Un ensayo clínico prospectivo de un solo grupo de matriz de fibras electrohiladas (Restrata) en el tratamiento de defectos quirúrgicos secundarios a la resección de neoplasias cutáneas malignas

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene al menos 18 años.
2. Paciente planea someterse a resección quirúrgica de una neoplasia cutánea
3. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
4. El paciente o el representante legal autorizado (LAR) está dispuesto a proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
5. Herida quirúrgica posresección con una superficie ≥4 cm2 y ≤ 36cm2

Criterios de exclusión:

1. Incapacidad para dar consentimiento informado o completar los procedimientos necesarios para completar el estudio.
2. El paciente se ha inscrito previamente en este estudio o está participando actualmente en otro estudio de fármaco o dispositivo que no ha alcanzado su criterio de valoración principal.
3. La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
4. El paciente tiene alergia conocida a los materiales de sutura reabsorbibles, p. Poliglactina 910 (PGLA), Polidioxanona (PDS)
5. Pacientes que hayan recibido inmunoterapia, radiación o quimioterapia en las últimas cuatro semanas antes de la cirugía de resección.
6. El paciente tiene una esperanza de vida inferior a seis meses según la evaluación del investigador.
7. El paciente tiene una herida adicional no relacionada con el estudio dentro de los 3 cm de la herida del estudio.
8. La herida del estudio se encuentra en las manos o los pies.
9. El paciente ha sido diagnosticado con osteomalacia.
10. Defecto de resección de un carcinoma de células escamosas que surge de una herida crónica
11. El paciente tiene un trastorno de la tiroides no controlado.
12. Hgb A1c > 12 % en los 3 meses anteriores a la inscripción en pacientes con antecedentes conocidos de diabetes
13. El paciente tiene un IMC > 34,9
14. El paciente ha consumido algún producto de tabaco en los últimos 30 días antes de la cirugía.
15. Pacientes con enfermedad renal crónica en peritoneal o hemodiálisis, o con un filtrado glomerular estimado inferior a 15 ml/min.
16. Pacientes con enfermedad hepática grave con cirrosis activa definida como ascitis macroscópica en el examen clínico o una puntuación del Modelo para enfermedad hepática terminal (MELD)-Na superior a 15
17. Paciente que no tiene un control metabólico razonable a juicio del investigador.
18. El paciente tiene antecedentes conocidos de mal cumplimiento del tratamiento médico.
19. El paciente tiene antecedentes de radioterapia en el lecho de la herida de interés.
20. Al paciente se le ha diagnosticado al menos una de las siguientes enfermedades autoinmunes del tejido conectivo: lupus, vasculitis, anemia falciforme o artritis reumatoide no controlada.
21. Infección activa, absceso no drenado o colonización crítica de la herida con bacterias a juicio del investigador.