Estudio de la aplicación HappyMums (HappyMums)
HappyMums: ¿Se pueden utilizar los datos recopilados por una aplicación móvil para ayudar a aprender más sobre los síntomas de salud mental en mujeres embarazadas y personas que dan a luz en riesgo de depresión durante el embarazo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
HappyMums tiene como objetivo desarrollar una plataforma digital (aplicación para teléfonos inteligentes) e investigar si los datos recopilados por una aplicación móvil pueden usarse para ayudar a aprender más sobre los síntomas de salud mental en mujeres embarazadas y personas que dan a luz con riesgo de depresión durante el embarazo.
Este estudio de viabilidad tiene como objetivo investigar la viabilidad, aceptabilidad y usabilidad de la aplicación HappyMums. Después de la recopilación de datos, los datos se agregarán para generar modelos estadísticos, con el objetivo de probar su capacidad de predicción de las trayectorias de depresión prenatal.
La aplicación recopilará e integrará datos heterogéneos y también permitirá mejorar las actitudes sobre el estilo de vida, el mantenimiento del bienestar durante el embarazo y el seguimiento continuo de la eficacia del tratamiento. Por lo tanto, HM contribuirá a reducir el estigma empoderando a las madres y a los padres biológicos para que controlen y controlen su salud mental.
El objetivo del estudio es recopilar activa y pasivamente datos relevantes para la salud mental perinatal, a través de una aplicación móvil, que se utilizará para desarrollar retrospectivamente un algoritmo capaz de identificar trayectorias de salud mental en mujeres en riesgo o personas que dan a luz. La aplicación incluirá actividades similares a juegos, acceso a un curso de bienestar prenatal y espacio para el registro y seguimiento de datos relacionados con el embarazo y la salud. También utilizará sensores de teléfonos inteligentes para recopilar tipos de datos pasivos, como GPS, uso del teléfono y recuento de pasos. Este estudio probará la viabilidad del uso de dichas aplicaciones móviles para el seguimiento de la salud mental del paciente y también recopilará datos de investigación tradicionales, como muestras biológicas y cuestionarios estandarizados, que se utilizarán como comparadores con los datos derivados de aplicaciones.
Participantes: Los participantes serán personas embarazadas que actualmente experimenten síntomas depresivos o que cumplan con los criterios de al menos un factor de riesgo de depresión prenatal, previamente identificado en la literatura, como complicaciones del embarazo o falta de apoyo social. Serán reclutados desde las 13 semanas de gestación hasta las 28 semanas de gestación.
Reclutamiento: El reclutamiento se llevará a cabo a través de autorreferencia, redes sociales y publicidad en línea, y carteles/volantes publicitarios en espacios y publicaciones relevantes para las personas embarazadas, como clínicas de salud y prenatales, espacios de educación prenatal, centros infantiles y familiares y boletines.
Medidas y resultados: se generarán modelos para determinar la capacidad de los datos recopilados por aplicaciones de forma pasiva y activa para predecir los síntomas de depresión prenatal durante el embarazo, y cómo esto se compara con medidas tradicionales como los cuestionarios estandarizados de salud mental: Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS), Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) y Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
Para una mayor caracterización de la cohorte y para determinar la influencia de los factores de riesgo, también se recopilarán y probarán otras medidas en el modelo: Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (solo subconjunto), Cuestionario de Trauma Infantil (solo subconjunto), Cuestionario de Apego Adulto, Eventos de la Vida, Compuesto Escala de abuso, Escala de apego materno prenatal (solo subconjunto), Escala de estrés percibido (solo subconjunto), Escala multidimensional de apoyo social percibido (solo subconjunto), Índice de satisfacción de pareja (solo subconjunto) y Cuestionario de vinculación posparto (solo subconjunto).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carmine M Pariante, MD, PhD
- Número de teléfono: +44 20 7848 5450
- Correo electrónico: carmine.pariante@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anthony J Woods, PhD
- Número de teléfono: +44 7720884604
- Correo electrónico: tony.woods@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Zagreb, Croacia
- Reclutamiento
- Catholic University of Croatia
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- University of Helsinki
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- San Raffaele Hospital
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- University of Milan
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- SWPS University
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UK
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London, UK, Reino Unido, SE5 9RX
- Reclutamiento
- King's College London
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Contacto:
- Riddhi Laijawala
- Número de teléfono: 07796633462
- Correo electrónico: riddhi.laijawala@kcl.ac.uk
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Contacto:
- Anthony Woods, PhD
- Correo electrónico: tony.woods@kcl.ac.uk
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Investigador principal:
- Carmine Pariante, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas embarazadas, de 18 años o más y hasta 28 semanas de gestación.
- Comprensión satisfactoria del inglés/idioma nacional del país anfitrión, para poder dar un consentimiento plenamente informado.
- Ya sea que padezcan síntomas depresivos actualmente o que tengan al menos un factor de riesgo de depresión prenatal.
- Poseer un teléfono inteligente capaz de descargar y ejecutar la aplicación HappyMums
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Personas embarazadas que actualmente experimentan o corren riesgo de sufrir depresión prenatal
Todos los participantes elegibles tendrán acceso a la aplicación móvil 'HappyMums', que se utilizará para recopilar datos pertinentes a su estado de salud mental durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que continúan utilizando la aplicación móvil desde el momento de la inscripción hasta que dan a luz.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del embarazo.
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El resultado principal es si los participantes se sienten capaces de seguir utilizando la aplicación durante todo su embarazo.
Los datos de uso de la aplicación se registrarán para determinar si los participantes siguen interactuando con ella durante todo su embarazo.
El 'uso' de la aplicación se definirá como la presentación de cualquier cuestionario, el registro de datos o la interacción con cualquier otra actividad o contenido de la aplicación.
Esto se cuantificará como la proporción de participantes que utilizan la aplicación semanalmente desde su inscripción en la misma hasta el final de su embarazo.
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Desde la inscripción hasta el final del embarazo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad de la aplicación móvil - Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Administrado una vez: debe completarse desde el parto hasta los 2 meses posparto.
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Cuestionario entregado a las participantes después del embarazo para determinar si encuentran utilizable el sistema de la aplicación.
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Administrado una vez: debe completarse desde el parto hasta los 2 meses posparto.
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Aceptación de la aplicación móvil - Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología Escala.
Periodo de tiempo: Administrado una vez: debe completarse desde el parto hasta los 2 meses posparto.
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Cuestionario entregado a las participantes después del embarazo para determinar si encuentran aceptable el sistema de la aplicación.
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Administrado una vez: debe completarse desde el parto hasta los 2 meses posparto.
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Gravedad de la depresión prenatal - Escala de depresión posnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas desde la inscripción hasta el final del embarazo.
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La depresión prenatal se medirá mediante la EPDS y estará disponible para completar en la solicitud cada 2 semanas.
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Cada 2 semanas desde la inscripción hasta el final del embarazo.
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Desarrollo de depresión clínicamente significativa - Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Periodo de tiempo: Administrado en el momento de la inscripción y hasta 2 meses después del parto.
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El MINI se administrará a una subcohorte de validación para identificar el desarrollo o cambio de los síntomas del trastorno depresivo mayor.
Esto se utilizará para validar los tipos de datos derivados de aplicaciones que se utilizan para identificar la depresión.
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Administrado en el momento de la inscripción y hasta 2 meses después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCL IRAS 339391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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