Et prospektivt, enkeltarmet, klinisk forsøg med elektrospundet fibermatrix (Restrata) til behandling af kirurgiske defekter sekundært til resektion af maligne kutane neoplasmer

Inklusionskriterier:

1. Patienten er mindst 18 år gammel
2. Patienten planlægger at gennemgå kirurgisk resektion af en kutan neoplasma
3. Patienten er villig og i stand til at overholde alle protokolkrav
4. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen
5. Operationssår efter resektion med et overfladeareal på ≥4 cm2 og ≤ 36cm2

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at gennemføre de procedurer, der kræves for at gennemføre undersøgelsen
2. Patienten har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse eller deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har nået sit primære endepunkt
3. Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
4. Patienten har en kendt allergi over for resorberbare suturmaterialer, f.eks. Polyglactin 910 (PGLA), Polydioxanon (PDS)
5. Patienter, der har modtaget immunterapi, stråling eller kemoterapi inden for de sidste fire uger før resektionsoperation.
6. Patienten har en forventet levetid på mindre end seks måneder som vurderet af investigator
7. Patienten har et yderligere ikke-undersøgelsesrelateret sår inden for 3 cm fra undersøgelsessåret
8. Studiesåret er placeret på hænder eller fødder
9. Patienten er blevet diagnosticeret med osteomalaci
10. Resektionsdefekt fra et planocellulært karcinom, der stammer fra et kronisk sår
11. Patienten har en ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
12. Hgb A1c > 12 % inden for 3 måneder før optagelse hos patienter med en kendt historie med diabetes
13. Patienten har et BMI > 34,9
14. Patienten har brugt et hvilket som helst tobaksprodukt inden for de sidste 30 dage før operationen
15. Patienter med kronisk nyresygdom i peritoneal- eller hæmodialyse, eller med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 15 ml/min.
16. Patienter med svær leversygdom med aktiv skrumpelever defineret som en grov ascites ved klinisk undersøgelse eller en model for slutstadie leversygdom (MELD)-Na-score på mere end 15
17. Patienten er ikke i rimelig metabolisk kontrol efter investigators vurdering
18. Patienten har en kendt historie med dårlig compliance med medicinsk behandling
19. Patienten har en historie med strålebehandling til sårleje af interesse
20. Patienten er blevet diagnosticeret med mindst én af følgende autoimmune bindevævssygdomme: lupus, vaskulitis, seglcelle eller ukontrolleret reumatoid arthritis
21. Aktiv infektion, udrænet byld eller kritisk kolonisering af såret med bakterier efter efterforskerens vurdering