Prospektivní, jednoramenná, klinická studie elektrospun vláknové matrice (Restrata) při léčbě chirurgických defektů po resekci maligních kožních novotvarů
27. května 2025 aktualizováno: Acera Surgical, Inc.
Cílem této observační prospektivní studie je zhodnotit výsledky hojení ran u resekčních ran vzniklých po chirurgickém odstranění kožních malignit ošetřených syntetickou elektrospunovou vláknitou matricí.
Cílem této studie je kvantifikovat dobu od počáteční resekce a aplikace produktu do doby úplné granulace spodiny rány v týdnech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew MacEwan, PhD
- Telefonní číslo: 440-477-1890
- E-mail: macewan@acera-surgical.com
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Nábor
- University Nevada - Las Vegas
-
Kontakt:
- Michelle Tomasino, CHPSE
- Telefonní číslo: 702-895-4923
- E-mail: michelle.tomasino@unlv.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Ward, MD, PhD, FACS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou zařazeni do prostředí fakultní nemocnice
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Pacient plánuje podstoupit chirurgickou resekci kožního novotvaru
- Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu
- Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
- Poresekční operační rána s povrchem ≥ 4 cm2 a ≤ 36 cm2
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas nebo dokončit postupy potřebné pro dokončení studie
- Pacient byl již dříve zařazen do této studie nebo se v současné době účastní jiné studie léků nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
- Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět
- Pacient má známou alergii na vstřebatelné šicí materiály, např. Polyglactin 910 (PGLA), Polydioxanon (PDS)
- Pacienti podstupující imunoterapii, ozařování nebo chemoterapii během posledních čtyř týdnů před resekční operací.
- Pacient má očekávanou délku života méně než šest měsíců podle hodnocení zkoušejícího
- Pacient má další ránu nesouvisející se studií do 3 cm od studované rány
- Studijní rána se nachází na rukou nebo nohou
- Pacientovi byla diagnostikována osteomalacie
- Resekční defekt spinocelulárního karcinomu z chronické rány
- Pacient má nekontrolovanou poruchu štítné žlázy
- Hgb A1c > 12 % během 3 měsíců před zařazením u pacientů se známou anamnézou diabetu
- Pacient má BMI > 34,9
- Pacient užil jakýkoli tabákový výrobek během posledních 30 dnů před operací
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin na peritoneální nebo hemodialýze nebo s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 15 ml/min
- Pacienti se závažným onemocněním jater s aktivní cirhózou definovanou jako velký ascites při klinickém vyšetření nebo model pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD)-Na skóre vyšší než 15
- Podle úsudku zkoušejícího pacient není v přiměřené metabolické kontrole
- Pacient má v anamnéze špatnou komplianci s lékařskou léčbou
- Pacient má v anamnéze radioterapii na zájmové lůžko rány
- Pacientovi bylo diagnostikováno alespoň jedno z následujících autoimunitních onemocnění pojivové tkáně: lupus, vaskulitida, srpkovitá anémie nebo nekontrolovaná revmatoidní artritida
- Aktivní infekce, nedrénovaný absces nebo kritická kolonizace rány bakteriemi podle úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na granulaci lůžka rány
Časové okno: Týdenní hodnocení do dosažení granulace nebo do 6 týdnů po resekční operaci
|
Doba od počáteční resekce a umístění produktu do doby alespoň 75% granulace spodiny rány s použitím modifikované Bates-Jensonovy škály.
Batesova-Jensonova škála pro granulační tkáň se pohybuje od: 1=Kůže neporušená nebo částečně silná rána do: 5=Žádná granulační tkáň.
Rány jsou považovány za "granulované" po obdržení hodnocení 2 (jasné, masově červené; 75 % až 100 % vyplnění rány a/nebo přerůstání tkáně) nebo méně podle hodnocení zkoušejícího.
Nižší skóre značí lepší výsledky.
|
Týdenní hodnocení do dosažení granulace nebo do 6 týdnů po resekční operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na úplné zahojení ran
Časové okno: Do zhojení nebo do 16 týdnů po resekci
|
Celková doba hojení bude dokumentována (ve dnech) při poslední kontrolní schůzce výpočtem rozdílu pomocí resekční návštěvy a termínů „zahojených“ návštěv.
|
Do zhojení nebo do 16 týdnů po resekci
|
|
Bolest pacienta
Časové okno: Týdně po dobu až šesti týdnů po resekci
|
Bolest hlášená pacientem na vizuální analogové škále (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Nižší skóre značí lepší výsledek
|
Týdně po dobu až šesti týdnů po resekci
|
|
Čas na transplantaci kůže
Časové okno: Týdně po dobu až 6 týdnů po resekci
|
Doba od resekce a umístění produktu do transplantace kůže (pokud se tak pacient rozhodne)
|
Týdně po dobu až 6 týdnů po resekci
|
|
Rychlost odběru kožního štěpu
Časové okno: 1 týden po aplikaci kožního štěpu
|
Procento začlenění kožního štěpu podle hodnocení zkoušejícího u pacientů, kteří se rozhodli podstoupit kožní štěp
|
1 týden po aplikaci kožního štěpu
|
|
Rychlost odběru chlopní tkáně
Časové okno: 1 týden po zákroku tkáňového laloku
|
Procento úspěšného začlenění tkáňového štěpu podle hodnocení zkoušejícího u pacientů, kteří se rozhodli podstoupit procedury tkáňového laloku
|
1 týden po zákroku tkáňového laloku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita jizvy
Časové okno: V době úplného uzavření rány a 6 měsíců po resekci sledování
|
Kvalita jizev pomocí Vancouver Scar Scale (VSS).
Stupnice se pohybuje od 0 (normální kůže) do 13 (nejhorší výsledek jizvy).
Nižší skóre svědčí o lepším výsledku jizvy
|
V době úplného uzavření rány a 6 měsíců po resekci sledování
|
|
Míra a závažnost infekce
Časové okno: se hodnotí při každé návštěvě po dobu až 6 měsíců po resekci
|
Incidence a závažnost infekce spodiny rány (pokud k ní dojde) podle definic CTCAE V5.0 v rozsahu od 1 (lokalizovaná, indikovaná lokální intervence) do 5 (smrt).
Nižší skóre svědčí pro mírnější infekce
|
se hodnotí při každé návštěvě po dobu až 6 měsíců po resekci
|
|
Selhání kožního štěpu
Časové okno: Posouzeno při každé návštěvě kožního štěpu po dobu až 6 měsíců po resekci
|
Výskyt nedostatečného přilnutí kožního štěpu k podkladu rány podle hodnocení zkoušejícího u pacientů, kteří dostali kožní štěp
|
Posouzeno při každé návštěvě kožního štěpu po dobu až 6 měsíců po resekci
|
|
Selhání tkáňové chlopně
Časové okno: Každá následná návštěva po laloku po dobu až 6 měsíců po resekci
|
Výskyt úplné nekrózy laloku nebo potřeba úplného odstranění laloku u pacientů, kteří dostávají tkáňový lalok
|
Každá následná návštěva po laloku po dobu až 6 měsíců po resekci
|
|
Výskyt lokální recidivy rakoviny kůže
Časové okno: při kontrole 6 měsíců po resekci
|
lokální recidivy rakoviny kůže
|
při kontrole 6 měsíců po resekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-RES-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická rána
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy