HappyMums-sovellustutkimus (HappyMums)
HappyMums – Voidaanko mobiilisovelluksen keräämien tietojen avulla saada lisää tietoa raskaana olevien naisten ja synnyttävien ihmisten mielenterveysoireista, joilla on masennuksen riski raskauden aikana?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
HappyMums pyrkii kehittämään digitaalisen alustan (älypuhelinsovelluksen) ja tutkimaan, voidaanko mobiilisovelluksen keräämien tietojen avulla saada lisää tietoa raskaana olevien naisten ja synnyttäjien mielenterveysoireista, joilla on raskauden masennuksen riski.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on tutkia HappyMums-sovelluksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä. Tiedonkeruun jälkeen tiedot aggregoidaan tilastollisten mallien luomiseksi. Tarkoituksena on testata niiden ennakointikykyä synnytystä edeltävien masennuksen kehityskulkujen suhteen.
Sovellus kerää ja integroi heterogeenista tietoa ja mahdollistaa myös elämäntapa-asenteiden parantamisen, raskauden hyvinvoinnin ylläpitämisen sekä hoidon tehokkuuden jatkuvan seurannan. Siksi HM auttaa vähentämään leimautumista antamalla äideille ja synnyttäville vanhemmille mahdollisuuden seurata ja hallita mielenterveystään.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä mobiilisovelluksen kautta aktiivisesti ja passiivisesti perinataaliseen mielenterveyteen liittyvää tietoa, jonka avulla kehitetään takautuvasti algoritmi, joka pystyy tunnistamaan riskialttiiden naisten/synnyttäjien mielenterveyden kehityskulkuja. Sovellus sisältää pelimaista toimintaa, pääsyn synnytystä edeltävälle hyvinvointikurssille sekä tilaa raskauteen ja terveyteen liittyvälle tiedonkeruulle ja -seurannalle. Se hyödyntää myös älypuhelinten antureita passiivisten tietotyyppien, kuten GPS:n, puhelimen käytön ja askelmäärän, keräämiseen. Tässä tutkimuksessa testataan tällaisten mobiilisovellusten käyttökelpoisuutta potilaiden mielenterveyden seurantaan ja kerätään myös perinteistä tutkimustietoa, kuten biologisia näytteitä ja standardoituja kyselylomakkeita käytettäväksi vertailuna sovellusperäiseen dataan.
Osallistujat: Osallistujat ovat raskaana olevia henkilöitä, joilla on tällä hetkellä masennusoireita tai jotka täyttävät vähintään yhden kirjallisuudesta aiemmin tunnistetun synnytystä edeltävän masennuksen riskitekijän kriteerit, kuten raskauden komplikaatiot tai sosiaalisen tuen puute. Heidät rekrytoidaan 13 raskausviikosta 28 raskausviikkoon.
Rekrytointi: Rekrytointi toteutetaan itsesuunnittelemalla, sosiaalisessa mediassa ja verkkoilmoituksilla sekä juliste-/lentolehtimainoksilla raskaana oleville henkilöille liittyvissä tiloissa ja julkaisuissa, kuten synnytys- ja terveysneuvoloissa, synnytyskoulutustiloissa, lapsi- ja perhekeskuksissa ja uutiskirjeissä.
Toimenpiteet ja tulokset: Luodaan malleja, joilla määritetään passiivisesti ja aktiivisesti sovellusten keräämien tietojen kyky ennustaa synnytystä edeltävien masennuksen oireita raskauden aikana ja miten tämä verrataan perinteisiin mittareihin, kuten standardisoituihin mielenterveyskyselyihin: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Yleistynyt ahdistuneisuushäiriön arviointi (GAD-7) ja potilaan terveyskysely (PHQ-9).
