악성 피부 신생물 절제술에 따른 수술적 결함 치료에 대한 전기방사 섬유 매트릭스(Restrata)의 전향적, 단일 팔, 임상 시험
2026년 6월 17일 업데이트: Acera Surgical, Inc.
이 관찰 전향적 연구의 목표는 합성 전기방사 섬유 매트릭스로 치료한 피부 악성종양의 수술적 제거로 인한 절제 상처의 상처 치유 결과를 평가하는 것입니다.
본 연구에서는 초기 절제 및 제품 적용부터 상처 부위의 완전한 육아 형성까지의 시간을 몇 주 단위로 정량화하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew MacEwan, PhD
- 전화번호: 440-477-1890
- 이메일: macewan@acera-surgical.com
연구 장소
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- 모병
- University Nevada - Las Vegas
-
연락하다:
- Michelle Tomasino, CHPSE
- 전화번호: 702-895-4923
- 이메일: michelle.tomasino@unlv.edu
-
수석 연구원:
- Brian Ward, MD, PhD, FACS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 대학병원 환경에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 피부 신생물의 수술적 절제를 계획하고 있습니다.
- 환자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)은 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 표면적이 ≥4cm2 및 ≤ 36cm2인 절제 후 수술 상처
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 연구 완료에 필요한 절차를 완료할 수 없음
- 환자는 이전에 이 연구에 등록했거나 현재 일차 평가변수에 도달하지 못한 다른 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 환자는 흡수성 봉합사 재료에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. 폴리글락틴 910(PGLA), 폴리디옥사논(PDS)
- 절제 수술 전 지난 4주 이내에 면역요법, 방사선요법, 화학요법을 받은 환자.
- 연구자가 평가한 환자의 기대 수명이 6개월 미만인 경우
- 환자는 연구 상처의 3cm 이내에 추가적인 비연구 관련 상처를 가지고 있습니다.
- 연구 상처가 손이나 발에 위치함
- 환자는 골연화증 진단을 받았습니다.
- 만성 상처로 인한 편평 세포 암종의 절제 결손
- 환자는 조절되지 않는 갑상선 질환을 앓고 있습니다.
- 당뇨병 병력이 있는 환자의 경우, 등록 전 3개월 이내에 Hgb A1c > 12%
- 환자의 BMI > 34.9
- 환자는 수술 전 지난 30일 이내에 담배 제품을 사용했습니다.
- 복막투석이나 혈액투석을 받고 있는 만성신장질환 환자 또는 사구체여과율 추정치가 15mL/min 미만인 환자
- 임상 검사에서 심한 복수로 정의되거나 MELD(Model for End-stage Liver Disease)-Na 점수가 15 이상인 활동성 간경변증이 있는 중증 간 질환 환자
- 연구자의 판단에 따라 합리적인 대사 조절이 불가능한 환자
- 환자는 의학적 치료에 대한 순응도가 좋지 않은 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 관심 상처 부위에 방사선 치료를 받은 병력이 있습니다.
- 환자는 루푸스, 혈관염, 낫적혈구, 조절되지 않는 류마티스 관절염 등 자가면역 결합 조직 질환 중 적어도 하나를 진단받았습니다.
- 조사자의 판단에 따라 활동성 감염, 배액되지 않은 농양 또는 박테리아로 인한 상처의 치명적인 집락화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처층 과립화까지의 시간
기간: 육아가 달성될 때까지 또는 절제 수술 후 최대 6주까지 주간 평가
|
초기 절제 및 제품 배치부터 수정된 Bates-Jenson 척도를 사용하여 최소 75% 상처층 육아화까지의 시간입니다.
육아 조직에 대한 Bates-Jenson 척도의 범위는 다음과 같습니다. 1=피부가 손상되지 않았거나 일부 두께의 상처가 있음, 5=육아 조직이 없음.
조사자 평가 시 상처는 2등급(밝고 우둔한 빨간색; 상처가 75% 내지 100% 채워짐 및/또는 조직 과성장) 이하를 받으면 "과립화된" 것으로 간주됩니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
육아가 달성될 때까지 또는 절제 수술 후 최대 6주까지 주간 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 치유가 완료되는 시간
기간: 치유될 때까지 또는 절제 후 16주까지
|
절제 방문 날짜와 "치유된" 방문 날짜를 사용하여 차이를 계산하여 최종 후속 진료 예약 시 총 치유 시간(일)을 문서화합니다.
|
치유될 때까지 또는 절제 후 16주까지
|
|
환자의 고통
기간: 절제 후 최대 6주 동안 매주
|
환자가 VAS(Visual Analogue Scale)로 보고한 통증은 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
절제 후 최대 6주 동안 매주
|
|
피부이식까지의 시간
기간: 절제 후 최대 6주 동안 매주
|
절제 및 제품 장착부터 피부 이식까지의 시간(환자가 원하는 경우)
|
절제 후 최대 6주 동안 매주
|
|
피부 이식 "취" 비율
기간: 피부이식 적용 후 1주일 후
|
피부 이식을 받기로 선택한 환자에서 연구자가 평가한 피부 이식 통합 비율
|
피부이식 적용 후 1주일 후
|
|
조직 플랩 채취율
기간: 티슈플랩 시술 후 1주일
|
조직 플랩 시술을 받기로 선택한 환자에서 연구자가 평가한 성공적인 조직 이식 통합 비율
|
티슈플랩 시술 후 1주일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉터 품질
기간: 상처가 완전히 봉합된 시점과 절제 후 6개월의 추적 관찰 시점에서
|
VSS(Vancouver Scar Scale)를 사용한 흉터 품질.
척도 범위는 0(정상 피부)부터 13(최악의 흉터 결과)까지입니다.
점수가 낮을수록 흉터 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
|
상처가 완전히 봉합된 시점과 절제 후 6개월의 추적 관찰 시점에서
|
|
감염률 및 심각도
기간: 절제 후 최대 6개월 동안 매 방문마다 평가
|
CTCAE V5.0 정의에 따라 상처 부위 감염(발생하는 경우)의 발생률 및 심각도 범위는 1(국소적, 국소 개입 필요)에서 5(사망)입니다.
점수가 낮을수록 감염이 경미함을 나타냅니다.
|
절제 후 최대 6개월 동안 매 방문마다 평가
|
|
피부 이식 실패
기간: 절제 후 최대 6개월 동안 각 피부 이식 후 방문 시 평가
|
피부 이식을 받은 환자에서 연구자가 평가한 대로 피부 이식이 밑에 있는 상처 기저에 부적절하게 부착된 발생률
|
절제 후 최대 6개월 동안 각 피부 이식 후 방문 시 평가
|
|
조직 플랩 실패
기간: 절제 후 최대 6개월 동안 각 플랩 후 후속 방문을 방문합니다.
|
조직 플랩을 받은 환자에서 플랩 전체 괴사가 발생하거나 전체 플랩 제거가 필요한 경우
|
절제 후 최대 6개월 동안 각 플랩 후 후속 방문을 방문합니다.
|
|
국소 피부암 재발 발생률
기간: 절제술 후 6개월 동안의 추적관찰에서
|
피부암의 국소 재발
|
절제술 후 6개월 동안의 추적관찰에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .