Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, sulla matrice di fibre elettrofilate (Restrata) nel trattamento dei difetti chirurgici secondari alla resezione di neoplasie cutanee maligne
27 maggio 2025 aggiornato da: Acera Surgical, Inc.
L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale è valutare i risultati della guarigione delle ferite nelle ferite da resezione risultanti dalla rimozione chirurgica di neoplasie cutanee trattate con una matrice di fibre sintetiche elettrofilate.
Questo studio intende quantificare il tempo trascorso dalla resezione iniziale e dall'applicazione del prodotto al tempo di completa granulazione del letto della ferita in settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthew MacEwan, PhD
- Numero di telefono: 440-477-1890
- Email: macewan@acera-surgical.com
Luoghi di studio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Reclutamento
- University Nevada - Las Vegas
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Contatto:
- Michelle Tomasino, CHPSE
- Numero di telefono: 702-895-4923
- Email: michelle.tomasino@unlv.edu
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Investigatore principale:
- Brian Ward, MD, PhD, FACS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti verranno arruolati in un ospedale universitario
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente intende sottoporsi a resezione chirurgica di una neoplasia cutanea
- Il paziente è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti del protocollo
- Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) è disposto a fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
- Ferita chirurgica post-resezione con un'area superficiale ≥ 4 cm2 e ≤ 36 cm2
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato o di completare le procedure richieste per il completamento dello studio
- Il paziente è stato precedentemente arruolato in questo studio o sta attualmente partecipando a un altro studio su un farmaco o un dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario
- La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza
- Il paziente ha un'allergia nota ai materiali di sutura riassorbibili, ad es. Poliglattina 910 (PGLA), Polidiossanone (PDS)
- Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia, radioterapia o chemioterapia nelle ultime quattro settimane prima dell'intervento di resezione.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi secondo la valutazione dello sperimentatore
- Il paziente presenta un'ulteriore ferita non correlata allo studio entro 3 cm dalla ferita dello studio
- La ferita in studio si trova sulle mani o sui piedi
- Al paziente è stata diagnosticata l'osteomalacia
- Difetto di resezione di un carcinoma a cellule squamose derivante da una ferita cronica
- Il paziente ha un disturbo della tiroide incontrollato
- Hgb A1c > 12% entro 3 mesi prima dell'arruolamento in pazienti con una storia nota di diabete
- Il paziente ha un BMI > 34,9
- Il paziente ha utilizzato qualsiasi prodotto del tabacco negli ultimi 30 giorni prima dell'intervento
- Pazienti con malattia renale cronica in peritoneale o emodialisi o con una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 15 ml/min
- Pazienti con malattia epatica grave con cirrosi attiva definita come ascite macroscopica all'esame clinico o un punteggio MELD (Model for End-stage Liver Disease)-Na superiore a 15
- Paziente non in ragionevole controllo metabolico a giudizio dello sperimentatore
- Il paziente ha una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico
- Il paziente ha una storia di radioterapia sul letto della ferita di interesse
- Al paziente è stata diagnosticata almeno una delle seguenti malattie autoimmuni del tessuto connettivo: lupus, vasculite, drepanocitosi o artrite reumatoide non controllata
- Infezione attiva, ascesso non drenato o colonizzazione critica della ferita con batteri a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di granulare il letto della ferita
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali fino al raggiungimento della granulazione o fino a 6 settimane dopo l'intervento di resezione
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Tempo dalla resezione iniziale e dal posizionamento del prodotto al tempo di granulazione del letto della ferita pari ad almeno il 75% utilizzando una scala Bates-Jenson modificata.
La scala Bates-Jenson per il tessuto di granulazione varia da: 1=pelle intatta o ferita a spessore parziale, a: 5=nessun tessuto di granulazione presente.
Le ferite vengono considerate "granulate" dopo aver ricevuto una valutazione pari a 2 (rosso vivo, intenso; dal 75% al 100% di ferita riempita e/o crescita eccessiva di tessuto) o meno in base alla valutazione dello sperimentatore.
