Tulevaisuuden, yhden haaran, kliininen tutkimus Electrospun Fiber Matrixista (Restrata) pahanlaatuisten ihokasvainten resektioon liittyvien kirurgisten vaurioiden hoidossa
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Acera Surgical, Inc.
Tämän havainnollisen prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida haavan paranemistuloksia resektiohaavoissa, jotka johtuvat synteettisellä sähkökehrätyllä kuitumatriisilla käsiteltyjen ihon pahanlaatuisten kasvainten kirurgisesta poistamisesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida aika alkuperäisestä resektiosta ja tuotteen levittämisestä haavapohjan täydelliseen granuloitumiseen viikkoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew MacEwan, PhD
- Puhelinnumero: 440-477-1890
- Sähköposti: macewan@acera-surgical.com
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Rekrytointi
- University Nevada - Las Vegas
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Tomasino, CHPSE
- Puhelinnumero: 702-895-4923
- Sähköposti: michelle.tomasino@unlv.edu
-
Päätutkija:
- Brian Ward, MD, PhD, FACS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat kirjataan yliopistolliseen sairaalaan
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Potilas suunnittelee leikkausta ihokasvaimen resektioon
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista
- Leikkauksen jälkeinen leikkaushaava, jonka pinta-ala on ≥ 4 cm2 ja ≤ 36 cm2
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa tutkimuksen loppuun saattamisen edellyttämiä toimenpiteitä
- Potilas on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa tai hän osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
- Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
- Potilaalla on tunnettu allergia resorboituville ommelmateriaaleille, esim. Polygaktiini 910 (PGLA), polydioksanoni (PDS)
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa, sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisen neljän viikon aikana ennen leikkausleikkausta.
- Potilaan elinajanodote on tutkijan arvioiden mukaan alle kuusi kuukautta
- Potilaalla on ylimääräinen tutkimukseen liittymätön haava 3 cm:n sisällä tutkimushaavasta
- Tutkimushaava sijaitsee käsissä tai jaloissa
- Potilaalla on diagnosoitu osteomalasia
- Kroonisesta haavasta johtuva levyepiteelikarsinooman resektiovirhe
- Potilaalla on hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
- Hgb A1c > 12 % 3 kuukauden aikana ennen osallistumista potilaille, joilla tiedetään sairastavan diabetesta
- Potilaan BMI > 34,9
- Potilas on käyttänyt tupakkatuotetta viimeisten 30 päivän aikana ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus peritoneaali- tai hemodialyysissä tai joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus on alle 15 ml/min
- Potilaat, joilla on vakava maksasairaus ja aktiivinen kirroosi, joka kliinisen tutkimuksen tai loppuvaiheen maksasairauden mallin (MELD)-Na-pistemäärän perusteella on määritelty vakavaksi askitekseksi, joka on yli 15
- Potilaalla ei ole tutkijan arvion mukaan kohtuullista aineenvaihduntaa
- Potilaalla on tiedetty huonosti noudattanut lääketieteellistä hoitoa
- Potilaalla on ollut sädehoitoa kiinnostavaan haavapohjaan
- Potilaalla on diagnosoitu vähintään yksi seuraavista autoimmuunisidekudossairauksista: lupus, vaskuliitti, sirppisolu tai hallitsematon nivelreuma
- Aktiivinen infektio, tyhjentämätön absessi tai haavan kriittinen kolonisaatio bakteerien kanssa tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika haavapohjan rakeistamiseen
Aikaikkuna: Viikoittainen arviointi, kunnes rakeisuus saavutetaan tai enintään 6 viikkoa resektioleikkauksen jälkeen
|
Aika alkuperäisestä resektiosta ja tuotteen sijoittamisesta vähintään 75 % haavapohjan rakeistukseen modifioitua Bates-Jensonin asteikolla.
Bates-Jensonin asteikko rakeistettua kudosta varten vaihtelee: 1 = ehjä iho tai osittaisen paksuinen haava - 5 = rakeiskudosta ei ole.
Haavoja pidetään "rakeistuneina", kun ne saavat arvosanan 2 (kirkas, lihanpunainen; 75 % - 100 % haavasta täytetty ja/tai kudosten liikakasvu) tai vähemmän tutkijan arvioiden perusteella.
Pienemmät pisteet kertovat paremmasta lopputuloksesta.
|
Viikoittainen arviointi, kunnes rakeisuus saavutetaan tai enintään 6 viikkoa resektioleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saada haava paranemaan loppuun
Aikaikkuna: Paranemiseen saakka tai 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisparantumisaika dokumentoidaan (päivinä) viimeisellä seurantakäynnillä laskemalla ero resektiokäynnin ja "parantuneiden" käyntipäivien perusteella.
|
Paranemiseen saakka tai 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan kipu
Aikaikkuna: Viikoittain enintään kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama kipu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Pienemmät pisteet kertovat paremmasta tuloksesta
|
Viikoittain enintään kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ihonsiirtoon
Aikaikkuna: Viikoittain jopa 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta ja tuotepaikasta ihonsiirtoon (jos potilas niin päättää)
|
Viikoittain jopa 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Ihosiirteen "ottaa" määrä
Aikaikkuna: 1 viikko ihonsiirron jälkeen
|
Tutkijan arvioiman ihosiirteen prosenttiosuus potilailla, jotka päättävät tehdä ihonsiirron
|
1 viikko ihonsiirron jälkeen
|
|
Kudosläpän ottonopeus
Aikaikkuna: 1 viikko kudosläppätoimenpiteen jälkeen
|
Onnistuneen kudossiirteen liittämisen prosenttiosuus tutkijan arvioimana potilailla, jotka päättävät tehdä kudosläppätoimenpiteitä
|
1 viikko kudosläppätoimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpien laatu
Aikaikkuna: Seuranta haavan täydellisen sulkeutumisen yhteydessä ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Scar laatu Vancouver Scar Scale (VSS) -asteikolla.
Asteikko vaihtelee 0:sta (normaali iho) 13:een (huonoin arpitulos).
Pienemmät pisteet ovat osoitus paremmasta arpituloksesta
|
Seuranta haavan täydellisen sulkeutumisen yhteydessä ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tartunnan määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: arvioitava jokaisella käynnillä enintään 6 kuukauden ajan resektion jälkeen
|
Haavapatjan infektion ilmaantuvuus ja vakavuus (jos sellainen esiintyy) CTCAE V5.0 -määritelmien mukaan vaihtelevat 1:stä (paikallinen, paikallinen interventio indikoitu) 5:een (kuolema).
Pienemmät pisteet viittaavat lievempiin infektioihin
|
arvioitava jokaisella käynnillä enintään 6 kuukauden ajan resektion jälkeen
|
|
Ihonsiirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisella ihosiirteen jälkeisellä käynnillä enintään 6 kuukauden ajan resektion jälkeen
|
Tutkijan arvioiman ihosiirteen riittämättömän kiinnittymisen ilmaantuvuus alla olevaan haavapohjaan potilailla, joille on tehty ihosiirrännäinen
|
Arvioidaan jokaisella ihosiirteen jälkeisellä käynnillä enintään 6 kuukauden ajan resektion jälkeen
|
|
Kudosläpän vika
Aikaikkuna: Jokainen läpän jälkeinen seurantakäynti jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Täydellisen läppänekroosin ilmaantuvuus tai tarve poistaa läppä kokonaan potilailla, jotka saavat kudosläpän
|
Jokainen läpän jälkeinen seurantakäynti jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallisen ihosyövän uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeisessä seurannassa
|
ihosyövän paikallinen uusiutuminen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeisessä seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-RES-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .