Um ensaio clínico prospectivo de braço único de matriz de fibra eletrofiada (Restrata) no tratamento de defeitos cirúrgicos secundários à ressecção de neoplasias cutâneas malignas

Critérios de inclusão:

1. O paciente tem pelo menos 18 anos
2. Paciente planeja se submeter à ressecção cirúrgica de neoplasia cutânea
3. O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo
4. O paciente ou representante legal autorizado (LAR) está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
5. Ferida cirúrgica pós-ressecção com área superficial ≥4 cm2 e ≤ 36cm2

Critérios de exclusão:

1. Incapacidade de dar consentimento informado ou de completar os procedimentos necessários para a conclusão do estudo
2. O paciente foi previamente inscrito neste estudo ou está atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu desfecho primário
3. A paciente está grávida, amamentando ou planejando engravidar
4. O paciente tem alergia conhecida a materiais de sutura reabsorvíveis, por ex. Poliglactina 910 (PGLA), Polidioxanona (PDS)
5. Pacientes que receberam qualquer imunoterapia, radiação ou quimioterapia nas últimas quatro semanas antes da cirurgia de ressecção.
6. O paciente tem uma expectativa de vida inferior a seis meses, conforme avaliado pelo investigador
7. O paciente tem uma ferida adicional não relacionada ao estudo dentro de 3 cm da ferida do estudo
8. A ferida do estudo está localizada nas mãos ou pés
9. Paciente foi diagnosticado com osteomalácia
10. Defeito de ressecção de carcinoma espinocelular decorrente de ferida crônica
11. Paciente tem um distúrbio da tireoide não controlado
12. Hgb A1c > 12% nos 3 meses anteriores à inscrição em pacientes com histórico conhecido de diabetes
13. Paciente tem IMC > 34,9
14. O paciente usou qualquer produto de tabaco nos últimos 30 dias antes da cirurgia
15. Pacientes com doença renal crônica em hemodiálise ou peritoneal, ou com taxa de filtração glomerular estimada inferior a 15mL/min
16. Pacientes com doença hepática grave com cirrose ativa definida como ascite macroscópica ao exame clínico ou uma pontuação Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) -Na superior a 15
17. Paciente sem controle metabólico razoável na opinião do investigador
18. O paciente tem um histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico
19. O paciente tem histórico de radioterapia no leito da ferida de interesse
20. O paciente foi diagnosticado com pelo menos uma das seguintes doenças autoimunes do tecido conjuntivo: lúpus, vasculite, anemia falciforme ou artrite reumatóide não controlada
21. Infecção ativa, abscesso não drenado ou colonização crítica da ferida por bactérias, a critério do investigador