Punteggi più bassi sono indicativi di risultati migliori.
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Valutazioni settimanali fino al raggiungimento della granulazione o fino a 6 settimane dopo l'intervento di resezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di completare la guarigione della ferita
Lasso di tempo: Fino alla guarigione o fino a 16 settimane dopo la resezione
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Il tempo di guarigione totale sarà documentato (in giorni) all'appuntamento di follow-up finale calcolando la differenza utilizzando la visita di resezione e le date della visita di "guarigione".
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Fino alla guarigione o fino a 16 settimane dopo la resezione
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Dolore del paziente
Lasso di tempo: Settimanalmente per un massimo di sei settimane dopo la resezione
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Dolore riportato dal paziente su una scala analogica visiva (VAS), dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Punteggi più bassi sono indicativi di un risultato migliore
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Settimanalmente per un massimo di sei settimane dopo la resezione
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È ora di fare l'innesto cutaneo
Lasso di tempo: Settimanalmente fino a 6 settimane dopo la resezione
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Tempo dalla resezione e dalla posizione del prodotto fino all'innesto cutaneo (se il paziente sceglie di farlo)
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Settimanalmente fino a 6 settimane dopo la resezione
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Tasso di "prelievo" dell'innesto cutaneo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'applicazione dell'innesto cutaneo
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Percentuale di incorporazione dell'innesto cutaneo valutata dallo sperimentatore, nei pazienti che scelgono di sottoporsi a innesto cutaneo
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1 settimana dopo l'applicazione dell'innesto cutaneo
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Velocità di assorbimento del lembo tissutale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura del lembo tissutale
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Percentuale di incorporazione riuscita dell'innesto tissutale valutata dallo sperimentatore, nei pazienti che scelgono di sottoporsi a procedure con lembo tissutale
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1 settimana dopo la procedura del lembo tissutale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della cicatrice
Lasso di tempo: Al momento della completa chiusura della ferita e al follow-up 6 mesi dopo la resezione
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Qualità della cicatrice utilizzando la Vancouver Scar Scale (VSS).
La scala va da 0 (pelle normale) a 13 (peggiore risultato della cicatrice).
Punteggi più bassi sono indicativi di un risultato migliore della cicatrice
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Al momento della completa chiusura della ferita e al follow-up 6 mesi dopo la resezione
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Tasso e gravità dell’infezione
Lasso di tempo: da valutare ad ogni visita fino a 6 mesi dopo la resezione
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Incidenza e gravità dell'infezione del letto della ferita (se si verifica) secondo le definizioni CTCAE V5.0 che vanno da 1 (localizzato, intervento locale indicato) a 5 (morte).
I punteggi più bassi sono indicativi di infezioni più lievi
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da valutare ad ogni visita fino a 6 mesi dopo la resezione
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Fallimento dell'innesto cutaneo
Lasso di tempo: Da valutare ad ogni visita post-innesto cutaneo fino a 6 mesi dopo la resezione
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Incidenza di aderenza inadeguata dell'innesto cutaneo al letto della ferita sottostante valutata dallo sperimentatore in pazienti che hanno ricevuto un innesto cutaneo
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Da valutare ad ogni visita post-innesto cutaneo fino a 6 mesi dopo la resezione
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Rottura del lembo tissutale
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up post-lembo fino a 6 mesi dopo la resezione
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Incidenza di necrosi completa del lembo o necessità di rimozione totale del lembo nei pazienti che ricevono un lembo tissutale
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Ogni visita di follow-up post-lembo fino a 6 mesi dopo la resezione
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Incidenza di recidiva locale del cancro della pelle
Lasso di tempo: al follow-up 6 mesi dopo la resezione
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recidiva locale del cancro della pelle
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al follow-up 6 mesi dopo la resezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-RES-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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