悪性皮膚新生物切除に続発する外科的欠損の治療におけるエレクトロスピニング繊維マトリックス (レストラータ) の前向き単群臨床試験
2026年6月17日 更新者：Acera Surgical, Inc.
この観察的前向き研究の目的は、合成電界紡糸繊維マトリックスで処理された皮膚悪性腫瘍の外科的除去によって生じる切除創における創傷治癒の成果を評価することです。
この研究は、最初の切除と製品適用から創傷床の完全な肉芽形成までの時間を数週間で定量化することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew MacEwan, PhD
- 電話番号：440-477-1890
- メール：macewan@acera-surgical.com
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- 募集
- University Nevada - Las Vegas
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コンタクト：
- Michelle Tomasino, CHPSE
- 電話番号：702-895-4923
- メール：michelle.tomasino@unlv.edu
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主任研究者：
- Brian Ward, MD, PhD, FACS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は大学病院に登録されます。
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である
- 患者は皮膚新生物の外科的切除を受ける予定です
- 患者はすべてのプロトコル要件に従う意欲と能力がある
- 患者または法的に権限を与えられた代理人（LAR）は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する用意があります。
- 表面積が 4 cm2 以上 36 cm2 以下の切除後の手術創
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない、または研究完了に必要な手順を完了できない
- 患者は以前にこの研究に登録されているか、主要評価項目に達していない別の薬剤または機器の研究に現在参加している
- 患者は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 患者は吸収性縫合糸材料に対して既知のアレルギーを持っています。 ポリグラクチン 910 (PGLA)、ポリジオキサノン (PDS)
- -切除手術前の過去4週間以内に免疫療法、放射線療法、または化学療法を受けている患者。
- 研究者による評価によると、患者の余命は6か月未満である
- 患者には研究創傷から 3 cm 以内に研究に関連しない追加の創傷がある
- 研究の傷が手または足にある
- 患者は骨軟化症と診断されている
- 慢性創傷から生じる扁平上皮癌の切除欠損
- 患者は制御不能な甲状腺疾患を患っている
- 糖尿病の病歴が既知の患者の登録前3か月以内にHgb A1c > 12%
- 患者のBMIは34.9以上
- 患者は手術前の過去30日以内にタバコ製品を使用したことがある
- 腹膜透析または血液透析を受けている慢性腎臓病の患者、または推定糸球体濾過速度が15mL/分未満の患者
- 臨床検査での総腹水または末期肝疾患モデル (MELD)-Na スコアが 15 を超えると定義される活動性肝硬変を伴う重度の肝疾患を有する患者
- 研究者の判断によると、患者は合理的な代謝制御ができていない
- 患者には医療コンプライアンスが低い既知の既往歴がある
- 患者には対象となる創傷床への放射線治療歴がある
- 患者は次の自己免疫性結合組織疾患のうち少なくとも 1 つと診断されている:ループス、血管炎、鎌状赤血球、または制御不能な関節リウマチ
- 研究者の判断による活動性感染症、膿瘍の未排出、または創傷への細菌の重大な定着
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷床肉芽形成までの時間
時間枠：肉芽が形成されるまで、または切除手術後最大 6 週間まで毎週評価
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修正された Bates-Jenson スケールを使用した、最初の切除と製品の配置から少なくとも 75% の創床肉芽形成までの時間。
肉芽組織に関する Bates-Jenson スケールの範囲は次のとおりです: 1= 皮膚が無傷であるか、部分的な厚さの創傷から: 5= 肉芽組織が存在しない。
創傷は、研究者による評価で 2 (明るい、牛肉のような赤色、創傷充填および/または組織の過剰成長の 75% ～ 100%) 以下の評価を受けた場合、「肉芽状」であると見なされます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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肉芽が形成されるまで、または切除手術後最大 6 週間まで毎週評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の治癒が完了するまでの時間
時間枠：治癒するまで、または切除後16週間まで
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総治癒時間は、最終のフォローアップ予約時に、切除来院日と「治癒」来院日を使用して差を計算することにより記録されます（日数）。
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治癒するまで、または切除後16週間まで
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患者の痛み
時間枠：切除後最長6週間は毎週
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Visual Analogue Scale (VAS) で患者によって報告された痛み。0 は痛みがないことを示し、10 は可能な限り最悪の痛みを示します。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します
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切除後最長6週間は毎週
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皮膚移植までの時間
時間枠：切除後6週間まで毎週
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切除と製品の配置から皮膚移植までの時間（患者がそう選択した場合）
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切除後6週間まで毎週
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皮膚移植「移植」率
時間枠：皮膚移植後1週間後
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皮膚移植を受けることを選択した患者における、研究者によって評価された皮膚移植片の取り込みのパーセント
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皮膚移植後1週間後
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組織弁採取率
時間枠：組織弁手術から1週間後
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組織皮弁手術を受けることを選択した患者における、研究者によって評価された組織移植片の取り込み成功率
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組織弁手術から1週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷跡の質
時間枠：創傷が完全に閉鎖した時点および切除後 6 か月後のフォローアップ時点
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Vancouver Scar Scale (VSS) を使用した傷跡の質。
スケールの範囲は 0 (正常な皮膚) から 13 (最悪の瘢痕結果) までです。
スコアが低いほど、傷跡の結果が良好であることを示します
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創傷が完全に閉鎖した時点および切除後 6 か月後のフォローアップ時点
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感染率と重症度
時間枠：切除後最長6か月間、来院ごとに評価を受ける必要がある
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CTCAE V5.0 定義による創床感染症の発生率と重症度 (発生した場合) は 1 (局所的、局所介入が必要) から 5 (死亡) までの範囲です。
スコアが低いほど、感染症が軽度であることを示します
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切除後最長6か月間、来院ごとに評価を受ける必要がある
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皮膚移植の失敗
時間枠：切除後最大 6 か月間、皮膚移植後の来院ごとに評価される
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皮膚移植を受けた患者において研究者によって評価された、下にある創傷床への皮膚移植片の接着が不十分な発生率
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切除後最大 6 か月間、皮膚移植後の来院ごとに評価される
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組織フラップの失敗
時間枠：皮弁後のフォローアップ訪問は切除後最長 6 か月間行われます。
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組織皮弁を受けた患者における皮弁完全壊死の発生率または皮弁全除去の必要性
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皮弁後のフォローアップ訪問は切除後最長 6 か月間行われます。
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局所皮膚がんの再発率
時間枠：切除後6か月のフォローアップ時
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皮膚がんの局所再発
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切除後6か月のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月31日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月28日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。