Een prospectief, eenarmig, klinisch onderzoek met elektrogesponnen vezelmatrix (Restrata) bij de behandeling van chirurgische defecten secundair aan resectie van kwaadaardige cutane neoplasmata

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is minimaal 18 jaar oud
2. Patiënt is van plan een chirurgische resectie van een cutaan neoplasma te ondergaan
3. Patiënt is bereid en in staat om aan alle protocolvereisten te voldoen
4. De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
5. Chirurgische wond na resectie met een oppervlak van ≥4 cm2 en ≤ 36 cm2

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om de procedures te voltooien die nodig zijn voor de voltooiing van het onderzoek
2. De patiënt is eerder aan dit onderzoek deelgenomen, of neemt momenteel deel aan een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
3. Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden
4. De patiënt heeft een bekende allergie voor resorbeerbare hechtmaterialen, b.v. Polyglactine 910 (PGLA), Polydioxanon (PDS)
5. Patiënten die in de afgelopen vier weken voorafgaand aan de resectieoperatie immunotherapie, bestraling of chemotherapie hebben ondergaan.
6. De patiënt heeft een levensverwachting van minder dan zes maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
7. De patiënt heeft een extra niet-onderzoeksgerelateerde wond binnen 3 cm van de onderzoekswond
8. De studiewond bevindt zich op de handen of voeten
9. Bij patiënt is osteomalacie vastgesteld
10. Resectiedefect van een plaveiselcelcarcinoom voortvloeiend uit een chronische wond
11. Patiënt heeft een ongecontroleerde schildklieraandoening
12. Hgb A1c > 12% binnen 3 maanden vóór inschrijving bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van diabetes
13. Patiënt heeft een BMI > 34,9
14. Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de operatie een tabaksproduct gebruikt
15. Patiënten met chronische nierziekte die peritoneale of hemodialyse ondergaan, of met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 15 ml/min
16. Patiënten met ernstige leverziekte met actieve cirrose gedefinieerd als ernstige ascites bij klinisch onderzoek of een Model for End-stage Liver Disease (MELD)-Na-score groter dan 15
17. Patiënt heeft naar het oordeel van de onderzoeker geen redelijke metabolische controle
18. De patiënt heeft een bekende geschiedenis van slechte naleving van de medische behandeling
19. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van radiotherapie op het betreffende wondbed
20. Bij de patiënt is ten minste één van de volgende auto-immuunbindweefselziekten vastgesteld: lupus, vasculitis, sikkelcelziekte of ongecontroleerde reumatoïde artritis
21. Actieve infectie, ongedraineerd abces of kritische kolonisatie van de wond met bacteriën naar het oordeel van de onderzoeker