Kohortin lisäkarakterisointia ja riskitekijöiden vaikutuksen määrittämiseksi mallissa kerätään ja testataan myös muita mittareita: Mini International Neuropsychiatric Interview (vain alaryhmä), Childhood Trauma Questionnaire (vain alaryhmä), Adult Attachment Questionnaire, Life Events, Composite Väärinkäyttöasteikko, äitien synnytystä edeltäneen kiintymyksen asteikko (vain alajoukko), koetun stressin asteikko (vain alajoukko), koetun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko (vain alaryhmä), pariskuntatyytyväisyysindeksi (vain alaryhmä) ja synnytyksen jälkeinen sitoutumiskysely (vain alaryhmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carmine M Pariante, MD, PhD
- Puhelinnumero: +44 20 7848 5450
- Sähköposti: carmine.pariante@kcl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anthony J Woods, PhD
- Puhelinnumero: +44 7720884604
- Sähköposti: tony.woods@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- University of Milan
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Rekrytointi
- Catholic University of Croatia
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- SWPS University
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- University of Helsinki
-
-
-
-
UK
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RX
- Rekrytointi
- King's College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Riddhi Laijawala
- Puhelinnumero: 07796633462
- Sähköposti: riddhi.laijawala@kcl.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Woods, PhD
- Sähköposti: tony.woods@kcl.ac.uk
-
Päätutkija:
- Carmine Pariante, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskaana olevat, vähintään 18-vuotiaat ja enintään 28 raskausviikkoa.
- Tyydyttävä englannin/isäntämaan kansallisen kielen ymmärtäminen, jotta voidaan antaa täysin tietoinen suostumus.
- Joko kärsii tällä hetkellä masennusoireista tai jolla on vähintään yksi riskitekijä synnytystä edeltävälle masennukselle.
- Omistaa älypuhelimen, jolla voi ladata ja käyttää HappyMums-sovellusta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Raskaana olevat ihmiset, joilla on tällä hetkellä synnytystä edeltävä masennus tai sen riski
Kaikille osallistujille tarjotaan pääsy HappyMums-mobiilisovellukseen, jota käytetään heidän mielenterveystilaansa liittyvän tiedon keräämiseen raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka jatkavat mobiilisovelluksen käyttöä rekisteröitymisestä alkaen aina synnytykseen asti.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä raskauden loppuun asti.
|
Ensisijainen tulostavoite on, osallistujat kokevatko pystyvänsä jatkamaan sovelluksen käyttöä koko raskauden ajan.
Sovelluksen käyttötietoja kirjataan selvittääkseen, jatkavatko osallistujat sitä käyttämään koko raskauden ajan.
Sovelluksen 'käytöllä' tarkoitetaan minkä tahansa kyselylomakkeen lähettämistä, tietojen kirjaamista tai vuorovaikutusta minkä tahansa muun toiminnan tai sisällön kanssa sovelluksessa.
Tämä kvantifioidaan osallistujien osuutena, jotka käyttävät sovellusta viikoittain sovellukseen kirjautumisestaan raskauden loppuun asti.
|
Rekisteröinnistä raskauden loppuun asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobiilisovelluksen käytettävyys - System Usability Scale
Aikaikkuna: Annetaan kerran - täytetään synnytyksestä 2 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Osallistujille raskauden jälkeen annetulla kyselylomakkeella varmistetaan, pitävätkö he sovellusjärjestelmää käyttökelpoisena.
|
Annetaan kerran - täytetään synnytyksestä 2 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Mobiilisovelluksen hyväksyminen - Unified Theory of Acceptance and Use of Technology Scale.
Aikaikkuna: Annetaan kerran - täytetään synnytyksestä 2 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Osallistujille raskauden jälkeen annetulla kyselylomakkeella varmistetaan, pitävätkö he sovellusjärjestelmää hyväksyttävänä.
|
Annetaan kerran - täytetään synnytyksestä 2 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Synnytystä edeltävän masennuksen vakavuus - Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 2 viikon välein ilmoittautumisesta raskauden loppuun.
|
Antenataalinen masennus mitataan EPDS:n avulla, ja se on saatavilla hakemukseen 2 viikon välein.
|
2 viikon välein ilmoittautumisesta raskauden loppuun.
|
|
Kliinisesti merkittävän masennuksen kehittyminen - Mini International Neuropsychiatric Interview
Aikaikkuna: Annetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja enintään 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
MINI annetaan validointialaryhmälle vakavan masennushäiriön oireiden kehittymisen tai muutoksen tunnistamiseksi.
Tätä käytetään masennuksen tunnistamiseen käytettyjen sovelluspohjaisten tietotyyppien vahvistamiseen.
|
Annetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja enintään 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCL IRAS 339391
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .