Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne matrycy włókien elektroprzędzonych (Restrata) w leczeniu defektów chirurgicznych wtórnych do resekcji złośliwych nowotworów skóry

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Acera Surgical, Inc.
Celem tego obserwacyjnego badania prospektywnego jest ocena wyników gojenia się ran po resekcji powstałych po chirurgicznym usunięciu nowotworów skóry leczonych syntetyczną matrycą z włókien elektroprzędzonych. Celem tego badania jest ilościowe określenie czasu od wstępnej resekcji i zastosowania produktu do czasu całkowitej granulacji łożyska rany w tygodniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • University Nevada - Las Vegas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Ward, MD, PhD, FACS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą przyjmowani do Szpitala Uniwersyteckiego

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma ukończone 18 lat
  2. Pacjent planuje poddać się chirurgicznej resekcji nowotworu skóry
  3. Pacjent chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu
  4. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyraża pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
  5. Rana pooperacyjna po resekcji o powierzchni ≥4 cm2 i ≤ 36cm2

Kryteria wykluczenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub dopełnienia procedur wymaganych do ukończenia badania
  2. Pacjent został wcześniej włączony do tego badania lub obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło pierwotnego punktu końcowego
  3. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
  4. U pacjenta stwierdzono alergię na wchłanialne materiały szwów, m.in. Poliglaktyna 910 (PGLA), Polidioksanon (PDS)
  5. Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek immunoterapię, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich czterech tygodni przed operacją resekcji.
  6. Według oceny badacza oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż sześć miesięcy
  7. Pacjent ma dodatkową ranę niezwiązaną z badaniem w odległości 3 cm od rany badanej
  8. Rana badawcza znajduje się na dłoniach lub stopach
  9. U pacjentki zdiagnozowano osteomalację
  10. Wada resekcyjna raka płaskonabłonkowego powstałego w wyniku rany przewlekłej
  11. Pacjent ma niekontrolowaną chorobę tarczycy
  12. Hgb A1c > 12% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania u pacjentów ze znaną cukrzycą w wywiadzie
  13. Pacjentka ma BMI > 34,9
  14. Pacjentka zażywała jakiekolwiek wyroby tytoniowe w ciągu ostatnich 30 dni przed zabiegiem
  15. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie otrzewnowej lub hemodializie lub z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej mniejszym niż 15 ml/min
  16. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby z aktywną marskością wątroby definiowaną jako wodobrzusze w badaniu klinicznym lub wynik w modelu schyłkowej choroby wątroby (MELD)-Na większy niż 15
  17. W ocenie badacza pacjent nie ma wystarczającej kontroli metabolicznej
  18. Pacjent ma znaną historię złego przestrzegania zaleceń lekarskich
  19. Pacjent ma historię radioterapii łożyska rany
  20. U pacjenta zdiagnozowano co najmniej jedną z następujących autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej: toczeń, zapalenie naczyń, sierpowatokrwinkowa lub niekontrolowane reumatoidalne zapalenie stawów
  21. Aktywna infekcja, niewydrenowany ropień lub krytyczna kolonizacja rany bakteriami, w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na granulację złoża rany
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny do momentu uzyskania ziarniny lub do 6 tygodni po operacji resekcji
Czas od początkowej resekcji i umieszczenia produktu do czasu co najmniej 75% granulacji łożyska rany przy użyciu zmodyfikowanej skali Batesa-Jensona. Skala Batesa-Jensona dla tkanki ziarninowej obejmuje zakres od: 1 = Rana nienaruszona lub o częściowej grubości skóry do: 5 = Brak tkanki ziarninowej. Rany uznaje się za „ziarniste” po otrzymaniu oceny na poziomie 2 (jasna, mocna czerwień; wypełnienie rany od 75% do 100% i/lub przerost tkanki) lub mniej, według oceny badacza. Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Cotygodniowe oceny do momentu uzyskania ziarniny lub do 6 tygodni po operacji resekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowite zagojenie się ran
Ramy czasowe: Do czasu wygojenia lub do 16 tygodni po resekcji
Całkowity czas gojenia zostanie udokumentowany (w dniach) podczas ostatniej wizyty kontrolnej poprzez obliczenie różnicy na podstawie daty wizyty resekcyjnej i daty wizyty „wygojonej”.
Do czasu wygojenia lub do 16 tygodni po resekcji
Ból pacjenta
Ramy czasowe: Co tydzień przez okres do sześciu tygodni po resekcji
Ból zgłaszany przez pacjenta w skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
Co tydzień przez okres do sześciu tygodni po resekcji
Czas na przeszczep skóry
Ramy czasowe: Co tydzień przez okres do 6 tygodni po resekcji
Czas od resekcji i umiejscowienia produktu do przeszczepienia skóry (jeśli pacjent tak zdecyduje)
Co tydzień przez okres do 6 tygodni po resekcji
Wskaźnik „przyjęcia” przeszczepu skóry
Ramy czasowe: 1 tydzień po zastosowaniu przeszczepu skóry
Procent wbudowania przeszczepu skóry według oceny badacza u pacjentów, którzy zdecydowali się na przeszczep skóry
1 tydzień po zastosowaniu przeszczepu skóry
Szybkość pobierania płata tkanki
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu płatów tkankowych
Procent pomyślnej inkorporacji przeszczepu tkankowego, oceniony przez badacza, u pacjentów, którzy zdecydowali się na zabieg płatów tkankowych
1 tydzień po zabiegu płatów tkankowych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość blizn
Ramy czasowe: W momencie całkowitego zamknięcia rany i po 6 miesiącach od resekcji
Jakość blizn przy użyciu skali blizn Vancouver (VSS). Skala waha się od 0 (skóra normalna) do 13 (najgorszy wynik blizny). Niższe wyniki wskazują na lepszy efekt blizn
W momencie całkowitego zamknięcia rany i po 6 miesiącach od resekcji
Częstotliwość i ciężkość infekcji
Ramy czasowe: należy oceniać podczas każdej wizyty przez okres do 6 miesięcy po resekcji
Częstość występowania i stopień ciężkości zakażenia łożyska rany (jeśli wystąpi) zgodnie z definicjami CTCAE V5.0 w zakresie od 1 (lokalna, wskazana interwencja lokalna) do 5 (śmierć). Niższe wyniki wskazują na łagodniejsze infekcje
należy oceniać podczas każdej wizyty przez okres do 6 miesięcy po resekcji
Niepowodzenie przeszczepu skóry
Ramy czasowe: Należy ocenić podczas każdej wizyty po przeszczepie skóry przez okres do 6 miesięcy po resekcji
Częstość występowania niewystarczającego przylegania przeszczepu skóry do łożyska rany, oceniona przez badacza u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep skóry
Należy ocenić podczas każdej wizyty po przeszczepie skóry przez okres do 6 miesięcy po resekcji
Awaria płata tkankowego
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna po usunięciu płata przez okres do 6 miesięcy po resekcji
Występowanie całkowitej martwicy płata lub konieczność całkowitego usunięcia płata u pacjentów otrzymujących płat tkankowy
Każda wizyta kontrolna po usunięciu płata przez okres do 6 miesięcy po resekcji
Częstość występowania wznowy miejscowej raka skóry
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po resekcji
wznowa miejscowa raka skóry
podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po resekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acera Surgical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-RES-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj