静电纺丝纤维基质 (Restrata) 治疗恶性皮肤肿瘤切除术后继发手术缺陷的前瞻性单臂临床试验
2026年6月17日 更新者：Acera Surgical, Inc.
这项观察性前瞻性研究的目的是评估用合成电纺纤维基质治疗的皮肤恶性肿瘤手术切除造成的切除伤口的伤口愈合结果。
本研究旨在量化从最初切除和产品应用到创面床完全肉芽形成的时间（以周为单位）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthew MacEwan, PhD
- 电话号码：440-477-1890
- 邮箱：macewan@acera-surgical.com
学习地点
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- 招聘中
- University Nevada - Las Vegas
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接触：
- Michelle Tomasino, CHPSE
- 电话号码：702-895-4923
- 邮箱：michelle.tomasino@unlv.edu
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首席研究员：
- Brian Ward, MD, PhD, FACS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将被纳入大学医院环境
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁
- 患者计划接受皮肤肿瘤手术切除
- 患者愿意并且有能力遵守所有协议要求
- 患者或合法授权代表 (LAR) 愿意在参与研究之前提供书面知情同意书
- 表面积≥4cm2且≤36cm2的切除后手术伤口
排除标准：
- 无法给予知情同意或完成研究完成所需的程序
- 患者之前已参加本研究，或目前正在参加另一项尚未达到主要终点的药物或器械研究
- 患者怀孕、哺乳或计划怀孕
- 已知患者对可吸收缝合材料过敏，例如缝合材料。 聚乳糖素 910 (PGLA)、聚二氧环己酮 (PDS)
- 在切除手术前的过去 4 周内接受任何免疫治疗、放疗或化疗的患者。
- 根据研究者的评估，患者的预期寿命不足六个月
- 患者在研究伤口 3 厘米范围内还有一个与研究无关的额外伤口
- 研究伤口位于手或脚上
- 患者被诊断患有骨软化症
- 慢性伤口引起的鳞状细胞癌切除缺陷
- 患者患有不受控制的甲状腺疾病
- 有已知糖尿病史的患者入组前 3 个月内 Hgb A1c > 12%
- 患者的 BMI > 34.9
- 患者在手术前 30 天内使用过任何烟草制品
- 患有慢性肾病并接受腹膜或血液透析的患者，或估计肾小球滤过率低于 15mL/min 的患者
- 患有活动性肝硬化的严重肝病患者，定义为临床检查时出现肉眼腹水或终末期肝病模型 (MELD)-Na 评分大于 15
- 根据研究者的判断，患者的代谢控制不合理
- 患者有已知的医疗依从性差的病史
- 患者有感兴趣的创面床放射治疗史
- 患者已被诊断患有至少一种以下自身免疫性结缔组织疾病：狼疮、血管炎、镰状细胞病或不受控制的类风湿性关节炎
- 根据研究者的判断，存在活动性感染、未引流的脓肿或伤口严重细菌定植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创面肉芽形成时间
大体时间：每周评估直至肉芽形成或切除手术后最多 6 周
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使用改良的 Bates-Jenson 量表，从初始切除和产品放置到至少 75% 创面床肉芽形成的时间。
肉芽组织 Bates-Jenson 量表的范围为：1=皮肤完整或部分厚度伤口，至：5=不存在肉芽组织。
根据研究者评估，伤口在收到 2 级（明亮、牛红色；75% 至 100% 伤口填充和/或组织过度生长）或更低等级时被认为是“颗粒状”。
较低的分数表示更好的结果。
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每周评估直至肉芽形成或切除手术后最多 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口完全愈合的时间
大体时间：直至愈合或直至切除后 16 周
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通过使用切除就诊和“治愈”就诊日期计算差异，将在最终随访预约时记录总愈合时间（以天为单位）。
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直至愈合或直至切除后 16 周
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病人疼痛
大体时间：切除后最多六周每周一次
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患者根据视觉模拟量表 (VAS) 报告的疼痛，0 表示无疼痛，10 表示可能出现最严重的疼痛。
较低的分数表示更好的结果
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切除后最多六周每周一次
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植皮时间
大体时间：切除后 6 周内每周一次
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从切除和产品放置到植皮的时间（如果患者选择这样做）
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切除后 6 周内每周一次
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植皮“取”率
大体时间：植皮术后1周
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经研究者评估，选择接受植皮的患者中植皮融合的百分比
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植皮术后1周
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组织瓣取率
大体时间：组织瓣手术后 1 周
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根据研究者的评估，选择接受组织瓣手术的患者中组织移植物成功融合的百分比
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组织瓣手术后 1 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疤痕品质
大体时间：伤口完全闭合时和切除后 6 个月随访时
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使用温哥华疤痕量表 (VSS) 评估疤痕质量。
等级范围从 0（正常皮肤）到 13（最差疤痕结果）。
分数越低表明疤痕效果越好
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伤口完全闭合时和切除后 6 个月随访时
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感染率和严重程度
大体时间：切除后长达 6 个月内每次就诊时进行评估
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根据 CTCAE V5.0 定义，伤口床感染（如果发生）的发生率和严重程度范围从 1（局部、需要局部干预）到 5（死亡）。
分数较低表示感染较轻
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切除后长达 6 个月内每次就诊时进行评估
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植皮失败
大体时间：切除后 6 个月内，每次植皮后就诊时进行评估
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研究者对接受皮肤移植的患者进行评估，发现皮肤移植物与下面的创面床粘附不充分的发生率
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切除后 6 个月内，每次植皮后就诊时进行评估
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组织瓣失败
大体时间：每次皮瓣术后随访最长为切除后 6 个月
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接受组织瓣的患者皮瓣完全坏死或需要完全切除皮瓣的发生率
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每次皮瓣术后随访最长为切除后 6 个月
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局部皮肤癌复发率
大体时间：切除后 6 个月随访
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皮肤癌局部复发
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切除后 6 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月31日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月28日
首次发布 (实际的)
2024年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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