Проспективное одностороннее клиническое исследование электропряденой волоконной матрицы (Restrata) в лечении хирургических дефектов, вторичных по отношению к резекции злокачественных новообразований кожи

Критерии включения:

1. Пациенту исполнилось 18 лет.
2. Пациент планирует провести хирургическую резекцию новообразования кожи.
3. Пациент желает и способен соблюдать все требования протокола.
4. Пациент или законный представитель (LAR) готов предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
5. Пострезекционная хирургическая рана площадью поверхности ≥4 см2 и ≤ 36 см2

Критерии исключения:

1. Невозможность дать информированное согласие или выполнить процедуры, необходимые для завершения исследования.
2. Пациент ранее был включен в это исследование или в настоящее время участвует в другом исследовании лекарственного средства или устройства, которое не достигло своей основной конечной точки.
3. Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть.
4. У пациента известна аллергия на рассасывающиеся шовные материалы, например. Полиглактин 910 (PGLA), Полидиоксанон (PDS)
5. Пациенты, получавшие любую иммунотерапию, лучевую или химиотерапию в течение последних четырех недель до резекционной операции.
6. По оценке исследователя, ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее шести месяцев.
7. У пациента имеется дополнительная рана, не связанная с исследованием, в пределах 3 см от исследуемой раны.
8. Исследование раны расположено на руках или ногах
9. У пациента диагностирована остеомаляция.
10. Дефект резекции плоскоклеточного рака, возникшего из хронической раны
11. У пациента неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
12. Hgb A1c > 12% в течение 3 месяцев до включения в исследование у пациентов с известным диабетом в анамнезе.
13. У пациента ИМТ > 34,9.
14. Пациент употреблял любые табачные изделия в течение последних 30 дней до операции.
15. Пациенты с хронической болезнью почек, находящиеся на перитонеальном или гемодиализе, или с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин.
16. Пациенты с тяжелым заболеванием печени с активным циррозом печени, определяемым как грубый асцит при клиническом обследовании или по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) - показатель Na более 15.
17. По мнению исследователя, у пациента отсутствует разумный метаболический контроль.
18. Пациент имеет известный анамнез плохого соблюдения медицинского лечения.
19. Пациент в анамнезе проходил лучевую терапию интересующего раневого ложа.
20. У пациента диагностировано по крайней мере одно из следующих аутоиммунных заболеваний соединительной ткани: волчанка, васкулит, серповидноклеточный или неконтролируемый ревматоидный артрит.
21. Активная инфекция, недренированный абсцесс или критическая колонизация раны бактериями по мнению исследователя.