияние периоперационного отказа от курения на осложнения у пожилых китайцев, перенесших спондилодез, с ускорением восстановления после операции: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В условиях старения общества численность пожилого населения в Китае достигла 172 миллионов (12%) в 2020 году и, по прогнозам, вырастет до 336 миллионов (26%) к 2050 году. Это будет сопровождаться увеличением числа пожилых людей с дегенеративными заболеваниями позвоночника, которые могут стать кандидатами на операцию на позвоночнике (например, спондилодез). По сравнению с более молодыми пациентами, у пожилых пациентов чаще возникают осложнения после спондилодеза (например, 9% и 14% для людей <65 и ≥ 65 лет при поясничном спондилодезе), что может привести к неблагоприятным исходам для пациентов, включая худшие функциональные результаты и удовлетворенность. и увеличение количества ревизионных операций.
Недавно была разработана программа усиленного восстановления после операции (ERAS) для спондилодеза, включающая пред-, интра- и послеоперационный уход. Предыдущие исследования показали, что ERAS имеет множество преимуществ для пожилых людей, перенесших спондилодез, например, снижение осложнений и более короткое пребывание в больнице. Однако предоперационные протоколы отказа от курения сильно различались в разных исследованиях (например, как минимум за 4 недели, 3 месяца и 2 недели до операции), что может быть связано с отсутствием доказательств.
Поэтому мы планируем провести проспективное исследование для улучшения периоперационной стратегии прекращения курения с помощью ERAS и разработать протокол, основанный на фактических данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shiqing Feng, MD
- Номер телефона: 86-13920286292
- Электронная почта: shiqingfeng@sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Shiqing Feng, MD
- Электронная почта: shiqingfeng@sdu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше;
- Пациенты, которые планируют пройти спондилодез по программе ERAS;
- Пациенты, согласившиеся принять участие в этом исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не могут понять содержание исследования или испытывают трудности с общением;
- Пациенты, перенесшие операцию по спондилодезу в анамнезе;
- Пациенты с переломами позвоночника, опухолью позвоночника или инфекциями позвоночника;
- Пациенты с врожденной деформацией позвоночника;
- Пациенты, которые не смогли пройти по крайней мере 6 месяцев наблюдения;
- Пациенты с неполной клинической информацией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Некурящие
Пациенты, которые не курили на момент включения в исследование и во время последующего наблюдения.
|
|
|
Непрерывные курильщики
Пациенты, которые курили при включении в исследование и во время последующего наблюдения.
|
Рекомендуемые меры пред-, интра- и послеоперационного ухода для ускорения восстановления после операции.
|
|
Бросающие курить
Пациенты, которые курили при включении в исследование, но бросили курить во время последующего наблюдения.
|
Рекомендуемые меры пред-, интра- и послеоперационного ухода для ускорения восстановления после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота каких-либо осложнений
Временное ограничение: С даты операции до истечения 6 месяцев после операции или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
О любых серьезных или незначительных осложнениях, возникших во время этого исследования, будет сообщено.
|
С даты операции до истечения 6 месяцев после операции или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 месяцев.
|
Будет сообщен период от поступления до выписки.
|
С момента поступления до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 месяцев.
|
|
Распространенность послеоперационной боли
Временное ограничение: С даты операции до истечения 6 месяцев после операции или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Распространенность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы.
|
С даты операции до истечения 6 месяцев после операции или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Распространенность инвалидности, связанной с болью
Временное ограничение: С даты операции до истечения 6 месяцев после операции или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Инвалидность, связанная с болью, будет оцениваться с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI).
|
С даты операции до истечения 6 месяцев после операции или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Уровень качества жизни
Временное ограничение: С даты операции до истечения 6 месяцев после операции или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Качество жизни после операции будет оцениваться с помощью EuroQol-5-Dimensions-5-Level.
|
С даты операции до истечения 6 месяцев после операции или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024 Elderly Spinal Fusion
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .