快乐妈妈应用研究 (HappyMums)
HappyMums - 移动应用程序收集的数据能否用于帮助了解有关孕妇和有孕期抑郁风险的分娩者的心理健康症状的更多信息？
研究概览
详细说明
HappyMums 旨在开发一个数字平台（智能手机应用程序），并调查移动应用程序收集的数据是否可以用于帮助更多地了解孕妇和有孕期抑郁风险的分娩者的心理健康症状。
本可行性研究旨在调查 HappyMums 应用程序的可行性、可接受性和可用性。 收集数据后，将汇总数据以生成统计模型，目的是测试其对产前抑郁症轨迹的预测能力。
该应用程序将收集和整合异质数据，还可以改善生活方式、维持怀孕期间的健康以及持续监测治疗效果。 因此，HM 将帮助母亲和亲生父母监测和掌控自己的心理健康，从而有助于减少耻辱感。
研究目标是通过移动应用程序主动和被动收集与围产期心理健康相关的数据，该数据将用于回顾性开发一种能够识别高危妇女/分娩者心理健康轨迹的算法。 该应用程序将包括类似游戏的活动、产前健康课程以及怀孕和健康相关数据记录和监控的空间。 它还将利用智能手机传感器收集被动数据类型，例如 GPS、手机使用情况和步数。 这项研究将测试使用此类移动应用程序进行患者心理健康监测的可行性，并将收集生物样本和标准化问卷等传统研究数据，用作应用程序衍生数据的比较器。
参与者：参与者将是目前正在经历抑郁症状的孕妇，或者符合之前从文献中确定的至少一种产前抑郁症危险因素的标准，例如妊娠并发症或缺乏社会支持。 他们将在妊娠 13 周至 28 周期间被招募。
招募：招募将通过自我推荐、社交媒体和在线广告以及在与孕妇相关的空间和出版物（如产前和健康诊所、产前教育空间、儿童和家庭中心以及新闻通讯）上张贴海报/传单广告进行。
措施和结果：将生成模型来确定应用程序被动和主动收集的数据预测怀孕期间产前抑郁症状的能力，以及如何将其与标准化心理健康问卷等传统措施进行比较：爱丁堡产后抑郁量表（EPDS），广泛性焦虑症评估 (GAD-7) 和患者健康问卷 (PHQ-9)。
为了进一步描述队列特征并确定风险因素的影响，模型中还将收集和测试其他指标：小型国际神经精神访谈（仅子集）、儿童创伤问卷（仅子集）、成人依恋问卷、生活事件、综合虐待量表、母亲产前依恋量表（仅子集）、感知压力量表（仅子集）、感知社会支持多维量表（仅子集）、夫妻满意度指数（仅子集）和产后亲密问卷（仅子集）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carmine M Pariante, MD, PhD
- 电话号码：+44 20 7848 5450
- 邮箱：carmine.pariante@kcl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Anthony J Woods, PhD
- 电话号码：+44 7720884604
- 邮箱：tony.woods@kcl.ac.uk
学习地点
-
-
-
Zagreb、克罗地亚
- 招聘中
- Catholic University of Croatia
-
-
-
-
-
Berlin、德国
- 招聘中
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Milan、意大利
- 招聘中
- San Raffaele Hospital
-
Milan、意大利
- 招聘中
- University of Milan
-
-
-
-
-
Warsaw、波兰
- 招聘中
- SWPS University
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰
- 招聘中
- University of Helsinki
-
-
-
-
UK
-
London、UK、英国、SE5 9RX
- 招聘中
- King's College London
-
接触：
- Riddhi Laijawala
- 电话号码：07796633462
- 邮箱：riddhi.laijawala@kcl.ac.uk
-
接触：
- Anthony Woods, PhD
- 邮箱：tony.woods@kcl.ac.uk
-
首席研究员：
- Carmine Pariante, Professor
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上且妊娠 28 周以下的孕妇。
- 对东道国的英语/国家语言有令人满意的理解，以便给予充分知情同意。
- 目前患有抑郁症状，或者至少有一种产前抑郁症的危险因素。
- 拥有能够下载并运行 HappyMums 应用程序的智能手机
排除标准：
- 无法给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
目前患有产前抑郁症或有患产前抑郁症风险的孕妇
所有符合条件的参与者都将可以访问“HappyMums”移动应用程序，该应用程序将用于收集与其怀孕期间心理健康状况相关的数据。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从入组至分娩期间持续使用移动应用程序的参与者比例。
大体时间：从入组到妊娠结束。
|
主要结果是参与者是否感觉能够在整个孕期持续使用该应用程序。
应用程序的使用数据将被记录，以确定参与者是否在整个孕期持续参与其中。
应用程序的“使用”将被定义为提交任何问卷、记录数据或与应用程序上的任何其他活动或内容互动。
这将量化为从参与者注册应用程序到孕期结束每周使用该应用程序的参与者比例。
|
从入组到妊娠结束。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移动应用程序的可用性 - 系统可用性量表
大体时间：管理一次 - 从分娩到产后 2 个月完成。
|
怀孕后向参与者进行问卷调查，以确定他们是否认为该应用程序系统可用。
|
管理一次 - 从分娩到产后 2 个月完成。
|
|
移动应用程序的接受度 - 技术规模接受和使用的统一理论。
大体时间：管理一次 - 从分娩到产后 2 个月完成。
|
怀孕后向参与者进行问卷调查，以确定他们是否认为该应用程序系统可以接受。
|
管理一次 - 从分娩到产后 2 个月完成。
|
|
产前抑郁症的严重程度 - 爱丁堡产后抑郁量表
大体时间：从入组到妊娠结束每两周一次。
|
产前抑郁症将使用 EPDS 进行测量，并且每两周可以在申请中完成一次。
|
从入组到妊娠结束每两周一次。
|
|
临床上显着抑郁症的发展 - 小型国际神经精神病学访谈
大体时间：在入组时和产后 2 个月内进行
|
MINI 将针对验证小组进行，以确定重度抑郁症症状的发展或变化。
这将用于验证用于识别抑郁症的应用程序派生数据类型。
|
在入组时和产后 2 个月内进行
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.