HappyMums アプリの調査 (HappyMums)
HappyMums - モバイル アプリによって収集されたデータは、妊娠中のうつ病のリスクがある妊婦や出産中の人のメンタルヘルス症状についてさらに学ぶために使用できますか?
調査の概要
詳細な説明
HappyMums は、デジタル プラットフォーム (スマートフォン アプリ) を開発し、モバイル アプリによって収集されたデータを、妊娠中のうつ病のリスクがある妊婦や出産中の人のメンタルヘルス症状についてさらに学ぶのに使用できるかどうかを調査することを目的としています。
この実現可能性調査は、HappyMums アプリの実現可能性、受け入れ可能性、使いやすさを調査することを目的としています。 データ収集後、出生前うつ病の軌跡の予測能力をテストする目的で、データが集約されて統計モデルが生成されます。
このアプリケーションは、異種データを収集して統合し、ライフスタイル態度の改善、妊娠中の健康状態の維持、治療効果の継続的なモニタリングも可能にします。 したがって、HM は、母親と出産の親が精神的健康を監視し、管理できるようにすることで、偏見の軽減に貢献します。
研究の目的は、周産期のメンタルヘルスに関連するデータをモバイル アプリケーションを介して能動的および受動的に収集することであり、そのデータはリスクのある女性や出産中の人のメンタルヘルスの軌跡を特定できるアルゴリズムを遡及的に開発するために使用されます。 このアプリには、ゲームのようなアクティビティ、産前健康コースへのアクセス、妊娠と健康関連のデータの記録とモニタリングのためのスペースが含まれます。 また、スマートフォンのセンサーを利用して、GPS、電話の使用状況、歩数などの受動的データタイプを収集します。 この研究では、患者の精神的健康モニタリングのためのこのようなモバイルアプリケーションの使用の実現可能性をテストするとともに、アプリ由来のデータとの比較材料として使用する生体サンプルや標準化されたアンケートなどの従来の研究データも収集します。
参加者: 参加者は、現在うつ病の症状を経験している妊婦、または妊娠の合併症や社会的支援の欠如など、文献から以前に特定されている少なくとも 1 つの産前うつ病の危険因子の基準を満たす妊婦です。 彼らは妊娠13週から妊娠28週まで募集されます。
募集: 募集は、自己紹介、ソーシャル メディアおよびオンライン広告、および産前クリニック、保健クリニック、出産前教育スペース、児童およびファミリー センター、ニュースレターなど、妊娠中の人に関連するスペースや出版物でのポスター/チラシ広告を通じて行われます。
測定と結果: 受動的および能動的にアプリで収集されたデータが妊娠を通じて産前うつ病の症状を予測する能力を判断するためのモデルが生成され、これが標準化されたメンタルヘルス質問票などの従来の測定とどのように比較されるかを判断します。エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS)、全般性不安障害評価 (GAD-7) および患者健康質問票 (PHQ-9)。
さらにコホートの特徴を明らかにし、危険因子の影響を判断するために、他の尺度も収集され、モデルでテストされます：ミニ国際精神神経学的面接（サブセットのみ）、小児期トラウマアンケート（サブセットのみ）、成人愛着アンケート、ライフイベント、複合虐待尺度、母性出生前愛着尺度（サブセットのみ）、認知ストレス尺度（サブセットのみ）、認知社会的サポートの多次元尺度（サブセットのみ）、カップル満足度指数（サブセットのみ）および産後絆アンケート（サブセットのみ）。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carmine M Pariante, MD, PhD
- 電話番号：+44 20 7848 5450
- メール：carmine.pariante@kcl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anthony J Woods, PhD
- 電話番号：+44 7720884604
- メール：tony.woods@kcl.ac.uk
研究場所
-
-
UK
-
London、UK、イギリス、SE5 9RX
- 募集
- King's College London
-
コンタクト：
- Riddhi Laijawala
- 電話番号：07796633462
- メール：riddhi.laijawala@kcl.ac.uk
-
コンタクト：
- Anthony Woods, PhD
- メール：tony.woods@kcl.ac.uk
-
主任研究者：
- Carmine Pariante, Professor
-
-
-
-
-
Milan、イタリア
- 募集
- San Raffaele Hospital
-
Milan、イタリア
- 募集
- University of Milan
-
-
-
-
-
Zagreb、クロアチア
- 募集
- Catholic University of Croatia
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- 募集
- University of Helsinki
-
-
-
-
-
Warsaw、ポーランド
- 募集
- SWPS University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上、妊娠28週までの妊婦。
- 十分なインフォームドコンセントを与えるために、受入国の英語/国語を十分に理解していること。
- 現在抑うつ症状に苦しんでいる、または少なくとも 1 つの産前抑うつの危険因子を持っている。
- HappyMums アプリケーションをダウンロードして実行できるスマートフォンを所有していること
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
現在、産前うつ病を経験している、またはそのリスクがある妊婦
対象となるすべての参加者には、妊娠中の精神的健康状態に関するデータを収集するために使用される「HappyMums」モバイル アプリケーションへのアクセスが与えられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者が登録時から出産時までモバイルアプリケーションを使用し続ける割合。
時間枠：登録から妊娠終了まで。
|
主要なアウトカムは、参加者が妊娠期間を通じてアプリの使用を継続できると感じるかどうかです。
アプリの使用データは、参加者が妊娠期間を通じてアプリとの関わりを継続しているかどうかを確認するために記録されます。
アプリの「使用」は、アンケートの送信、データの記録、またはアプリ上のその他の活動やコンテンツとの対話として定義されます。
これは、アプリへの登録から妊娠終了まで、週に1回アプリを使用する参加者の割合として定量化されます。
|
登録から妊娠終了まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モバイル アプリケーションのユーザビリティ - システム ユーザビリティ スケール
時間枠：投与は 1 回で、出産から産後 2 か月までに完了します。
|
妊娠後の参加者にアプリ システムが使用可能かどうかを確認するためのアンケート。
|
投与は 1 回で、出産から産後 2 か月までに完了します。
|
|
モバイル アプリケーションの受け入れ - テクノロジの受け入れと使用の統一理論スケール。
時間枠：投与は 1 回で、出産から産後 2 か月までに完了します。
|
妊娠後の参加者にアプリシステムが受け入れられるかどうかを確認するためのアンケート。
|
投与は 1 回で、出産から産後 2 か月までに完了します。
|
|
産前うつ病の重症度 - エジンバラ産後うつ病スケール
時間枠：入学から妊娠終了までは2週間ごと。
|
出生前うつ病は EPDS を使用して測定され、2 週間ごとにアプリケーションで完了できるようになります。
|
入学から妊娠終了までは2週間ごと。
|
|
臨床的に重大なうつ病の発症 - ミニ国際神経精神医学インタビュー
時間枠：登録時および産後2か月までに投与
|
MINI は、大うつ病性障害の症状の発症または変化を特定するために、検証サブコホートに投与されます。
これは、うつ病の特定に使用されるアプリ由来のデータ型を検証するために使用されます。
|
登録時および産後2か月までに投与
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。