En prospektiv, enarms, klinisk utprøving av elektrospunnet fibermatrise (Restrata) i behandling av kirurgiske defekter sekundært til reseksjon av ondartede kutane neoplasmer

Inkluderingskriterier:

1. Pasienten er minst 18 år gammel
2. Pasienten planlegger å gjennomgå kirurgisk reseksjon av en kutan neoplasma
3. Pasienten er villig og i stand til å overholde alle protokollkrav
4. Pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) er villig til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
5. Post-reseksjonsoperasjonssår med et overflateareal på ≥4 cm2 og ≤ 36cm2

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre prosedyrene som kreves for å fullføre studien
2. Pasienten har tidligere vært registrert i denne studien, eller deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt
3. Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
4. Pasienten har en kjent allergi mot resorberbare suturmaterialer, f.eks. Polyglactin 910 (PGLA), polydioksanon (PDS)
5. Pasienter som har fått immunterapi, stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste fire ukene før reseksjonsoperasjon.
6. Pasienten har en forventet levealder mindre enn seks måneder som vurdert av utrederen
7. Pasienten har et ekstra ikke-studierelatert sår innen 3 cm fra studiesåret
8. Studiesår er plassert på hender eller føtter
9. Pasienten har blitt diagnostisert med osteomalaci
10. Reseksjonsdefekt fra et plateepitelkarsinom som oppstår fra et kronisk sår
11. Pasienten har en ukontrollert skjoldbrusklidelse
12. Hgb A1c > 12 % innen 3 måneder før registrering hos pasienter med kjent diabeteshistorie
13. Pasienten har en BMI > 34,9
14. Pasienten har brukt et hvilket som helst tobakksprodukt i løpet av de siste 30 dagene før operasjonen
15. Pasienter med kronisk nyresykdom i peritoneal eller hemodialyse, eller med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 15 ml/min.
16. Pasienter med alvorlig leversykdom med aktiv cirrhose definert som en grov ascites ved klinisk undersøkelse eller en modell for leversykdom (MELD)-Na-score høyere enn 15
17. Pasienten er ikke i rimelig metabolsk kontroll etter etterforskerens vurdering
18. Pasienten har en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling
19. Pasienten har en historie med strålebehandling til sårseng av interesse
20. Pasienten har blitt diagnostisert med minst én av følgende autoimmune bindevevssykdommer: lupus, vaskulitt, sigdcelle eller ukontrollert revmatoid artritt
21. Aktiv infeksjon, udrenert abscess eller kritisk kolonisering av såret med bakterier etter etterforskerens vurdering