HappyMums App Study (HappyMums)
HappyMums - Kan data indsamlet af en mobilapp bruges til at hjælpe med at lære mere om mentale helbredssymptomer hos gravide kvinder og fødende mennesker med risiko for depression under graviditeten?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
HappyMums har til formål at udvikle en digital platform (smartphone-app) og undersøge, om data indsamlet af en mobil-app kan bruges til at hjælpe med at lære mere om psykiske symptomer hos gravide kvinder og fødende personer med risiko for depression under graviditeten.
Denne feasibility-undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af HappyMums-appen. Efter dataindsamlingen vil data blive aggregeret for at generere statistiske modeller med det formål at teste deres forudsigelsesevne for prænatale depressionsbaner.
Applikationen vil indsamle og integrere heterogene data og vil også tillade en forbedring af livsstilsholdninger, opretholdelse af trivsel under graviditet og kontinuerlig overvågning af behandlingens effektivitet. HM vil derfor bidrage til at mindske stigmatiseringen ved at styrke mødre og fødende forældre til at overvåge og mestre deres mentale sundhed.
Formålet med undersøgelsen er aktivt og passivt at indsamle data, der er relevante for perinatal mental sundhed, via en mobilapplikation, som vil blive brugt til retrospektivt at udvikle en algoritme, der er i stand til at identificere mentale sundhedsforløb hos udsatte kvinder/fødende mennesker. Appen vil omfatte spillignende aktiviteter, adgang til et velværekursus inden for fødsel og plads til graviditets- og sundhedsrelateret datalogning og overvågning. Det vil også bruge smartphone-sensorer til at indsamle passive datatyper såsom GPS, telefonbrug og skridttælling. Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden af brugen af sådanne mobile applikationer til overvågning af patientens mentale sundhed og vil også indsamle traditionelle forskningsdata såsom biologiske prøver og standardiserede spørgeskemaer, der skal bruges som sammenligninger med app-afledte data.
Deltagere: Deltagerne vil være gravide personer, der enten i øjeblikket oplever depressive symptomer, eller som opfylder kriterier for mindst én risikofaktor for fødselsdepression, tidligere identificeret fra litteraturen, såsom graviditetskomplikationer eller manglende social støtte. De vil blive rekrutteret fra 13 ugers svangerskab til 28 ugers svangerskab.
Rekruttering: Rekruttering vil blive udført gennem selvhenvisning, sociale medier og onlineannoncering og plakat-/flyerannoncering i rum og publikationer, der er relevante for gravide, såsom svangre- og sundhedsklinikker, svangreundervisningsrum, børne- og familiecentre og nyhedsbreve.
Mål og resultater: Modeller vil blive genereret til at bestemme evnen af passivt og aktivt app-indsamlede data til at forudsige fødselsdepressionssymptomer gennem graviditet, og hvordan dette sammenlignes med traditionelle målinger såsom standardiserede mentale sundhedsspørgeskemaer: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
For yderligere kohortekarakterisering og for at bestemme indflydelsen af risikofaktorer vil andre mål også blive indsamlet og testet i modellen: Mini International Neuropsychiatric Interview (kun undergruppe), Childhood Trauma Questionnaire (kun undergruppe), Adult Attachment Questionnaire, Life Events, Composite Abuse Scale, Maternal antenatal Attachment Scale (kun undergruppe), Perceived Stress Scale (kun undergruppe), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (kun undergruppe), Couple Satisfaction Index (kun undergruppe) og Postpartum Bonding Questionnaire (kun undergruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carmine M Pariante, MD, PhD
- Telefonnummer: +44 20 7848 5450
- E-mail: carmine.pariante@kcl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anthony J Woods, PhD
- Telefonnummer: +44 7720884604
- E-mail: tony.woods@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
UK
-
London, UK, Det Forenede Kongerige, SE5 9RX
- Rekruttering
- King's College London
-
Kontakt:
- Riddhi Laijawala
- Telefonnummer: 07796633462
- E-mail: riddhi.laijawala@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Anthony Woods, PhD
- E-mail: tony.woods@kcl.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Carmine Pariante, Professor
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- University of Helsinki
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- University of Milan
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Rekruttering
- Catholic University of Croatia
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- SWPS University
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide personer i alderen 18 år eller ældre og op til 28 ugers graviditet.
- Tilfredsstillende forståelse af engelsk/nationalsprog i værtslandet for at give fuldt informeret samtykke.
- Enten lider af depressive symptomer i øjeblikket, eller som har mindst én risikofaktor for fødselsdepression.
- At eje en smartphone, der er i stand til at downloade og køre HappyMums-applikationen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gravide mennesker, der i øjeblikket oplever, eller er i risiko for, svangerskabsdepression
Alle berettigede deltagere vil få adgang til 'HappyMums'-mobilapplikationen, som vil blive brugt til at indsamle data, der er relevante for deres mentale helbredsstatus under graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der fortsætter med at bruge mobilapplikationen fra tilmelding indtil de føder.
Tidsramme: Fra tilmelding til svangerskabets afslutning.
|
Det primære resultat er, om deltagerne føler sig i stand til at fortsætte med at bruge appen gennem hele deres graviditet.
Brugsdata fra appen vil blive logget for at afgøre, om deltagerne fortsætter med at engagere sig i den gennem hele deres graviditet.
'Brug' af applikationen vil blive defineret som indsendelse af et spørgeskema, logning af data eller interaktion med andre aktiviteter eller indhold i applikationen.
Dette vil blive kvantificeret som andelen af deltagere, der bruger appen ugentligt fra deres tilmelding til appen til slutningen af deres graviditet.
|
Fra tilmelding til svangerskabets afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenligheden af mobilapplikationen - System Usability Scale
Tidsramme: Administreret én gang - gennemføres fra fødslen til 2 måneder efter fødslen.
|
Spørgeskema givet til deltagere efter graviditet for at konstatere, om de finder app-systemet brugbart.
|
Administreret én gang - gennemføres fra fødslen til 2 måneder efter fødslen.
|
|
Accept af mobilapplikationen - Unified Theory of Acceptance and Use of Technology Scale.
Tidsramme: Administreret én gang - gennemføres fra fødslen til 2 måneder efter fødslen.
|
Spørgeskema givet til deltagere efter graviditet for at konstatere, om de finder app-systemet acceptabelt.
|
Administreret én gang - gennemføres fra fødslen til 2 måneder efter fødslen.
|
|
Sværhedsgraden af prænatal depression - Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Hver 2. uge fra indskrivning til slutningen af graviditeten.
|
Fødselsdepression vil blive målt ved hjælp af EPDS og vil være tilgængelig at udfylde på ansøgningen hver 2. uge.
|
Hver 2. uge fra indskrivning til slutningen af graviditeten.
|
|
Udvikling af klinisk signifikant depression - Mini International Neuropsykiatrisk Interview
Tidsramme: Administreres ved indskrivning og op til 2 måneder efter fødslen
|
MINI vil blive administreret til en valideringsunderkohorte for at identificere udvikling af eller ændring i symptomer på svær depressiv lidelse.
Dette vil blive brugt til at validere app-afledte datatyper, der bruges til at identificere depression.
|
Administreres ved indskrivning og op til 2 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCL IRAS 339391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige