En prospektiv, enarmad, klinisk prövning av Electrospun Fiber Matrix (Restrata) vid behandling av kirurgiska defekter sekundära till resektion av maligna kutan neoplasmer

Inklusionskriterier:

1. Patienten är minst 18 år gammal
2. Patienten planerar att genomgå kirurgisk resektion av en kutan neoplasm
3. Patienten är villig och kapabel att följa alla protokollkrav
4. Patient eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien
5. Operationssår efter resektion med en yta på ≥4 cm2 och ≤ 36cm2

Uteslutningskriterier:

1. Oförmåga att ge informerat samtycke eller att slutföra de procedurer som krävs för att slutföra studien
2. Patienten har tidigare registrerats i denna studie eller deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått
3. Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid
4. Patienten har en känd allergi mot resorberbara suturmaterial, t.ex. Polyglactin 910 (PGLA), Polydioxanon (PDS)
5. Patienter som fått immunterapi, strålning eller kemoterapi under de senaste fyra veckorna före resektionsoperation.
6. Patienten har en förväntad livslängd som är mindre än sex månader enligt bedömningen av utredaren
7. Patienten har ytterligare ett icke-studierelaterat sår inom 3 cm från studiesåret
8. Studiesåret sitter på händer eller fötter
9. Patienten har diagnostiserats med osteomalaci
10. Resektionsdefekt från skivepitelcancer som härrör från ett kroniskt sår
11. Patienten har en okontrollerad sköldkörtelsjukdom
12. Hgb A1c > 12 % inom 3 månader före inskrivning hos patienter med en känd historia av diabetes
13. Patienten har ett BMI > 34,9
14. Patienten har använt någon tobaksprodukt under de senaste 30 dagarna före operationen
15. Patienter med kronisk njursjukdom på peritoneal eller hemodialys, eller med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på mindre än 15 ml/min
16. Patienter med allvarlig leversjukdom med aktiv cirros definierad som en grov ascites vid klinisk undersökning eller en modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD)-Na-poäng högre än 15
17. Patient som inte har rimlig metabol kontroll enligt utredarens bedömning
18. Patienten har en känd historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling
19. Patienten har en historia av strålbehandling till sårbädd av intresse
20. Patienten har diagnostiserats med minst en av följande autoimmuna bindvävssjukdomar: lupus, vaskulit, sicklecell eller okontrollerad reumatoid artrit
21. Aktiv infektion, odränerad abscess eller kritisk kolonisering av såret med bakterier enligt utredarens bedömning