Studie aplikace HappyMums (HappyMums)
HappyMums – Mohou být data shromážděná mobilní aplikací použita k tomu, abyste se dozvěděli více o symptomech duševního zdraví u těhotných žen a porodních osob ohrožených depresí v těhotenství?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
HappyMums si klade za cíl vyvinout digitální platformu (aplikaci pro chytré telefony) a prozkoumat, zda lze data shromážděná mobilní aplikací použít k tomu, abychom se dozvěděli více o symptomech duševního zdraví u těhotných žen a rodících osob s rizikem deprese v těhotenství.
Tato studie proveditelnosti si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a použitelnost aplikace HappyMums. Po sběru dat budou data agregována za účelem vytvoření statistických modelů s cílem otestovat jejich prediktivní schopnost pro trajektorie prenatální deprese.
Aplikace bude shromažďovat a integrovat heterogenní data a umožní také zlepšení životního stylu, udržení pohody v těhotenství a průběžné sledování účinnosti léčby. HM proto přispěje ke snížení stigmatu tím, že umožní matkám a rodičům, kteří se narodili, sledovat a ovládat své duševní zdraví.
Cílem studie je aktivně i pasivně shromažďovat data relevantní pro perinatální duševní zdraví prostřednictvím mobilní aplikace, která bude použita k retrospektivnímu vývoji algoritmu schopného identifikovat trajektorie duševního zdraví u rizikových žen/rodících osob. Aplikace bude zahrnovat herní aktivity, přístup ke kurzu předporodní pohody a prostor pro protokolování a monitorování dat souvisejících s těhotenstvím a zdravím. Bude také využívat senzory smartphonů ke sběru pasivních datových typů, jako je GPS, používání telefonu a počty kroků. Tato studie otestuje proveditelnost použití takových mobilních aplikací pro monitorování duševního zdraví pacientů a bude také shromažďovat tradiční výzkumná data, jako jsou biologické vzorky a standardizované dotazníky, které mají být použity jako komparátory s daty odvozenými z aplikací.
Účastníci: Účastníky budou těhotné osoby, které buď aktuálně pociťují depresivní symptomy, nebo splňují kritéria pro alespoň jeden rizikový faktor pro prenatální depresi, dříve identifikovaný z literatury, jako jsou těhotenské komplikace nebo nedostatek sociální podpory. Budou přijati od 13. týdne těhotenství do 28. týdne těhotenství.
Nábor: Nábor bude veden prostřednictvím vlastního doporučení, reklamy na sociálních sítích a online a reklamy na plakátech/letácích v prostorách a publikacích relevantních pro těhotné, jako jsou prenatální a zdravotní kliniky, prostory pro předporodní vzdělávání, dětská a rodinná centra a informační bulletiny.
Opatření a výsledky: Budou generovány modely, které určí schopnost pasivně a aktivně shromážděných dat předpovídat příznaky prenatální deprese během těhotenství a jak se to srovnává s tradičními měřeními, jako jsou standardizované dotazníky o duševním zdraví: Edinburská škála postnatální deprese (EPDS), Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) a Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Pro další charakterizaci kohorty a pro určení vlivu rizikových faktorů budou v modelu shromážděna a testována také další měření: Mini International Neuropsychiatric Interview (pouze podskupina), Dotazník o traumatu z dětství (pouze podskupina), Dotazník pro dospělé, Životní události, Kompozitní Škála zneužívání, Škála předporodní vazby u matky (pouze podskupina), Škála vnímaného stresu (pouze podskupina), Vícerozměrná škála vnímané sociální opory (pouze podskupina), Index spokojenosti páru (pouze podskupina) a Dotazník poporodní vazby (pouze podskupina).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carmine M Pariante, MD, PhD
- Telefonní číslo: +44 20 7848 5450
- E-mail: carmine.pariante@kcl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anthony J Woods, PhD
- Telefonní číslo: +44 7720884604
- E-mail: tony.woods@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- Nábor
- Catholic University of Croatia
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- University of Helsinki
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Itálie
- Nábor
- University of Milan
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- SWPS University
-
-
-
-
UK
-
London, UK, Spojené království, SE5 9RX
- Nábor
- King's College London
-
Kontakt:
- Riddhi Laijawala
- Telefonní číslo: 07796633462
- E-mail: riddhi.laijawala@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Anthony Woods, PhD
- E-mail: tony.woods@kcl.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmine Pariante, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Těhotné osoby ve věku 18 let nebo starší a do 28. týdne těhotenství.
- Uspokojivé porozumění angličtině/národnímu jazyku hostitelské země za účelem poskytnutí plně informovaného souhlasu.
- Buď trpící aktuálně depresivními příznaky, nebo kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro prenatální depresi.
- Vlastnit smartphone schopný stáhnout a spustit aplikaci HappyMums
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotné osoby, které v současné době prožívají prenatální depresi nebo jsou jí ohroženy
Všichni způsobilí účastníci získají přístup k mobilní aplikaci 'HappyMums', která bude sloužit ke sběru dat souvisejících s jejich duševním stavem během těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří pokračují v používání mobilní aplikace od zařazení do studie až do porodu.
Časové okno: Od zápisu do konce těhotenství.
|
Primárním výsledkem je, zda se účastníci cítí schopni pokračovat v používání aplikace po celou dobu těhotenství.
Data o používání aplikace budou zaznamenávána, aby se zjistilo, zda účastníci s aplikací nadále pracují po celou dobu těhotenství.
„Používání“ aplikace bude definováno jako odeslání jakéhokoli dotazníku, zaznamenání dat nebo interakce s jakoukoli jinou aktivitou nebo obsahem v aplikaci.
Toto bude kvantifikováno jako podíl účastníků, kteří používají aplikaci týdně od jejich zaregistrování v aplikaci do konce těhotenství.
|
Od zápisu do konce těhotenství.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost mobilní aplikace - System Usability Scale
Časové okno: Podává se jednorázově - má být dokončeno od porodu do 2 měsíců po porodu.
|
Dotazník poskytnutý účastnicím po těhotenství, aby se ujistily, zda považují systém aplikace za použitelný.
|
Podává se jednorázově - má být dokončeno od porodu do 2 měsíců po porodu.
|
|
Akceptace mobilní aplikace - Jednotná teorie akceptace a využití technologického měřítka.
Časové okno: Podává se jednorázově - má být dokončeno od porodu do 2 měsíců po porodu.
|
Dotazník poskytnutý účastnicím po těhotenství, aby se ujistily, zda považují systém aplikace za přijatelný.
|
Podává se jednorázově - má být dokončeno od porodu do 2 měsíců po porodu.
|
|
Závažnost prenatální deprese - Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: Každé 2 týdny od zápisu do konce těhotenství.
|
Předporodní deprese bude měřena pomocí EPDS a bude k dispozici k doplnění v aplikaci každé 2 týdny.
|
Každé 2 týdny od zápisu do konce těhotenství.
|
|
Rozvoj klinicky významné deprese - Mini International Neuropsychiatric Interview
Časové okno: Podává se při zápisu a do 2 měsíců po porodu
|
MINI bude podán validační podskupině k identifikaci rozvoje nebo změny symptomů velké depresivní poruchy.
To bude použito k ověření datových typů odvozených z aplikace používaných k identifikaci deprese.
|
Podává se při zápisu a do 2 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCL IRAS 339391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .