Un essai clinique prospectif à un seul bras sur la matrice de fibres électrofilées (Restrata) dans le traitement des défauts chirurgicaux secondaires à la résection de néoplasmes cutanés malins

Critères d'intégration :

1. Le patient est âgé d'au moins 18 ans
2. Le patient envisage de subir une résection chirurgicale d'un néoplasme cutané
3. Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole
4. Le patient ou son représentant légalement autorisé (LAR) est disposé à fournir son consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
5. Plaie chirurgicale post-résection d'une surface ≥4 cm2 et ≤ 36 cm2

Critères d'exclusion :

1. Incapacité de donner un consentement éclairé ou d'accomplir les procédures requises pour terminer l'étude
2. Le patient a déjà été inscrit dans cette étude ou participe actuellement à une autre étude sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
3. La patiente est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte
4. Le patient présente une allergie connue aux matériaux de suture résorbables, par ex. Polyglactine 910 (PGLA), Polydioxanone (PDS)
5. Patients recevant une immunothérapie, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des quatre dernières semaines précédant la chirurgie de résection.
6. Le patient a une espérance de vie inférieure à six mois, selon l'évaluation de l'investigateur.
7. Le patient présente une plaie supplémentaire non liée à l'étude à moins de 3 cm de la plaie à l'étude.
8. La plaie de l'étude est située sur les mains ou les pieds
9. Le patient a reçu un diagnostic d'ostéomalacie
10. Défaut de résection d'un carcinome épidermoïde provenant d'une plaie chronique
11. Le patient présente un trouble thyroïdien incontrôlé
12. Hgb A1c > 12 % dans les 3 mois précédant l'inscription chez les patients ayant des antécédents connus de diabète
13. Le patient a un IMC > 34,9
14. Le patient a consommé du tabac au cours des 30 jours précédant la chirurgie
15. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous péritonéale ou hémodialyse, ou avec un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 15 mL/min
16. Patients atteints d'une maladie hépatique sévère avec cirrhose active définie comme une ascite macroscopique à l'examen clinique ou un score MELD-Na supérieur à 15.
17. Patient ne présentant pas un contrôle métabolique raisonnable selon le jugement de l'investigateur
18. Le patient a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical
19. Le patient a des antécédents de radiothérapie sur le lit de la plaie d'intérêt
20. Le patient a reçu un diagnostic d'au moins une des maladies auto-immunes du tissu conjonctif suivantes : lupus, vascularite, drépanocytose ou polyarthrite rhumatoïde incontrôlée.
21. Infection active, abcès non drainé ou colonisation critique de la plaie par des bactéries selon le jugement de l'investigateur